這是一個(gè)至關(guān)重要的投票！3月4日，2017年“聲音責(zé)任”醫(yī)藥界兩會(huì)代表委員座談會(huì)就要召開，這一已經(jīng)歷時(shí)8屆的產(chǎn)業(yè)最高規(guī)格會(huì)議，每一屆都受到國(guó)家政府部門的高度重視，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家工信部、人社部、商務(wù)部、財(cái)政部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局和中醫(yī)藥管理局有關(guān)職能部門領(lǐng)導(dǎo)參加座談，聽取意見。

　　為此，E藥經(jīng)理人縱觀2016年各部委發(fā)布的各類政策，并結(jié)合中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)在“聲音·責(zé)任”會(huì)前各地的調(diào)研情況，為2017年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歸納了10大關(guān)鍵詞，不管是兩票制、一致性評(píng)價(jià)、醫(yī)保目錄、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)還是各地的招標(biāo)與二次議價(jià)，每個(gè)政策對(duì)企業(yè)的影響都可以說至關(guān)重要。那么作為醫(yī)藥人的你，認(rèn)為在2017年對(duì)你所在企業(yè)最需要花費(fèi)精力去適應(yīng)的產(chǎn)業(yè)政策是哪個(gè)？

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)如何攻堅(jiān)？

　　仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)無疑是2017年我國(guó)制藥行業(yè)的一場(chǎng)攻堅(jiān)戰(zhàn)。對(duì)于國(guó)家來講，這關(guān)乎藥品整體質(zhì)量的提升和產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革；對(duì)于制藥企業(yè)們來講，則是轉(zhuǎn)型升級(jí)與優(yōu)勝劣汰的大陣痛。

　　自2015年8月以來，國(guó)務(wù)院和CFDA已經(jīng)陸續(xù)出臺(tái)或發(fā)布了一系列相關(guān)工作文件和技術(shù)指導(dǎo)原則，但是整個(gè)行業(yè)以及制藥企業(yè)仍然面臨著方方面面的問題。

　　近期，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)調(diào)研企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展工作，企業(yè)反映的問題主要集中在基藥要求時(shí)限過緊、非基藥評(píng)價(jià)的淘汰機(jī)制不合理、參比制劑確定和難以采集困難、臨床試驗(yàn)資源嚴(yán)重不足無法有效擴(kuò)充以及企業(yè)缺乏人力足夠財(cái)力支撐等方面。

　　日前，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》。這份2017年我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件再次強(qiáng)調(diào)“加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”，可見政府推進(jìn)這項(xiàng)工作的決心。且對(duì)于當(dāng)前最困難的臨床試驗(yàn)基地匱乏問題，文件也提出：“允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等依法開展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)。”可見政府解決問題的思路很明確。

　　2017年，企業(yè)如何在一致性評(píng)價(jià)的仿制藥競(jìng)賽中攻城拔寨，奪得先機(jī)，是每個(gè)藥企需要考慮的關(guān)鍵問題。

　　兩票制落地，產(chǎn)業(yè)洗牌進(jìn)行時(shí)

　　2017年國(guó)務(wù)院文件《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》要求：綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開。

　　在藥品購(gòu)銷領(lǐng)域?qū)嵤?ldquo;兩票制”，雖無降低藥價(jià)的功效，但通過壓縮中間流通環(huán)節(jié)，切斷灰色利益鏈，對(duì)于肅清國(guó)內(nèi)醫(yī)藥流通領(lǐng)域根深蒂固、錯(cuò)綜復(fù)雜的沉疴亂象絕對(duì)算得上是一劑猛藥。至于兩票制的實(shí)施難題，以及實(shí)施過程中產(chǎn)生的副作用，眼下還有待觀察。畢竟兩票制還僅在試點(diǎn)省份城市開展，且實(shí)施時(shí)間還不長(zhǎng)。

