輝瑞宣布首個(gè)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎JAK抑制劑托法替布（尚杰?）在我國(guó)獲批上市

2017-03-17 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：托法替布是第一個(gè)被批準(zhǔn)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的JAK抑制劑。JAK抑制劑作用于JAK通路，阻斷細(xì)胞內(nèi)與中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎炎癥相關(guān)的信號(hào)傳導(dǎo)。

　　今日，輝瑞中國(guó)宣布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已正式批準(zhǔn)輝瑞公司的口服JAK抑制劑托法替布（尚杰，XELJANZ）的上市申請(qǐng)。托法替布在中國(guó)被批準(zhǔn)用于對(duì)甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者的治療。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。

　　托法替布是第一個(gè)被批準(zhǔn)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的JAK抑制劑。JAK抑制劑作用于JAK通路，阻斷細(xì)胞內(nèi)與中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎炎癥相關(guān)的信號(hào)傳導(dǎo)。

　　“作為中國(guó)首個(gè)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的口服JAK抑制劑，托法替布的誕生建立在輝瑞作為炎癥和免疫學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新者這一傳統(tǒng)之上，同時(shí)也為醫(yī)生和傾向使用口服治療方案的患者提供了一個(gè)新的選擇來(lái)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎這種慢性疾病。”輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療中國(guó)區(qū)總經(jīng)理單國(guó)洪先生表示。

　　“我們感謝CFDA和其他相關(guān)部門(mén)對(duì)將創(chuàng)新藥物引入中國(guó)所做出的努力。輝瑞將繼續(xù)致力于與CFDA和其他相關(guān)部門(mén)密切配合，幫助改善中國(guó)患者和公眾一生的健康。”輝瑞中國(guó)國(guó)家經(jīng)理吳曉濱博士表示。

　　CFDA對(duì)尚杰的上市批準(zhǔn)是基于全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎關(guān)鍵研究A3921046中國(guó)亞組人群的療效安全性數(shù)據(jù)、中國(guó)PK研究A3921065的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)、全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎關(guān)鍵研究中的5項(xiàng)Ⅲ期研究和一項(xiàng)長(zhǎng)期擴(kuò)展研究得出的充分的數(shù)據(jù)。在中國(guó)，托法替布被批準(zhǔn)的推薦劑量為5mg每次，每天兩次，口服給藥，有無(wú)進(jìn)食皆可。

　　關(guān)于托法替布

　　目前托法替布已在全球50多個(gè)國(guó)家獲批使用。在美國(guó)，托法替布于2012年被批準(zhǔn)使用，截至目前全球約有9萬(wàn)例累計(jì)處方患者。

　　2017年1月，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)推薦托法替布5mg口服，每日兩次作為中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療藥物。目前歐洲委員會(huì)正在考慮人用藥品委員會(huì)的推薦。在歐盟尚杰仍屬臨床實(shí)驗(yàn)藥品，尚未批準(zhǔn)使用。

　　托法替布被多個(gè)國(guó)際類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南推薦，包括歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）、美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）以及亞太風(fēng)濕病學(xué)學(xué)會(huì)聯(lián)盟（APLAR）。

　　輝瑞公司一直致力于通過(guò)強(qiáng)大的免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病治療臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目來(lái)增強(qiáng)對(duì)托法替布的理解，推進(jìn)JAK抑制劑的科學(xué)研究。

　　關(guān)于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

　　類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RheumatoidArthritis，簡(jiǎn)稱RA）是一種慢性、炎癥性自身免疫系統(tǒng)疾病，可引發(fā)一系列癥狀，包括關(guān)節(jié)部位的疼痛和腫脹，尤其手、足和膝關(guān)節(jié)部位。雖然RA確切發(fā)病原因尚未知曉，但被醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)定為一種自身免疫性疾病，因?yàn)镽A患者體內(nèi)的免疫系統(tǒng)會(huì)錯(cuò)誤地將自身正常的組織當(dāng)做威脅加以攻擊。有RA家族史者、吸煙者以及女性是RA的高發(fā)群體，女性患者的數(shù)量是男性的3倍。RA可在成人期任何年齡階段發(fā)病，但高發(fā)年齡為40至70歲之間。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約有2370萬(wàn)RA患者，中國(guó)約有400萬(wàn)患者。根據(jù)28個(gè)關(guān)節(jié)疾病活動(dòng)度評(píng)分（DAS28）標(biāo)準(zhǔn)，一項(xiàng)全國(guó)多中心橫斷面調(diào)查研究結(jié)果顯示:中國(guó)RA患者的緩解率為8.6%，殘疾率約為50.3%?？梢?jiàn)中國(guó)的RA緩解率與西方國(guó)家存在較大差距。

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活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

健客價(jià)：￥212

本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。 1、鎮(zhèn)痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因，故需同時(shí)應(yīng)用其他藥物對(duì)病因進(jìn)行治療。 2、抗炎、抗風(fēng)濕：為治療風(fēng)濕熱的常用藥物，用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降，但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變，也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。 3、關(guān)節(jié)炎：除

