齊魯信立泰2個品種首仿上市通過一致性評價據(jù)齊魯制藥官微消息，2月22日，國家藥監(jiān)局正式批準了齊魯制藥益爽美?（鹽酸曲美他嗪緩釋片）的注冊申請，標志著首家國產鹽酸曲美他嗪緩釋片上市。

同時，按照國家化藥新注冊分類實施后的注冊標準，齊魯制藥益爽美?（鹽酸曲美他嗪緩釋片）以化藥新【4】類申報獲批，該產品成為全國首家通過一致性評價的國產鹽酸曲美他嗪緩釋片。

曲美他嗪臨床適用于一線抗心絞痛療法控制或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛。該產品通過調節(jié)心肌能量代謝，可有效改善心絞痛患者心肌缺血癥狀、顯著預防心絞痛復發(fā)。產品耐受性好、安全性高、患者依存性良好，目前已廣泛應用于臨床。

1978年，法國施維雅藥廠研制的曲美他嗪在法國獲得上市許可，目前曲美他嗪在全球90多個國家上市。

2000年，曲美他嗪在我國上市，目前有片劑（20mg）、緩釋片劑（35mg）和膠囊（20mg）三種劑型。

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，鹽酸曲美他嗪片共有10個批文，膠囊有2個批文，而緩釋片目前只有1個批文，為施維雅制藥所有。

2014年8月4日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品不良反應信息通報（第62期），限制曲美他嗪適應癥并警惕其引起的運動障礙等安全性風險。

信立泰左乙拉西坦緩釋片首家通過一致性評價

2月27日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，其研發(fā)的左乙拉西坦緩釋片（0.5g）按新化學藥品第3類獲批，視同通過一致性評價。

公告顯示，左乙拉西坦緩釋片用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。左乙拉西坦是一種具有全新抗癲癇作用機制的新型抗癲癇藥物，其最早由比利時UCB公司研制，緩釋片劑型于2008年獲FDA批準在美國上市。

目前，國內已上市劑型為片劑、口服溶液、注射劑，尚無緩釋片上市銷售。其中通過一致性評價的有兩家，為京新藥業(yè)的左乙拉西坦片和圣華曦藥業(yè)的左乙拉西坦口服液。而此次過一致性評價的左乙拉西坦緩釋片為國內首家上市，填補了國內同類劑型的空白。

共有191個品規(guī)通過一致性評價

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，截止今日，共有191個品規(guī)通過一致性評價，其中12個品種已集齊三家以上過評，苯磺酸氨氯地平片已有6個廠家通過，瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片六個品種已有4個廠家過評。