　　但毋庸置疑，兩票制是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在發(fā)生的一場(chǎng)大洗牌。這項(xiàng)政策之下，大型商業(yè)分銷公司被認(rèn)為是未來的最大贏家，受到?jīng)_擊的將是市場(chǎng)上不計(jì)其數(shù)的代理商。此外，兩票制的實(shí)施影響到的不僅僅是藥品流通，還將對(duì)制藥工業(yè)企業(yè)在稅務(wù)、合規(guī)方面產(chǎn)生復(fù)雜且深遠(yuǎn)影響。

　　大大小小的代理商正在面臨或退出市場(chǎng)，或轉(zhuǎn)型服務(wù)模式，或加入大企業(yè)的關(guān)鍵選擇；大型流通企業(yè)面臨市場(chǎng)格局重新分割的機(jī)會(huì)，如何布局，如何兼并收購(gòu)，是擺在他們眼前的大問題；而對(duì)于制藥工業(yè)企業(yè)們，如何在新政策下處理好可能面臨的財(cái)稅、合規(guī)等風(fēng)險(xiǎn)，或是他們2017年的最大挑戰(zhàn)。

　　原料藥價(jià)格上漲到底該如何解決？

　　近年來，原料藥反壟斷案層出不窮，從發(fā)改委到工商局都有所行動(dòng)，最近的一次反壟斷案發(fā)生在濰坊隆舜和醫(yī)藥有限公司。

　　原料藥漲價(jià)帶來的高成本和藥品斷貨讓制劑企業(yè)叫苦不迭，也被認(rèn)為是藥價(jià)飆升的一大推手?？稍纤幤髽I(yè)的苦水也倒不完。原料藥技術(shù)門檻高，利潤(rùn)低，新《環(huán)保法》的實(shí)施又給原料藥產(chǎn)業(yè)帶來一次震蕩，部分企業(yè)直接停產(chǎn)。活下來的企業(yè)將環(huán)保成本的上漲轉(zhuǎn)嫁到產(chǎn)品價(jià)格的上升，似乎也情有可原。

　　“原料藥漲價(jià)已經(jīng)成為公開秘密，且愈演愈烈。”知情人士這么透露，而醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策與反壟斷法的不協(xié)調(diào)也是一大推動(dòng)者，情形依舊很復(fù)雜。2017年，原料藥價(jià)格上漲的矛盾到底該如何解決？

　　力治中藥飲片亂象

　　繼2016年2月國(guó)務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》之后，8月的全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)提出著力推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展，這些信息都在傳達(dá)著，中醫(yī)藥行業(yè)將進(jìn)入高速發(fā)展階段，并逐漸規(guī)范化。在中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱：中藥材、中藥飲片和中成藥中，作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈的中間環(huán)節(jié)，中藥飲片處于承上啟下的關(guān)鍵地位，是推動(dòng)中藥行業(yè)未來發(fā)展的重心，并處在快速發(fā)展中。近十年內(nèi)，中藥飲片行業(yè)制造企業(yè)數(shù)量從429家增加到1006家，增幅134.50%，工業(yè)總產(chǎn)值年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)30%左右，明顯高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。

　　但同時(shí)，中藥飲片行業(yè)存在的問題也層出不窮。隨著新版GMP出臺(tái)，收回的中藥飲片企業(yè)GMP證書的數(shù)量逐年增加，據(jù)統(tǒng)計(jì)2016年，全國(guó)共收回171張藥品GMP證書，其中中藥飲片企業(yè)占近一半。且中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模以中小型居多、分布散亂，質(zhì)量堪憂。此外，中藥飲片市場(chǎng)混亂，制假、造假問題頻發(fā)，行業(yè)缺失生產(chǎn)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系，以中藥配方顆粒、超微飲片等為代表的新型飲片的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管也未成熟......這些因素，都將影響行業(yè)的發(fā)展速度和質(zhì)量。

