現(xiàn)如今去醫(yī)院看病基本上都是醫(yī)生未見(jiàn)，診斷先行，血檢、尿檢早已習(xí)以為常，而這些檢查都是基于體外診斷試劑。體外診斷試劑也以其精準(zhǔn)性、便易性和高效性在整個(gè)醫(yī)療過(guò)程中占據(jù)越來(lái)越重要的位置，在現(xiàn)代醫(yī)療體系中不僅能大大降低醫(yī)生的工作量，同時(shí)也極大的提高了診斷的準(zhǔn)確性以及對(duì)疾病的預(yù)防性，因此，體外診斷又有著“醫(yī)生的眼鏡”之美譽(yù)。今天的每日課堂欄目就一起來(lái)學(xué)習(xí)下體外診斷試劑IVD是什么。

　　IVD定義

　　業(yè)內(nèi)人士俗稱其為IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。 屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國(guó)，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用， 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中， 用于對(duì)人體樣本（ 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等） 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（ 物） 、質(zhì)控品（ 物）等。

　　內(nèi)涵及市場(chǎng)分類

　　體外診斷產(chǎn)品包括對(duì)人體樣本（包括體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行收集、制備（定向處理）、檢測(cè)的試劑儀器及分析系統(tǒng)。

　　通常體外診斷市場(chǎng)主要分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）。據(jù)《藍(lán)皮書(shū)》數(shù)據(jù)：2014年，體外診斷細(xì)分領(lǐng)域占其總體市場(chǎng)比例前三位：占比接近四成的免疫診斷（38%）、占比接近兩成的生化試劑（19%）和占比為15%的分子診斷。目前市場(chǎng)份額占比最大的是免疫診斷。

　　其中生化試劑類產(chǎn)品主要以國(guó)產(chǎn)品牌為主；免疫診斷類產(chǎn)品以進(jìn)口為主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)品牌占有一定份額；分子診斷類產(chǎn)品則是進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)品牌魚(yú)龍混雜；而在POCT類產(chǎn)品方面，是以進(jìn)口為主，國(guó)產(chǎn)尚處于起步階段。

　　國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

　　中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《藍(lán)皮書(shū)》顯示：2014年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總量達(dá)到2760億元，依據(jù)市場(chǎng)占比來(lái)看，前三位的依次是：市場(chǎng)占比接近兩成的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（19%）、市場(chǎng)占比為16%的體外診斷產(chǎn)品和市場(chǎng)占比為13%的高值醫(yī)用耗材及植入物。IVD行業(yè)已成為整個(gè)醫(yī)械市場(chǎng)的一個(gè)重要增長(zhǎng)極。

　　而有數(shù)據(jù)顯示：國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)一直為國(guó)外幾家大的跨國(guó)公司所牢牢占據(jù)，羅氏（Roche）、雅培（Abbott）等5家國(guó)際行業(yè)巨頭目前占據(jù)37%多的國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)份額。而國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品品牌卻處于相對(duì)弱勢(shì)地位，不但在國(guó)際市場(chǎng)上知名度和認(rèn)可度低，就是在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院的采購(gòu)單上也難覓蹤跡。

　　來(lái)自食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的資料顯示：我國(guó)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，規(guī)模大小也是參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平更是差距明顯。具體目前僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)就達(dá)到1.7萬(wàn)個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)在1000家左右，經(jīng)營(yíng)企業(yè)在9000家左右，而在使用環(huán)節(jié)上，光醫(yī)院就有近2.6萬(wàn)家。

　　同時(shí)在《藍(lán)皮書(shū)》中也指出：目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模十分有限，年銷售收入達(dá)到5億元規(guī)模的企業(yè)屈指可數(shù)。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上較大的體外診斷生產(chǎn)商主要為外資品牌有羅氏、雅培、西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷；國(guó)內(nèi)本土品牌有科華生物、邁瑞醫(yī)療、達(dá)安基因等。

　　而從企業(yè)聚集區(qū)域來(lái)看，依然以珠三角、長(zhǎng)三角和京津冀地區(qū)為龍頭，尤其是位于珠三角的廣東深圳和珠海兩市擁有國(guó)內(nèi)知名的業(yè)內(nèi)企業(yè)，目前該省的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)在全國(guó)占有相當(dāng)?shù)姆蓊~，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量、生產(chǎn)總值以及監(jiān)督抽檢合格率等各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)上都位居全國(guó)前列。

　　未來(lái)發(fā)展

　　醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模的逐漸擴(kuò)大和健康意識(shí)的逐漸加深，未來(lái)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模依然潛力巨大。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的預(yù)測(cè)，2019年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723億元。

　　北京天壇醫(yī)院試驗(yàn)診斷中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)系主任康熙雄教授曾指出：體外診斷具有大診斷、自動(dòng)化、高通量、簡(jiǎn)易化、信息流和床旁化六大特征，而其產(chǎn)品的主流發(fā)展方向是個(gè)體化、快速化、樣本少量化、裝備一體化、床旁化、設(shè)備小型化、手機(jī)化、APP軟件化等。此外，中南大學(xué)湘雅三院檢驗(yàn)科主任伍勇教授指出，分子診斷技術(shù)在個(gè)體化診斷應(yīng)用方面具有重要價(jià)值，而基因芯片又是分子診斷技術(shù)中最具發(fā)展前途的領(lǐng)域?？偨Y(jié)起來(lái)就是朝著個(gè)體化、床旁化、便易化發(fā)展；也就是說(shuō)在未來(lái)，分子診斷領(lǐng)域和POCT是體外診斷最具發(fā)展?jié)摿Φ膬蓚€(gè)領(lǐng)域。

　　中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心也指出，從主要產(chǎn)品類別的增長(zhǎng)潛力來(lái)看，從低到高依次是血液檢測(cè)、臨床生化、其他產(chǎn)品（包括細(xì)胞診斷、微生物診斷、凝血診斷等）、免疫化學(xué)、分子診斷、床旁檢測(cè)。也在此印證了未來(lái)分子診斷和POCT將是發(fā)展的重心，也將是未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主要領(lǐng)域。