健客價(jià)：￥3

本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。1. 鎮(zhèn)痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因，故需同時(shí)應(yīng)用其他藥物對(duì)病因進(jìn)行治療。2. 抗炎、抗風(fēng)濕：為治療風(fēng)濕熱的常用藥物，用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降，但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變，也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。3.關(guān)節(jié)炎：除風(fēng)

健客價(jià)：￥4.5

1.適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。 2.狼瘡性腎炎

健客價(jià)：￥59

適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。

健客價(jià)：￥36

成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

健客價(jià)：￥125

適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。

健客價(jià)：￥46

適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。

健客價(jià)：￥72

活血鎮(zhèn)痛，祛風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，跌打損傷等癥的疼痛。

健客價(jià)：￥14

在決定使用本品前，應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo)，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]-警告）。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。（見(jiàn)[臨床試驗(yàn)]）

健客價(jià)：￥39

適用于緩解輕度至中度疼痛。用于緩解風(fēng)濕和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、引起全身發(fā)熱，局部紅腫及疼痛癥發(fā)。

健客價(jià)：￥18

用于緩解下列疾病的癥狀和體征,骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、疼痛癥狀。

健客價(jià)：￥26.5

溫腎、壯陽(yáng)、益精。用于腎陽(yáng)虛型，癥見(jiàn)神疲乏力，精神不振，腰膝酸軟，少腹陰器發(fā)涼，精冷滑泄，肢冷尿頻，性欲低下，功能性勃起功能障礙等。亦可用于改善類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎腎陽(yáng)不足、風(fēng)寒痹阻證引起的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹癥狀。

健客價(jià)：￥135

用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病）的癥狀治療。

健客價(jià)：￥15

用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，盤(pán)狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，青少年慢性關(guān)節(jié)炎，由陽(yáng)光引發(fā)或加劇的皮膚病變。

健客價(jià)：￥55

補(bǔ)腎通絡(luò)，祛風(fēng)除濕。主治類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎屬風(fēng)濕痹阻兼腎虛證。癥見(jiàn)關(guān)節(jié)腫脹疼痛，屈伸不利，晨僵，關(guān)節(jié)壓痛，關(guān)節(jié)喜暖畏寒，腰膝酸軟，舌質(zhì)淡，苔白，脈沉細(xì)。

健客價(jià)：￥88

傣醫(yī)：補(bǔ)塔都檔細(xì)，罕塔檔哈。通塞勒賽攏。賀冒多溫，冒咪響，接腰，兵攏梅蘭申，攏沙喉。中醫(yī)：滋補(bǔ)肝腎，通痹止痛。用于肝腎不足，風(fēng)濕痹痛，腰膝酸痛；類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎見(jiàn)上述癥候者。

健客價(jià)：￥75

溫腎、壯陽(yáng)、益精、祛風(fēng)濕。用于腎陽(yáng)虛，癥見(jiàn)神疲乏力，腰膝酸軟，少腹陰器發(fā)涼，精冷滑泄，肢冷尿頻，性欲低下，功能性勃起功能障礙等。亦可用于改善類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎腎陽(yáng)不足、風(fēng)寒痹阻證引起的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹癥狀。

健客價(jià)：￥138

本品用于對(duì)潛在嚴(yán)重副作用小的藥物應(yīng)答不滿意的以下疾?。侯愶L(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，青少年慢性關(guān)節(jié)炎，盤(pán)狀紅斑狼瘡和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，以及又陽(yáng)光引發(fā)或加劇的皮膚病變。

健客價(jià)：￥33

1.緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；2.各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；3.急性的輕、中度疼痛發(fā)性痛經(jīng)，牙痛，頭痛等。

健客價(jià)：￥23.5

1. 各種急、慢性炎性關(guān)節(jié)炎：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、骨關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎、賴特綜合征、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及其他關(guān)節(jié)炎或關(guān)節(jié)痛。2. 軟組織風(fēng)濕?。喊缰苎住?/p> 健客價(jià)：￥16

① 緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀； ② 各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；③ 急性的輕、中度疼痛如：原發(fā)性痛，牙痛，頭痛等。

健客價(jià)：￥11

各種關(guān)節(jié)炎：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、痛風(fēng)等的關(guān)節(jié)痛、腫以及各種疼痛，如痛經(jīng)、牙痛、手術(shù)后痛等。

健客價(jià)：￥25.5

藏醫(yī)：活血化瘀，消炎止痛。用于痛風(fēng)、風(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、熱性“岡巴”、“黃水”病變引起的關(guān)節(jié)腫痛、扭挫傷腫痛、皮膚瘙癢、濕疹。中醫(yī)：活血化瘀、消腫止痛。用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)、急慢性扭挫傷、肩周炎引起的關(guān)節(jié)、肌肉腫脹疼痛及皮膚瘙癢、濕疹。

健客價(jià)：￥21