研究簡介

　　ADA2017發(fā)布的心血管安全性終點研究DEVOTE首次頭對頭比較了兩種基礎(chǔ)胰島素——德谷胰島素和甘精胰島素U100在2型糖尿病患者中的安全性。

　　這項Ⅲ期、國際多中心研究納入7637例主要不良心血管事件（MACE）高危的2型糖尿病患者，其中6506例患者既往有心血管疾病或慢性腎臟疾病，剩余患者合并多種心血管危險因素。所有患者在既往其他治療基礎(chǔ)上，隨機每日注射德谷胰島素或甘精胰島素，隨訪時間近2年。

　　結(jié)果證實，新型超長效胰島素制劑德谷胰島素的心血管安全性與甘精胰島素U100相當：德谷胰島素組包括首發(fā)心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的主要不良心血管事件（MACE）發(fā)生率非劣于甘精胰島素，風險比為0.91，德谷胰島素有優(yōu)勢但未達顯著性差異。研究還證實了德谷胰島素在低血糖方面的益處：德谷胰島素較甘精胰島素U100顯著降低了40%的嚴重低血糖，夜間嚴重低血糖顯著降低53%。

　　研究者說

　　HCA中西部健康醫(yī)學服務首席醫(yī)學官馬爾索（StevenMarso）教授：DEVOTE研究的結(jié)果與既往比較德谷胰島素和甘精胰島素U100的臨床試驗結(jié)果一致，因此，我們很高興能得出結(jié)論性證據(jù)，即德谷胰島素在有高危心血管并發(fā)癥風險的2型糖尿病患者中應用是安全的。

　　南卡羅萊納醫(yī)學院布斯（JohnBuse）教授：本研究結(jié)果為2型糖尿病患者及其保健醫(yī)生提供了信心，這種新型胰島素制劑與甘精胰島素有相似的心血管安全性。更令人興奮的是，德谷胰島素治療的患者在達到良好血糖控制的同時，嚴重低血糖尤其是夜間嚴重低血糖風險顯著降低。

　　當記者問及DEVOTE研究尚未解決的問題/局限性時，StevenMarso教授回答說，“談局限性之前我想先強調(diào)，這是一項做得非常好的大規(guī)模隨機臨床試驗，僅有很少的缺失數(shù)據(jù)，從試驗角度有很多優(yōu)點。而其主要的局限性在于，我們只隨訪了患者2年時間，隨訪更長的時間會更好。德谷胰島素在心血管事件方面較甘精胰島素有獲益的趨勢，非致死性心肌梗死有15%的相對風險的降低，如果我們隨訪更長時間，或納入更多的患者，有可能會看到這方面的顯著性差異。因此，研究時間可能是這項研究的主要局限性。”