日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《關(guān)于加強(qiáng)藥品審評(píng)審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則》，并予發(fā)布。

為維護(hù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)審評(píng)審批信息保密管理，確保藥品審評(píng)審批工作合法高效運(yùn)行，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)〉的通知》《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息保密管理辦法》等，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《關(guān)于加強(qiáng)藥品審評(píng)審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布。

關(guān)于加強(qiáng)藥品審評(píng)審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則

第一條為維護(hù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)審評(píng)審批信息保密管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)〉的通知》《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息保密管理辦法》等，結(jié)合藥品審評(píng)審批工作實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條從事藥品注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、行政審批等審評(píng)審批活動(dòng)的相關(guān)人員及外請(qǐng)專(zhuān)家，應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)保密意識(shí)，嚴(yán)格遵守保密紀(jì)律規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。非因工作需要不得接觸、查閱與審評(píng)審批相關(guān)的資料，打探審評(píng)審批信息。

第三條涉及藥品注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批、項(xiàng)目管理、資料管理、信息管理、公文管理、制證制件的崗位為重點(diǎn)涉密崗位。

第四條下列信息屬于保密信息：

（一）審評(píng)審批階段申請(qǐng)人提交的信息和審評(píng)審批結(jié)束后的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、技術(shù)訣竅、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等屬于商業(yè)秘密、技術(shù)秘密的信息和個(gè)人隱私信息；

（二）未獲準(zhǔn)對(duì)外披露的審評(píng)審批信息，包括各類(lèi)會(huì)議信息、專(zhuān)家信息、尚未簽發(fā)的審評(píng)審批結(jié)論以及未公布的審評(píng)審批過(guò)程中的討論意見(jiàn)、咨詢(xún)意見(jiàn)和技術(shù)報(bào)告等；

（三）與審評(píng)審批工作相關(guān)的投訴舉報(bào)信息；

（四）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他保密信息。

第五條有下列情形之一的，視為泄露保密信息：

（一）擅自披露申請(qǐng)人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密；

（二）擅自使用或者允許他人使用屬于申請(qǐng)人商業(yè)秘密、技術(shù)秘密信息或個(gè)人隱私信息用于非工作目的；

（三）違反涉密會(huì)議管理規(guī)定使用不符合保密要求的電子設(shè)備設(shè)施、隨意處置涉密資料；

（四）泄露參加審評(píng)會(huì)議的外部專(zhuān)家信息；

（五）散布會(huì)議討論內(nèi)容；

（六）散布他人審評(píng)觀點(diǎn)；

（七）擅自披露尚未簽發(fā)的審評(píng)審批結(jié)論；

（八）擅自披露未公布的審評(píng)審批過(guò)程中的討論意見(jiàn)、咨詢(xún)意見(jiàn)和技術(shù)報(bào)告；

（九）泄露與審評(píng)審批工作相關(guān)的投訴舉報(bào)信息；

（十）擅自復(fù)制、拍攝、抄錄、記錄相關(guān)紙質(zhì)或電子保密信息；

（十一）擅自將保密信息帶離工作場(chǎng)所或者擅自在指定網(wǎng)絡(luò)、設(shè)備以外使用保密信息；

（十二）將藥品審評(píng)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的登陸密碼透漏給其他人員；

（十三）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他違反保密規(guī)定的行為。

第六條審評(píng)資料的印刷、收發(fā)、傳遞、承辦、保管、歸檔、借閱、移交、銷(xiāo)毀等各個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)當(dāng)辦理清點(diǎn)登記手續(xù)和批準(zhǔn)手續(xù)，做好保密工作。審評(píng)資料的借閱人為資料保管第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)妥善保管，安全存放于工作區(qū)的加鎖柜。藥品審評(píng)資料存儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）保密規(guī)定進(jìn)行管理。

第七條藥品審評(píng)審批工作人員、外請(qǐng)專(zhuān)家、掛職人員參加學(xué)術(shù)活動(dòng)的報(bào)告、對(duì)外授課的課件、對(duì)外投稿的文章等，不得違規(guī)使用保密信息。

第八條藥品審評(píng)審批工作人員進(jìn)入審評(píng)審批等信息系統(tǒng)的權(quán)限需按程序經(jīng)批準(zhǔn)后方能開(kāi)通，開(kāi)通后，需嚴(yán)格按照保密管理的要求使用該系統(tǒng)。

第九條藥品審評(píng)審批工作人員不得私下與申請(qǐng)人見(jiàn)面溝通技術(shù)審評(píng)問(wèn)題，違規(guī)泄露審評(píng)審批信息。藥品審評(píng)審批工作人員、申請(qǐng)人按規(guī)定程序進(jìn)行溝通交流時(shí)，須由項(xiàng)目管理人全程參與并做好會(huì)議記錄，按規(guī)定程序?qū)?huì)議記錄提交藥審中心會(huì)議管理系統(tǒng)。

第十條藥品審評(píng)審批工作人員不得參加申請(qǐng)人及其相關(guān)工作人員以老鄉(xiāng)、同學(xué)、校友、戰(zhàn)友等名義組織的可能影響審評(píng)公正性、公平性的聚會(huì)或者其他活動(dòng)。

第十一條藥品審評(píng)審批工作人員不能與醫(yī)藥企業(yè)有利益關(guān)系，不能投資于醫(yī)藥企業(yè)，不能持有醫(yī)藥企業(yè)的股票，不能以審評(píng)謀取私利，嚴(yán)禁利用內(nèi)部消息謀取利益。

