匹伐他汀是一個(gè)高價(jià)位的降膽固醇藥物，目前并未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥物目錄，僅進(jìn)入10省市醫(yī)保。匹伐他汀片劑在中國(guó)已經(jīng)上市6年多了，目前表現(xiàn)如何呢？雖然增長(zhǎng)速度喜人，但由于基數(shù)太小，沖擊高銷售額的難度有點(diǎn)大。筆者預(yù)測(cè)，2016年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院匹伐他汀片劑處方藥市場(chǎng)將會(huì)突破億元大關(guān)。

　　國(guó)內(nèi)外冰火兩重天

　　目前，全球他汀類降膽固醇藥物市場(chǎng)品種結(jié)構(gòu)仍然是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀和匹伐他汀七雄稱市。據(jù)了解，創(chuàng)新的降脂藥物PCSK9抑制劑仍在推進(jìn)中，賽諾菲的Praluent和安進(jìn)的Repatha將率先上市。綜合全球調(diào)血脂藥物生產(chǎn)廠商公布的年報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，2014年全球他汀市場(chǎng)在新藥市場(chǎng)開(kāi)發(fā)無(wú)力和后立普妥時(shí)代影響下，呈現(xiàn)出持續(xù)下滑的態(tài)勢(shì)。

　　據(jù)IMS公司數(shù)據(jù)，2014年全球他汀原研品牌藥銷售額總計(jì)為110億美元，同比上一年下滑了5.96%，僅為2006年巔峰時(shí)期238億美元的46%。

　　但是，國(guó)內(nèi)外降膽固醇藥物市場(chǎng)冰火兩重天。近年來(lái)，隨著大健康氛圍的升溫，國(guó)內(nèi)調(diào)血脂意識(shí)逐漸增強(qiáng)，從而成為國(guó)內(nèi)降膽固醇藥物市場(chǎng)的強(qiáng)力推手。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，2014年，國(guó)內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂藥物市場(chǎng)規(guī)模已近30億元。其中，他汀類藥物用藥金額為25.56億元，同比上一年增長(zhǎng)25.19%。

　　國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)機(jī)遇

　　2003年8月，匹伐他汀在日本開(kāi)發(fā)上市，商品名為L(zhǎng)ivalo。當(dāng)時(shí)由于匹伐他汀原研公司低估了全球降膽固醇市場(chǎng)的發(fā)展?jié)摿Γ义e(cuò)過(guò)了在中國(guó)注冊(cè)專利的良好時(shí)機(jī)，從而使國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得了開(kāi)發(fā)機(jī)遇。

　　2008年，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)率先在國(guó)內(nèi)獲得了匹伐他汀片劑新藥證書(shū)和生產(chǎn)許可證，商品名為“冠爽”。2008年9月28日，日本興和（Kowa）公司的匹伐他汀在中國(guó)獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，以“力清之”為商品名投入中國(guó)市場(chǎng)。

　　2009年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)日本興和公司的匹伐他汀上市。2011年日本興和與美國(guó)禮來(lái)公司達(dá)成交易，合作促銷匹伐他汀在美國(guó)上市。美國(guó)禮來(lái)主營(yíng)業(yè)務(wù)是中樞神經(jīng)領(lǐng)域、抗腫瘤領(lǐng)域、內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域，其在心血管領(lǐng)域并非強(qiáng)勢(shì)，因此，至今未見(jiàn)其披露匹伐他汀的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)，預(yù)測(cè)全球匹伐他汀市場(chǎng)規(guī)模僅在1億美元以下。

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)略顯青澀

　　匹伐他汀是華潤(rùn)雙鶴的首仿產(chǎn)品之一，2009年在北京啟動(dòng)上市會(huì)，而真正進(jìn)入樣本醫(yī)院是2010年，由于東西方制藥業(yè)公司機(jī)制和經(jīng)營(yíng)理念的差異，原研藥Livalo上市后推廣力度有限。

　　在本土首市的國(guó)有企業(yè)華潤(rùn)雙鶴的重心也不在“冠爽”上，而是在國(guó)內(nèi)布局輸液市場(chǎng)和兼并重組。于是，匹伐他汀錯(cuò)過(guò)了進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保目錄2009》的時(shí)機(jī)，從而使國(guó)內(nèi)市場(chǎng)處于青澀的局面。

　　匹伐他汀與其它他汀類藥物不同，有著獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，能夠更有效地抑制HMG-CoA還原酶，從而抑制膽固醇的產(chǎn)生，并在很大程度上有助于消除低密度膽固醇和降低血漿膽固醇水平。極為重要的一點(diǎn)是，該藥只通過(guò)肝臟細(xì)胞色素P450通路代謝，與很多藥物的代謝路徑一致。迄今，匹伐他汀未見(jiàn)相關(guān)的大型實(shí)驗(yàn)，目前國(guó)內(nèi)外不是很看好。2012年6月日本興和與禮來(lái)宣布了PREVAIL美國(guó)研究的結(jié)果。該研究是以普伐他汀與匹伐他汀進(jìn)行的對(duì)照優(yōu)效性試驗(yàn)，結(jié)果顯示匹伐他汀各項(xiàng)指標(biāo)優(yōu)于普伐他汀。

　　另一方面，價(jià)位和自費(fèi)是最大“軟肋”。據(jù)了解，華潤(rùn)雙鶴7片裝的2mg匹伐他?。ü谒﹥r(jià)格是58元，阿斯利康的瑞舒伐他汀（可定）7片裝的10mg價(jià)格是55元，而美國(guó)輝瑞阿托伐他?。⑵胀祝?片裝的10mg價(jià)格是48元，北京嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀（阿樂(lè)）7片裝的10mg價(jià)格是28元，而且阿托伐他汀、瑞舒伐他汀是進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的藥物，可以進(jìn)入社保體系報(bào)銷程序?？梢?jiàn)，匹伐他汀并不具優(yōu)勢(shì)。

　　調(diào)血脂競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)云

　　2014年2月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)山東齊都藥業(yè)匹伐他汀原料藥及片劑上市后，與此前批準(zhǔn)的華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份、江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥股份、浙江京新藥業(yè)形成了新的競(jìng)爭(zhēng)格局。

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，2014年，國(guó)內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院匹伐他汀銷售額為4800萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)91.96%。2009～2014年的五年間，匹伐他汀制劑年平均增長(zhǎng)率高達(dá)145.8%。而目前匹伐他汀在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院他汀類藥物市場(chǎng)中銷售額僅占1.88%，仍是小字輩，但增速很快。

　　目前，學(xué)術(shù)推廣仍是調(diào)血脂藥主要的營(yíng)銷模式，正是幾個(gè)大規(guī)模全球研究使得他汀類藥物得到廣泛認(rèn)可。對(duì)于匹伐他汀而言，采用與原研藥的跟隨策略，以及國(guó)有企業(yè)傳統(tǒng)普藥招商代理模式，能否上量并盡快形成規(guī)模，仍是值得商榷的課題。