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FDA發(fā)布沙格列汀和阿格列汀增加心衰風(fēng)險警告

2018-01-12 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:美國食品和藥品管理局(FDA)日前就兩種2型糖尿病治療藥物沙格列汀和阿格列汀潛在增加心衰風(fēng)險發(fā)布警告。

   美國食品和藥品管理局(FDA)日前就兩種2型糖尿病治療藥物沙格列汀和阿格列汀潛在增加心衰風(fēng)險發(fā)布警告。

 
  FDA宣布將會在這兩種二肽基肽酶–4(DPP-4)抑制劑藥物標(biāo)簽中添加警告,以提醒相關(guān)人員這兩種藥物可能增加心衰風(fēng)險,尤其是伴有心血管疾病或腎臟疾病的患者。
 
  FDA在聲明中說道:“對于心衰患者,醫(yī)生應(yīng)考慮停用包含沙格列汀和阿格列汀的藥物并加強患者血糖監(jiān)測。如果目前治療仍不能使患者血糖得到良好控制,可考慮其他降糖藥。”
 
  這兩種藥物的組合產(chǎn)品同樣受到影響,包括沙格列汀和緩釋鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)合片劑(KombiglyzeXR)、阿格列汀與鹽酸二甲雙胍固定劑量復(fù)合片劑(Kazano)和阿格列汀與吡格列酮復(fù)合片劑(Oseni)。
 
  此舉基于兩項心血管疾病患者的心血管結(jié)局試驗和2015年4月聽證會上FDA內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會提出的標(biāo)簽修改建議。在當(dāng)時會議上,專家小組對沙格列汀較阿格列汀更大的心衰風(fēng)險表示擔(dān)心,但由于機制不清且兩種藥物屬于同類藥物,多數(shù)選擇在兩種藥物使用時進行警告。
 
  然而,在此期間,第三項有關(guān)DPP-4抑制劑(西格列?。┑男难芙Y(jié)局試驗(TECOS)顯示所有接受西格列汀治療的2型糖尿病患者無心衰風(fēng)險增加跡象。
 
  三項相關(guān)研究
 
  糖尿病患者沙格列汀心血管結(jié)局評估-心肌梗死溶栓研究(SAVOR-TIMI53)和阿格列汀與標(biāo)準(zhǔn)治療心血管結(jié)局對比評估(EXAMINE)結(jié)果首次在2013年的歐洲心臟病學(xué)會(ESC)年會上公布,并于后來發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。FDA對這兩項研究進行了安全審查。
 
  沙格列汀試驗納入16492名伴有心血管疾病或心血管疾病風(fēng)險較高的2型糖尿病患者。結(jié)果顯示心血管事件整體風(fēng)險不增加,但參與者首次因心力衰竭住院率增加27%(3.5%vs2.8%)并且全因死亡率也潛在增加。危險因素包括心力衰竭病史或腎臟損傷。
 
  EXAMINE試驗納入5380名患者,其中接受藥物治療組患者因心力衰竭住院的比例為3.9%,而安慰劑組這一比例為3.3%。盡管兩組統(tǒng)計學(xué)差異不顯著(HR,1.19),但心力衰竭并非該研究的終點。
 
  TECOS試驗關(guān)于西格列汀的研究結(jié)果首次在2015年美國糖尿病協(xié)會(ADA)年會上公布(詳情),同時在線發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上;TECOS試驗中研究人員發(fā)現(xiàn),相比安慰劑,西格列汀治療不增加心力衰竭住院風(fēng)險。2015年9月召開的歐洲心臟病學(xué)會年會上公布的另一項深入研究證實了此結(jié)果。
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