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未按正確劑量服用奧貝膽酸可引起嚴重肝損傷

2017-12-06 來源:醫(yī)藥魔方數據  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯盟 美容護膚
摘要:9月21日,FDA發(fā)布藥品安全通訊,警告稱一些中重度肝功能減退的患者未按正常劑量服用奧貝膽酸片,導致嚴重肝損傷和死亡風險增高。這些患者主要是過量用藥,尤其是服藥頻次超過了說明書的規(guī)定。

  Ocaliva(奧貝膽酸)片劑5mg和10mg于2016年5月27日以優(yōu)先審評的方式獲得FDA批準,用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化(PBC)。PBC是一種罕見的自身免疫性肝病,膽汁在膽管內淤積阻塞而導致膽管發(fā)炎、受損,病情隨時間惡化,導致肝功能減退。

  9月21日,FDA發(fā)布藥品安全通訊,警告稱一些中重度肝功能減退的患者未按正常劑量服用奧貝膽酸片,導致嚴重肝損傷和死亡風險增高。這些患者主要是過量用藥,尤其是服藥頻次超過了說明書的規(guī)定。

  在Ocaliva獲批上市的13個月內,FDA通過自己的不良事件報告系統已經收到藥物相關的19例死亡報告和11例嚴重肝損傷報告。在19例死亡患者中,8例提供了死亡原因,其中7例是因為PBC病情惡化,1例是因為心血管原因。FDA還指出,一些輕度PBC患者如果未按照正確劑量使用藥物,也會導致病情加重。

  FDA警告稱,患者如果有出現疲勞、腹瀉、體重減輕、腹痛、食欲不振、惡心/嘔吐、行動/認知功能障礙、焦慮、腹脹、黃疸、血便,應盡快與醫(yī)生聯系。

  奧貝膽酸目前正在伴有晚期肝纖維化的NASH患者中開展III期REGENERATE研究(見:奧貝膽酸III期研究方案大改,NASH獲批概率大增)。分析師預測Ocaliva在2021年的全球銷售額可超過10億美元。

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