兩會(huì)醫(yī)藥之聲：藥審遲緩，不能再做庸官！

2015-03-07 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：審評(píng)的滯緩，還使得新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之下研發(fā)的藥品不能及時(shí)上市，市場(chǎng)上流通的藥品，多數(shù)還是2006年之前“大躍進(jìn)”時(shí)代批的藥。

　　今天是3月5號(hào)，元宵佳節(jié)，這本該快樂(lè)的日子我的心頭卻增加了一抹陰霾。

　　我的一個(gè)親友患上了結(jié)腸癌，目前病情已經(jīng)得到控制，恢復(fù)的也不錯(cuò)，但龐大的醫(yī)療費(fèi)用卻給這個(gè)普通家庭帶來(lái)了巨大壓力，到目前為止已經(jīng)花費(fèi)了20多萬(wàn)，能報(bào)銷(xiāo)的僅是4萬(wàn)多塊錢(qián)。

　　因?yàn)樵谧≡浩陂g的用藥大部分都是進(jìn)口藥，為什么要大量使用進(jìn)口藥呢？國(guó)產(chǎn)藥品不行嗎？

　　醫(yī)生是這樣回答的，國(guó)產(chǎn)藥品種類(lèi)少，副作用大，療效也不如進(jìn)口藥，為了讓病人少受點(diǎn)罪，即使進(jìn)口藥再貴，最終還得選擇它。這只是簡(jiǎn)單的一個(gè)例子，有多少家庭仍面臨著同樣的問(wèn)題。

　　適逢兩會(huì)，話題重談，百姓看病難，看病貴的問(wèn)題；藥審遲緩的問(wèn)題。

　　藥審遲緩如何解決？

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　　對(duì)審評(píng)效率的不滿(mǎn)，在藥品行業(yè)是一個(gè)公開(kāi)的話題，審批慢的幾個(gè)原因總結(jié)了一下，主要有這么兩點(diǎn)：

　　一是部分藥品注冊(cè)人員在反腐形勢(shì)下的謹(jǐn)慎應(yīng)對(duì)，認(rèn)為“批了會(huì)犯錯(cuò)，不批或慢批更安全風(fēng)險(xiǎn)小”。

　　導(dǎo)致這一結(jié)果恐怕還得追溯到2007年鄭筱萸事件。此事件過(guò)后，官方頒布新版《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品審批進(jìn)入“慢車(chē)道”。

　　審評(píng)的滯緩，還使得新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之下研發(fā)的藥品不能及時(shí)上市，市場(chǎng)上流通的藥品，多數(shù)還是2006年之前“大躍進(jìn)”時(shí)代批的藥。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2007年到2009年是恢復(fù)期，基本沒(méi)有新藥批出；2009年到2013年，化學(xué)藥品（包括新藥和仿制藥）的批復(fù)數(shù)量均呈直線下降趨勢(shì)，五年一共批復(fù)國(guó)產(chǎn)藥品文號(hào)2663個(gè)，僅占到市場(chǎng)上文號(hào)總量16.7萬(wàn)個(gè)的不到2%。“質(zhì)量更好的藥品不能及時(shí)入市，患者也受影響”

　　疑問(wèn)：“不貪污行賄，不做錯(cuò)事就是一個(gè)好官嗎？”

　　二是重復(fù)申請(qǐng)和由此帶來(lái)的“卡數(shù)量”邏輯

　　企業(yè)大量重復(fù)申報(bào)，占用審評(píng)資源，是導(dǎo)致審評(píng)緩慢的一個(gè)原因，“同一個(gè)品種批得太多，無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)混亂”，也是藥品審評(píng)部門(mén)官員對(duì)外公開(kāi)發(fā)言中，經(jīng)常提及的行業(yè)弊病。

　　在這樣的背景下，醫(yī)藥行業(yè)一直流傳說(shuō)審批部門(mén)“卡數(shù)量”。

　　疑問(wèn)：“到底多少家是宏觀調(diào)控還是市場(chǎng)檢驗(yàn)？”

　　CFDA回應(yīng)關(guān)于藥審緩慢的問(wèn)題，有了時(shí)間表，“三年時(shí)間實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)審評(píng)”

