8月17日晚間，邁克生物（300463.SZ）和迪瑞醫(yī)療（300396.SZ）幾乎同時發(fā)布2015年度半年報。報告顯示，兩家公司均在營收和凈利潤方面實現(xiàn)了溫和增長。

　　邁克生物的半年報顯示，2015年上半年度公司實現(xiàn)營業(yè)收入51,442.26萬元，比上年同期的45,222.97萬元增長13.75%；總資產(chǎn)236,262.71萬元，比年初121,631.70萬元增長94.24%；歸屬于上市公司所有者權(quán)益合計188,106.73萬元，比年初79,204.55萬元增長137.49%；歸屬于上市公司股東的凈利潤13,695.18萬元，比上年同期的12,018.48萬元增長13.95%。

　　而迪瑞醫(yī)療方面，上半年公司實現(xiàn)營業(yè)收入22,648.47萬元，較去年同期增長6.55%；利潤總額5,336.67萬元，較去年同期增長5.87%；歸屬于上市公司股東的凈利潤4,802.51萬元，較去年同期增長8.45%。

　　此外，美康生物（300439.SZ）、九強(qiáng)生物（300406.SZ）、迪安診斷（300244.SZ）、西隴化工（002584.SZ）等發(fā)布了半年業(yè)績預(yù)告的具備體外診斷概念的上市公司均實現(xiàn)了同比利潤的增長。只有科華生物（002022.SZ）和達(dá)安基因（002030.SZ）因為加大新產(chǎn)品研發(fā)投入使管理費用同比增加等原因出現(xiàn)了公司當(dāng)期凈利潤下降。

　　目前，國內(nèi)體外診斷行業(yè)（IVD，In-VitroDiagnostics）正逐步崛起。相對于國外成熟市場，國內(nèi)呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快的特點。受醫(yī)保控費影響，國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)15%藥品加成逐步取消，診斷等醫(yī)療項目“此消彼長”。我們認(rèn)為IVD行業(yè)有望受益于醫(yī)改的大趨勢，長時間保持較快的成長速度。

　　產(chǎn)業(yè)鏈分析：專業(yè)化與規(guī)模化鑄就行業(yè)未來

　　龍頭企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的不斷完善，有望享受規(guī)模化協(xié)同紅利及專業(yè)化技術(shù)溢價。

　　上游：原料突破即為利潤。上游診斷酶、抗原、抗體等原料仍為國外企業(yè)所壟斷，國內(nèi)研發(fā)能力突出的公司正逐步加強(qiáng)原料的研發(fā)，突破即為利潤。

　　中游：生產(chǎn)、渠道、銷售政策等因素導(dǎo)致強(qiáng)者恒強(qiáng)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，生化診斷及酶聯(lián)免疫診斷短期內(nèi)仍將是市場主流，化學(xué)發(fā)光對酶聯(lián)免疫替代將是趨勢，龍頭企業(yè)有先發(fā)優(yōu)勢。渠道環(huán)節(jié)，行業(yè)內(nèi)多采用“儀器+試劑”捆綁代理銷售模式，大型企業(yè)有較強(qiáng)的議價能力。銷售環(huán)節(jié)，采購政策逐步清晰，不按方法學(xué)定價的省統(tǒng)一招標(biāo)改革后，政策對國產(chǎn)傾斜，行業(yè)格局有望重新洗牌。

　　下游：消費主體的多樣性決定，全面解決方案是核心競爭力。地市級及以下醫(yī)院因資金有限及對高端檢測技術(shù)的需求，將是未來國產(chǎn)進(jìn)口替代的理想陣地。獨立診斷試驗室因醫(yī)院盈利需求，發(fā)展模式與國外略有不同，專業(yè)化的服務(wù)及特檢項目有望成突破點?？傮w來看，能夠提供全面解決方案的IVD企業(yè)具備核心競爭力。

　　細(xì)分子行業(yè)：三分天下，將持續(xù)高景氣

　　生化診斷：競爭日趨激烈，但隨著醫(yī)療中樞的下移，基層市場對性價比較高的生化診斷需求釋放，穩(wěn)健發(fā)展有望維持。免疫診斷：酶聯(lián)免疫的化學(xué)發(fā)光替代大勢所趨，技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)將率先享受技術(shù)溢價。分子診斷：市場占比最小，發(fā)展最快的子行業(yè)。隨著基因測序的興起，有望成為IVD行業(yè)的主流之一。

　　體外診斷——現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療的基石

　　體外診斷（IVD）是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物等對樣本進(jìn)行檢測與校驗，以便對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預(yù)測等的過程。

　　體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，可分為三個發(fā)展階段。第一階段，20世紀(jì)之前萌芽時期，使用一些傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)；第二階段，20世紀(jì)初期，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)，體外診斷逐步興起。第三階段，1953年后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運用推動整個體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。

　　體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細(xì)胞診斷等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。

　　國際相對成熟，國內(nèi)崛起迅速

　　2008年全球體外診斷試劑市場370億美元，2013年約466億美元，5年復(fù)合增長率4.72%。北美、歐洲、日本等成熟市場收入占比相對較高，合計約在80%以上。中國、印度、拉美、東歐等地區(qū)合計占比10%。

　　中國體外診斷行業(yè)尚處產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期階段，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點。2013年國內(nèi)體外診斷試劑市場48億美元，同比增長20%%，前5年復(fù)合增長率17.98%，遠(yuǎn)高于國際市場同期增速。

　　國際主流診斷試劑品種較為豐富，且市場占有率較為勻稱，快速檢測發(fā)展較為成熟占比29%，微生物、免疫、生化分別占比18%、15%、8%；國內(nèi)產(chǎn)品種類相對較為集中，且競爭相對較為激烈。其中，免疫診斷占比33%，生化診斷占比27%。

