近日，深圳信立泰藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的匹伐他汀鈣片（2mg）《藥品注冊批件》，按化學(xué)藥品第4類注冊分類，視同通過一致性評價。

“匹伐他汀鈣”用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥，屬于第三代他汀類藥物，相比較其他已上市的他汀類產(chǎn)品，具有更低的有效劑量，且具有幾乎不被肝的藥物代謝酶P450（CYP）代謝（CYP2C9有極少的代謝）等特點，降低了可能的藥物相互作用；為2017版醫(yī)保乙類產(chǎn)品。

信立泰公告稱，匹伐他汀鈣片（2mg）為國內(nèi)首家按照一致性評價的要求完成生物等效性試驗，并視同通過一致性評價。該產(chǎn)品的上市，填補了公司在降血脂領(lǐng)域的空白，強化公司在心腦血管產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢地位。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，目前降血脂藥使用最多的是他汀類藥物，銷售規(guī)模最大的品種為阿托伐他汀，占我國他汀類總市場的57%；其次為瑞舒伐他汀，約占他汀類市場的26%；匹伐他汀僅占6%左右。

總的來說，普伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀與其他藥物相互作用較少，臨床使用相對方便。但是普伐他汀是半衰期太短，口服次數(shù)增加，依從性小。而普伐他汀和瑞舒伐他汀腎排泄較多，所以匹伐他汀和瑞舒伐他汀未來銷售前景更好，上述業(yè)內(nèi)人士預(yù)測：國內(nèi)匹伐他汀將從2017年5億元銷量增長到未來80億元巔峰銷量。

但是，在臨床效果方面，瑞舒伐他汀和匹伐他汀一定程度上優(yōu)于阿托伐他汀，并且副作用更小，預(yù)計未來瑞舒伐他汀、特別是匹伐他汀的市場份額將逐漸擴大，擠占阿托伐他汀的原有份額（160億元）。再加之匹伐他汀進(jìn)入了2017版醫(yī)保目錄，增速會更快。

自2013年華潤雙鶴仿制匹伐他汀以來，迅速替代原研日本興和，成為國內(nèi)市場的主導(dǎo)者。目前占國內(nèi)市場70%的份額，而日本興和只占20%，國內(nèi)其他生產(chǎn)廠商包括萬邦，京新等。

而信立泰率先完成匹伐他汀一致性評價，京新藥業(yè)尚未完成BE招募，華潤雙鶴BE申請中，復(fù)星醫(yī)藥未開展BE，考慮到各省對于一致性評價品種的各種激勵，無疑利于上市后的快速放量。