　　如何糾正中藥飲片行業(yè)的叢生亂象，使其與行業(yè)發(fā)展速度相適應(yīng)，是2017年值得關(guān)注的問題。

　　藥品招標(biāo)何去何從？

　　從以省為單位的藥品集中采購(gòu)，到以公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市為主導(dǎo)的招標(biāo)模式，再到不同形式采購(gòu)聯(lián)盟的出現(xiàn)，百花齊放的藥品招標(biāo)政策在2017年對(duì)各家藥企提出了巨大挑戰(zhàn)。縱觀2017年各省新一輪藥品招標(biāo)政策，降價(jià)仍然是不變的主旋律。從2015年湖南藥品招標(biāo)大砍價(jià)引發(fā)藥企代表在省政府門口集體上訪，到2016年廣西藥品招標(biāo)近6000品規(guī)缺席議價(jià)而引發(fā)藥企在省衛(wèi)計(jì)委前拉橫幅“散步”，看似偶然發(fā)生的事件，實(shí)際反映出的是藥品招標(biāo)采購(gòu)一路走來所伴隨著的巨大爭(zhēng)議。2017年，類似的事件是否還會(huì)繼續(xù)發(fā)生？面臨巨大的降價(jià)壓力，各家藥企又將如何應(yīng)對(duì)？備受關(guān)注的二次議價(jià)，又將以怎樣的新面目出現(xiàn)在我們面前？這些都是2017年關(guān)于藥品招標(biāo)值得關(guān)注的問題。

　　向輔助用藥揮大刀

　　作為2017開年重磅文件，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》再次將監(jiān)控重點(diǎn)指向輔助用藥，明確提出落實(shí)抗生素、輔助用藥、營(yíng)養(yǎng)性用藥的跟蹤監(jiān)控制度。實(shí)際上，近兩年來，隨著多省市關(guān)于重點(diǎn)監(jiān)控藥品清單的流出，對(duì)于輔助用藥的監(jiān)管不斷被坐實(shí)。按照國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委等部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見》，2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體下降到30%左右，而輔助用藥正是監(jiān)管部門重點(diǎn)監(jiān)控的藥品類型。對(duì)于企業(yè)來說，輔助用藥監(jiān)控力度的不斷加強(qiáng)，帶來的或?qū)⑹菢I(yè)績(jī)斷崖式的下跌。而這場(chǎng)輔助用藥監(jiān)控戰(zhàn)役將會(huì)掀起多大的風(fēng)暴，所有人都不敢掉以輕心。

　　醫(yī)?？刭M(fèi)四重奏

　　國(guó)務(wù)院要求2016年底前完成的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作截至目前，仍沒有露出廬山真面目。它已經(jīng)“遲到”了兩年零兩個(gè)月。最新的消息是預(yù)計(jì)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)正式稿最快在今年2月、最遲3月伴隨新版醫(yī)保藥品目錄出臺(tái)。這就意味著，兩項(xiàng)快把一眾醫(yī)藥企業(yè)心力敖干的兩大醫(yī)保重磅政策已經(jīng)到了隨時(shí)都可能公布的階段。擴(kuò)容是主流聲音，但擴(kuò)容一定意味著也有相當(dāng)數(shù)量的品種被踢出。而即便進(jìn)入醫(yī)保目錄，在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)保費(fèi)用管控已經(jīng)成為主基調(diào)的現(xiàn)在，上至總額預(yù)付等醫(yī)?？刭M(fèi)大手段的推行，下至醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和按病種付費(fèi)清單，醫(yī)保正在以全方位的方式，從單純的買單方方轉(zhuǎn)變?yōu)橹饾u強(qiáng)勢(shì)的支付方。大網(wǎng)已經(jīng)織就，醫(yī)保通過支付全面深入醫(yī)藥產(chǎn)品發(fā)展和管控的真容只會(huì)越來越明顯。