　　行業(yè)發(fā)展，契合醫(yī)?？刭M需求

　　隨著新醫(yī)改的推行，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，隨之醫(yī)保節(jié)余率下降，醫(yī)保壓力逐年增加。2014年城鎮(zhèn)基本醫(yī)保基金支出8134億元，結(jié)余1528億元，結(jié)余率僅為15.78%。以2008-2014年結(jié)余率下降速度推測，至2020年全國城鎮(zhèn)基本醫(yī)?；饘⑹状我姷?。

　　政府衛(wèi)生支出比例不斷增加，截至2013年，政府支出超過9500億元，支出占比超過30%。長此以往，醫(yī)保費用將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出政府承受范圍，醫(yī)?？刭M勢在必行。而醫(yī)?？刭M的一個核心環(huán)節(jié)即為醫(yī)療設(shè)備及藥品使用效率的提升和取消藥品加成。

　　據(jù)估計體外診斷可以影響約70%的醫(yī)療決策，卻占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出不到1%。體外診斷行業(yè)的發(fā)展與運用，有助于以小博大，優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備及藥品使用過程，提高使用效率。

　　另一方面，計劃經(jīng)濟(jì)時代醫(yī)院遺留下的15%的藥品加成收入將在醫(yī)改過程中逐步取消。而醫(yī)院作為一個經(jīng)濟(jì)體，未來會將更多注意力投入醫(yī)療服務(wù)或診斷科室，以彌補其藥品收入下降的損失。“重藥品，輕服務(wù)”現(xiàn)狀將逐步得到糾正，醫(yī)療服務(wù)及體外診斷將在此消彼長中得到快速發(fā)展。

　　政策層面，自2005年12月發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項的通知》以來，國家對包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)一直持鼓勵、支持態(tài)度。9年間發(fā)改委、國務(wù)院、科技部、衛(wèi)生部等部門頒布相關(guān)支持文件十余個。沐浴政策春風(fēng)，有助于體外診斷行業(yè)整體的快速發(fā)展。

　　首先，公立醫(yī)院改革逐步推進(jìn)，國務(wù)院明確規(guī)定到2017年試點城市公立醫(yī)院藥占比總體降到30%左右。業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計，在政府補貼尚未到位的情況下，為了彌補醫(yī)院藥品收入下滑，提高醫(yī)療服務(wù)和檢查費用已是大勢所趨。

　　其次，醫(yī)?？刭M管理趨嚴(yán)，醫(yī)院在政策推動下傾向于選擇性價比更高的國產(chǎn)IVD產(chǎn)品，加快產(chǎn)業(yè)進(jìn)口替代。以化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域為例，目前國內(nèi)進(jìn)口產(chǎn)品在該領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，羅氏、雅培、貝克曼等外資品牌占據(jù)了較大市場份額。但國內(nèi)企業(yè)方面，邁克生物、科華生物等已有公司均有相關(guān)產(chǎn)品上市。又業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，隨著更多國產(chǎn)品種上線，在成本優(yōu)勢下有望加速實現(xiàn)進(jìn)口替代。

　　不過體外診斷行業(yè)的亂象同樣眼中。同質(zhì)化競爭嚴(yán)重即是其中之一。體外診斷行業(yè)的傳統(tǒng)項目因為技術(shù)門檻較低，所以越來越多的企業(yè)都申報和生產(chǎn)。以最常見的肝功能檢測項目“丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定”為例，該項目有批準(zhǔn)文號幾百個；最常用的“全自動生化分析儀”同樣有幾百個批準(zhǔn)文號。競爭極為激烈。同質(zhì)化競爭嚴(yán)重導(dǎo)致產(chǎn)品價格降低。

　　此外，政策監(jiān)管部門近期似乎也加強(qiáng)了這一市場的規(guī)范力度。進(jìn)入二季度以來，多省重拳出擊體外診斷試劑整治工作。福建、陜西、山東等接近10個省份均啟動了體外診斷試劑專項核查，加強(qiáng)體外診斷試劑的風(fēng)險核查，被稱為是“史上最強(qiáng)的整治風(fēng)暴”。以福建為例，此次體外診斷試劑風(fēng)險排查整治工作共涉及全省27家(共36家)生產(chǎn)企業(yè)、624家(共969家)經(jīng)營企業(yè)和1264家(共2324家)使用單位，覆蓋率超過50%，核查結(jié)束后對24家(89%)生產(chǎn)企業(yè)、125家(20%)經(jīng)營企業(yè)和421家(33%)使用單位下達(dá)了整改通知。本次整治工作力度大，尤其是對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，接受核查的27家企業(yè)中僅有三家無需整改。

　　在近日舉辦的診斷檢測物聯(lián)網(wǎng)與大數(shù)據(jù)論壇上，上海科華生物工程股份有限公司副總經(jīng)理兼研發(fā)中心主任李基告訴健康點記者，隨著中國醫(yī)改的不斷推進(jìn)，衛(wèi)生投入增加導(dǎo)至醫(yī)療需求釋放，人均診療費用上升等因素促進(jìn)了中國IVD行業(yè)的快速發(fā)展。同時隨著全民醫(yī)療健康體系的建立，診斷檢測技術(shù)或?qū)⒊尸F(xiàn)兩極化發(fā)展趨勢，一方面是自動化流水線式的集成檢測體系的逐步完善，高效率的儀器設(shè)備、模塊化的項目組合將從根本上提高工作效率；另一方面新興發(fā)展的POCT技術(shù)和產(chǎn)品越來越完善，或逐漸替代傳統(tǒng)的檢驗方法。