近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的99批次藥品。山東的1家藥品生產(chǎn)企業(yè)和3家藥品經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)上“黑名單”。山東新華制藥股份有限公司生產(chǎn)的一款降血糖藥——格列美脲，被檢出兩個(gè)項(xiàng)目不合格。

　　公告顯示，本次抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的不合格項(xiàng)目主要有：含量測(cè)定、鑒別、性狀，以及檢查項(xiàng)中的裝量差異、重量差異、含量均勻度、可見(jiàn)異物、溶出度、溶散時(shí)限、崩解時(shí)限、水分、pH值、有關(guān)物質(zhì)、溶液的澄清度與顏色、細(xì)菌數(shù)、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度等。

　　據(jù)了解，被抽驗(yàn)藥品的總體質(zhì)量狀況良好，但也暴露出個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、無(wú)菌保障水平等方面存在一定缺陷，部分企業(yè)和單位在藥品運(yùn)輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問(wèn)題。抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的不合格項(xiàng)目主要有：含量測(cè)定、鑒別，以及檢查項(xiàng)中的溶出度、崩解時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、含量均勻度、裝量差異、重量差異、可見(jiàn)異物、溶液的澄清度與顏色等。

　　山東新華制藥股份有限公司生產(chǎn)的降血壓藥“格列美脲片”，被檢出“含量測(cè)定”、檢查項(xiàng)中的“含量均勻度”均不合格。另外，食藥部門在抽檢藥品經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)時(shí)發(fā)現(xiàn)，臨沂市中醫(yī)醫(yī)院使用的“醋酸甲萘氫醌片”（適用于維生素K缺乏所致的凝血障礙性疾病）檢查項(xiàng)中“溶出度”不合格；山東康力生藥業(yè)有限公司經(jīng)營(yíng)的“小兒化痰止咳顆粒”被檢出“薄層色譜”不合格；青島天合醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司經(jīng)營(yíng)的“酚氨咖敏片”（適用于感冒、發(fā)熱、頭痛、神經(jīng)痛及風(fēng)濕痛等）被檢出“含量測(cè)定”不合格。

　　對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已組織相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及時(shí)采取了必要的控制措施，對(duì)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位依法進(jìn)行了查處。同時(shí)要求相關(guān)企業(yè)和單位認(rèn)真檢查，深入排查原因并進(jìn)行整改，切實(shí)消除隱患，確保藥品質(zhì)量安全。

　　格列美脲片屬磺酰脲類口服降血糖藥，其降血糖作用的主要機(jī)理是刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素，可能也與提高周圍組織對(duì)胰島素的敏感性有關(guān)，但與其他磺酰脲類降糖藥一樣的是，長(zhǎng)期服用的降血糖機(jī)理尚不很清楚。其與胰島素受體結(jié)合及離解的速度較格列本脲為快，較少引起較重低血糖。但尚無(wú)格列美脲對(duì)兒童患者的安全性和有效性的研究，故不推薦兒童應(yīng)用。因其藥效持久，很多患者選擇使用格列美脲。

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（責(zé)任編輯：小慈）