第十二條申請(qǐng)人可以通過(guò)藥審中心網(wǎng)站的“申請(qǐng)人之窗”欄目或藥審中心公布的項(xiàng)目管理人的電話和郵件等方式，查詢(xún)品種申報(bào)進(jìn)度，查看發(fā)補(bǔ)通知、審評(píng)結(jié)論，提交溝通交流申請(qǐng)。藥品審評(píng)審批工作人員通過(guò)公務(wù)電子郵箱與申請(qǐng)人溝通交流時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)在郵箱系統(tǒng)里點(diǎn)擊“關(guān)聯(lián)受理號(hào)”按鈕。在未作關(guān)聯(lián)之前，不得隨意刪除相關(guān)郵件。

藥品審評(píng)審批工作人員不得利用個(gè)人電子郵箱與申請(qǐng)人溝通交流審評(píng)審批業(yè)務(wù)工作。

第十三條藥品審評(píng)審批工作人員一般應(yīng)當(dāng)通過(guò)專(zhuān)用錄音電話與申請(qǐng)人溝通交流，并將主要內(nèi)容整理成書(shū)面記錄，經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字后按規(guī)定程序歸檔。特殊情況下，確需使用私人電話與申請(qǐng)人溝通交流審評(píng)審批業(yè)務(wù)工作的，也應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序提交書(shū)面電話記錄。

第十四條藥品審評(píng)審批工作人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真遵守電腦數(shù)據(jù)保密規(guī)定，不得將審評(píng)資料從審評(píng)信息系統(tǒng)復(fù)制到U盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)、光盤(pán)等移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備中，如因個(gè)人學(xué)習(xí)研究確實(shí)需要的，需按規(guī)定程序提出申請(qǐng)，經(jīng)同意后，可以將有關(guān)內(nèi)容復(fù)制到安全的移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備，按照保密要求嚴(yán)格管理，嚴(yán)防泄密問(wèn)題發(fā)生。

第十五條對(duì)申請(qǐng)人為獲取審評(píng)審批保密信息而實(shí)施拉攏行賄、威脅恐嚇、滋事騷擾、跟蹤尾隨、暴力傷害等行為的，藥品審評(píng)審批工作人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥審中心報(bào)告。藥審中心應(yīng)當(dāng)在第一時(shí)間根據(jù)具體情形采取相應(yīng)的保護(hù)措施，組織調(diào)查處理，或向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。調(diào)查處理期間，暫停申請(qǐng)人相關(guān)品種的審評(píng)審批，調(diào)查處理的時(shí)間不計(jì)入審評(píng)審批時(shí)限。

第十六條對(duì)申請(qǐng)人為獲取審評(píng)審批保密信息給藥品審評(píng)審批工作人員造成人身傷害的，以及由于申請(qǐng)人的拉攏、腐蝕，致使藥品審評(píng)審批工作人員受到組織處理、黨紀(jì)政紀(jì)處分或刑事處罰的，可作出以下處理：

（一）及時(shí)約談申請(qǐng)人；

（二）在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站上曝光相關(guān)信息；

（三）向申請(qǐng)人所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行通報(bào)；

（四）涉嫌違法犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理；

（五）對(duì)于可能影響藥品審評(píng)審批公平公正的，需要重新開(kāi)展相關(guān)審評(píng)審批工作。

第十七條藥品審評(píng)審批工作人員違反本規(guī)定泄密的，尚未造成后果的，給予批評(píng)教育、調(diào)離工作崗位、誡勉談話、警告、記過(guò)、記大過(guò)等相應(yīng)的黨紀(jì)政紀(jì)處理；造成后果的，給予撤銷(xiāo)黨內(nèi)職務(wù)、留黨察看、降級(jí)、降低崗位等級(jí)處分；竊密的或者造成嚴(yán)重后果的，一經(jīng)查實(shí)，給予開(kāi)除黨籍、撤職、開(kāi)除處分。涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。

第十八條尚在試用期內(nèi)的藥品審評(píng)審批工作人員，違反國(guó)家、單位保密規(guī)定的，一經(jīng)查實(shí)，一律解除合同；外聘、返聘、掛職、實(shí)習(xí)人員，違反保密規(guī)定的，一經(jīng)查實(shí)，一律給予解聘、終止掛職和實(shí)習(xí)等處理。掛職人員違反保密規(guī)定的，除終止掛職外，應(yīng)當(dāng)通報(bào)原單位并建議作出相應(yīng)處分。涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。

已離職、已退休人員應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)審評(píng)審批信息承擔(dān)保密責(zé)任。對(duì)于泄露審評(píng)審批信息的，依法予以處理。涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。

聘請(qǐng)的專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)與聘用部門(mén)簽署保密協(xié)議，承擔(dān)保密責(zé)任。違反保密協(xié)議的，立即終止聘用關(guān)系，通報(bào)專(zhuān)家所在單位并建議作出相應(yīng)處分。涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。

第十九條各藥品審評(píng)審批單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際工作情況定期開(kāi)展保密工作檢查，并建立保密工作臺(tái)賬。

第二十條對(duì)履行保密職責(zé)不到位的部門(mén)和人員，依據(jù)《中國(guó)共產(chǎn)黨問(wèn)責(zé)條例》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

第二十一條本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條本細(xì)則自印發(fā)之日起執(zhí)行。