　　BE試驗(yàn)實(shí)施主體放寬后的再思考

　　“7.22”后崩盤式集體恐慌加上一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入沖刺階段，BE試驗(yàn)大擁堵已經(jīng)猶如震后堰塞湖一般，出現(xiàn)在全國(guó)范圍內(nèi)。價(jià)格猛漲，機(jī)構(gòu)拒收，BE試驗(yàn)數(shù)量爆發(fā)式出現(xiàn)，在上市后核心產(chǎn)品的生死考驗(yàn)和新產(chǎn)品上市前最關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，制藥企業(yè)幾乎被逼到了墻角。終于，在國(guó)務(wù)院最新發(fā)文中，針對(duì)BE試驗(yàn)機(jī)構(gòu)短缺的情況，試驗(yàn)的實(shí)施機(jī)構(gòu)主體被放寬至具備條件的相關(guān)機(jī)構(gòu)?？谧咏K于打開。但這是畫餅充饑還是為徹底捋順中國(guó)臨床試驗(yàn)供求關(guān)系邁開的第一步？什么樣的機(jī)構(gòu)是符合條件的機(jī)構(gòu)？BE試驗(yàn)主體放寬后，CFDA會(huì)輔之以何種形式的監(jiān)管？中國(guó)臨床試驗(yàn)的整體水平和質(zhì)量到底應(yīng)該如何循序漸進(jìn)地保證與提升？臨床試驗(yàn)問題在洶涌的中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)巨變面前，似乎是一個(gè)很具體的小問題，但確實(shí)一個(gè)需要認(rèn)真回答的關(guān)鍵問題。

　　國(guó)際規(guī)則待入局

　　中國(guó)有一流的醫(yī)藥市場(chǎng)，但是沒有一流的醫(yī)藥企業(yè)，這是一個(gè)必須承認(rèn)的尷尬現(xiàn)實(shí)。突破的捷徑是走出國(guó)門，在國(guó)際市場(chǎng)的拼殺中塑造全球競(jìng)爭(zhēng)力。

　　海外投資是途徑之一，過去一年，越來越多的制藥企業(yè)在海外并購(gòu)資產(chǎn)，而且金額越來越大。除此之外，從海外許可處于臨床階段的產(chǎn)品，也成為很多制藥企業(yè)的選擇，過去一年這類案例超過十多起。但是在這些案例背后，我們也看到中國(guó)制藥企業(yè)海外市場(chǎng)拓展時(shí)面臨的經(jīng)驗(yàn)窘境。不懂游戲規(guī)則是其中最明顯的表征之一。

　　事實(shí)上，這些年來，業(yè)界對(duì)于中國(guó)加入人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）的呼吁之聲一直不斷。作為代表目前國(guó)際藥物研發(fā)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的領(lǐng)先水平，ICH集中了國(guó)際最先進(jìn)的藥品研發(fā)和審評(píng)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)也是中國(guó)制藥企業(yè)能夠在國(guó)際市場(chǎng)塑造競(jìng)爭(zhēng)力的途徑之一。

　　2017“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥界全國(guó)人大代表政協(xié)委員座談會(huì)由中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)25家協(xié)（學(xué)）會(huì)主辦，自2009年開始每年舉辦一次，迄今已連續(xù)舉辦八屆。

　　每屆座談會(huì)，都有來自醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)近50位全國(guó)人大代表、政協(xié)委員親臨現(xiàn)場(chǎng)，為行業(yè)發(fā)展建言獻(xiàn)策，同時(shí)，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家工信部、人社部、商務(wù)部、財(cái)政部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局和中醫(yī)藥管理局有關(guān)職能部門領(lǐng)導(dǎo)到會(huì)聽取意見。100余位省級(jí)醫(yī)藥界代表委員、醫(yī)藥企業(yè)家、行業(yè)專家等觀摩旁聽，國(guó)內(nèi)逾40家主流媒體進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)采訪報(bào)道。

　　“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥界全國(guó)人大代表政協(xié)委員座談會(huì)已成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)高端話語的核心策源地！