研究簡(jiǎn)介

　　ADA2017發(fā)布的心血管安全性終點(diǎn)研究DEVOTE首次頭對(duì)頭比較了兩種基礎(chǔ)胰島素——德谷胰島素和甘精胰島素U100在2型糖尿病患者中的安全性。

　　這項(xiàng)Ⅲ期、國(guó)際多中心研究納入7637例主要不良心血管事件（MACE）高危的2型糖尿病患者，其中6506例患者既往有心血管疾病或慢性腎臟疾病，剩余患者合并多種心血管危險(xiǎn)因素。所有患者在既往其他治療基礎(chǔ)上，隨機(jī)每日注射德谷胰島素或甘精胰島素，隨訪時(shí)間近2年。

　　結(jié)果證實(shí)，新型超長(zhǎng)效胰島素制劑德谷胰島素的心血管安全性與甘精胰島素U100相當(dāng)：德谷胰島素組包括首發(fā)心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的主要不良心血管事件（MACE）發(fā)生率非劣于甘精胰島素，風(fēng)險(xiǎn)比為0.91，德谷胰島素有優(yōu)勢(shì)但未達(dá)顯著性差異。研究還證實(shí)了德谷胰島素在低血糖方面的益處：德谷胰島素較甘精胰島素U100顯著降低了40%的嚴(yán)重低血糖，夜間嚴(yán)重低血糖顯著降低53%。

　　研究者說(shuō)

　　HCA中西部健康醫(yī)學(xué)服務(wù)首席醫(yī)學(xué)官馬爾索（StevenMarso）教授：DEVOTE研究的結(jié)果與既往比較德谷胰島素和甘精胰島素U100的臨床試驗(yàn)結(jié)果一致，因此，我們很高興能得出結(jié)論性證據(jù)，即德谷胰島素在有高危心血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者中應(yīng)用是安全的。

　　南卡羅萊納醫(yī)學(xué)院布斯（JohnBuse）教授：本研究結(jié)果為2型糖尿病患者及其保健醫(yī)生提供了信心，這種新型胰島素制劑與甘精胰島素有相似的心血管安全性。更令人興奮的是，德谷胰島素治療的患者在達(dá)到良好血糖控制的同時(shí)，嚴(yán)重低血糖尤其是夜間嚴(yán)重低血糖風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。

　　當(dāng)記者問(wèn)及DEVOTE研究尚未解決的問(wèn)題/局限性時(shí)，StevenMarso教授回答說(shuō)，“談局限性之前我想先強(qiáng)調(diào)，這是一項(xiàng)做得非常好的大規(guī)模隨機(jī)臨床試驗(yàn)，僅有很少的缺失數(shù)據(jù)，從試驗(yàn)角度有很多優(yōu)點(diǎn)。而其主要的局限性在于，我們只隨訪了患者2年時(shí)間，隨訪更長(zhǎng)的時(shí)間會(huì)更好。德谷胰島素在心血管事件方面較甘精胰島素有獲益的趨勢(shì)，非致死性心肌梗死有15%的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的降低，如果我們隨訪更長(zhǎng)時(shí)間，或納入更多的患者，有可能會(huì)看到這方面的顯著性差異。因此，研究時(shí)間可能是這項(xiàng)研究的主要局限性。”