2016年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告120萬(wàn)份，0~14歲兒童患者相關(guān)的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》12.8萬(wàn)份，占10.6%，與2015年相比，降低了0.2個(gè)百分點(diǎn)。2016年共收到來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童嚴(yán)重報(bào)告6986份，占兒童報(bào)告總數(shù)的5.5%。兒童患者嚴(yán)重報(bào)告所占比例低于整體人群用藥。

　　報(bào)告還提到，兒童用藥不良反應(yīng)涉及的藥品劑型仍以注射劑為主，一般報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的占比分別為84.9%和90.8%，但與2015年相比，分別降低了1.2個(gè)百分點(diǎn)和0.8個(gè)百分點(diǎn)，表明注射劑在兒童中合理使用進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　專(zhuān)家指出，注射劑在兒童中的使用，與兒童口服用藥依從性差有關(guān)。兒童是一個(gè)相對(duì)特殊的群體，機(jī)體臟器和組織結(jié)構(gòu)的生理功能發(fā)育尚不完全，對(duì)藥物的吸收、分布、代謝和排泄等與成人不同，對(duì)藥物的敏感性和耐受性與成人相差較遠(yuǎn)，因此臨床用藥時(shí)應(yīng)了解兒童發(fā)育時(shí)期的生理、病理特點(diǎn)及體質(zhì)特征，在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥，能選用口服、外用給藥時(shí)就不選用注射給藥。

　　總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華介紹，“總局注重加強(qiáng)兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)于兒童用量大或兒童不良反應(yīng)相對(duì)突出的藥品開(kāi)展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，及時(shí)采取監(jiān)管措施保障兒童用藥的安全。”近年來(lái)，總局先后對(duì)頭孢拉定、碘化油、苯甲醇、穿琥寧、尼美舒利、細(xì)辛腦注射液等在兒童用藥中出現(xiàn)的安全性問(wèn)題予以評(píng)估，并采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。比如，針對(duì)細(xì)辛腦注射劑超適應(yīng)證使用及嚴(yán)重不良反應(yīng)居高不下的問(wèn)題，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，將其禁用于6歲以下兒童。

　　總局加大兒童用藥研發(fā)政策支持力度，加快兒童創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，對(duì)符合要求的兒童用藥實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，以緩解兒童用藥品種短缺問(wèn)題，同時(shí)嚴(yán)格把關(guān)兒童藥品的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，確保上市藥品質(zhì)量。

　　丁建華表示，總局鼓勵(lì)藥企加強(qiáng)兒童用藥研發(fā)，研制適合市場(chǎng)需求，適合兒童使用的劑型、劑量、給藥途徑的藥品。對(duì)一些上市前缺乏兒科臨床研究數(shù)據(jù)的品種，尤其是缺乏兒童使用劑量的藥品，應(yīng)開(kāi)展上市后研究工作。同時(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立不良反應(yīng)信息收集的有效渠道，健全與醫(yī)務(wù)人員和患者的風(fēng)險(xiǎn)溝通機(jī)制，實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，履行藥品安全主體責(zé)任。

　　北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任王曉玲說(shuō)：“兒童健康和用藥安全事關(guān)每一個(gè)家庭的幸福。需要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)師、藥師、兒童患者監(jiān)護(hù)人等的宣傳和教育，普及兒童用藥相關(guān)知識(shí)，提高公眾認(rèn)知，全社會(huì)共同行動(dòng)，推動(dòng)兒童用藥的發(fā)展。”

　　專(zhuān)家提醒，對(duì)于兒童疾病，患者家屬應(yīng)聽(tīng)從醫(yī)師或藥師的意見(jiàn)用藥。兒童發(fā)熱除非高熱，不建議使用退熱藥。在使用退熱藥、抗感染藥時(shí)，能使用口服制劑盡量不要使用注射劑。應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)載明的兒童用法用量使用藥品，說(shuō)明書(shū)中兒童用量不明確時(shí)應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)生，遵醫(yī)囑用藥，不要為了追求治療效果盲目為兒童加大用量或使用成人劑量。說(shuō)明書(shū)明確兒童禁用的藥品一定不要給兒童使用，如喹諾酮類(lèi)抗感染藥、含可待因口服制劑禁用于18歲以下兒童等。