　　CFDA副局長(zhǎng)吳湞：核心的問(wèn)題是要好而不是快

　　今天代表總局來(lái)參會(huì)，當(dāng)然是想要聽(tīng)取大家關(guān)心的藥品審評(píng)審批制度綜合改革的意見(jiàn)，對(duì)于藥審緩慢的問(wèn)題，我們正在做積極的改革措施。而且這是改革措施是有時(shí)間表的，即三年當(dāng)中一消化存量，二平衡增量，三按時(shí)限完成，對(duì)此，我們一直在想辦法。

　　其次，想跟大家討論一個(gè)問(wèn)題：當(dāng)前藥品的問(wèn)題最核心的問(wèn)題是什么？絕對(duì)不是行業(yè)關(guān)心的“快”，而社會(huì)關(guān)心的藥品質(zhì)量好。

　　整個(gè)社會(huì)的藥品水平在大踏步提高，但是與發(fā)達(dá)國(guó)家比我們有差距，實(shí)際上，縮短這個(gè)差距、提高水平這是我們這代人的責(zé)任。我們一定要做好，需要我們大家共同努力。因此，整個(gè)改革意見(jiàn)也圍繞著如何來(lái)做“好藥”采取了一系列的措施，包括如何鼓勵(lì)創(chuàng)新，就在創(chuàng)新里面做文章，怎么扶持怎么加快怎么給予幫助等措施。

　　另一方面，解決中國(guó)的健康問(wèn)題、降低醫(yī)療費(fèi)用要靠仿制藥。別小看仿制藥，中國(guó)的藥品基本大部分是仿制藥，仿制藥不容易，仿制里面有研究，仿制里面有創(chuàng)新，如果我們的仿制藥能做的跟國(guó)外的藥一模一樣，那么我們離創(chuàng)新就是一步之遙。

　　一個(gè)藥做得好不好誰(shuí)說(shuō)了算？不是賣(mài)得越多這個(gè)藥一定好，不一定，而是要社會(huì)公認(rèn)，而且要國(guó)際公認(rèn)。我們做好藥希望大家要積極地按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)做，積極參與，希望我們的仿制藥現(xiàn)在在國(guó)內(nèi)和一些跨國(guó)公司比拼，同時(shí)我們要走出國(guó)門(mén)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。中國(guó)的優(yōu)勢(shì)在哪里？但是藥品走出國(guó)門(mén)做的還是太少，下一步鼓勵(lì)大家走出去。實(shí)際上走出去很艱難，很多企業(yè)都在走出去過(guò)程當(dāng)中很艱難，第一花錢(qián)買(mǎi)罪受，一天到晚來(lái)檢查，美國(guó)FDA一年在中國(guó)的檢查次數(shù)不少于200次，歐盟到中國(guó)來(lái)監(jiān)察不少于100次，還有EMA、TEA、PMDA很多國(guó)家來(lái)檢查，估計(jì)到中國(guó)來(lái)的檢查次數(shù)總數(shù)不會(huì)下千次。

　　但是走出去是花錢(qián)買(mǎi)技術(shù)，花錢(qián)買(mǎi)管理，花錢(qián)買(mǎi)教訓(xùn)，我們要走得出去，國(guó)人是一定認(rèn)的。做好藥如何來(lái)解決低水平重復(fù)的問(wèn)題，如何提高仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題，如何提高藥品的標(biāo)準(zhǔn)?？偠灾粭l，發(fā)展中國(guó)的醫(yī)藥事業(yè)，提高公眾的健康水平，建立有效的藥品供應(yīng)秩序，包括中國(guó)食品藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)無(wú)旁貸，但是需要大家共同齊心協(xié)力，這樣才能做好。

　　CFDA藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐：三年讓藥審變成動(dòng)態(tài)審評(píng)！

　　對(duì)于這些回應(yīng)，您怎么看？您有更好的建議和想法嗎？泰州會(huì)我們不見(jiàn)不散！

　　「前途匯」

　　2015年將是中國(guó)醫(yī)藥投資領(lǐng)域非常具有挑戰(zhàn)性的一年，充滿(mǎn)很多未知機(jī)遇的一年，也是中國(guó)醫(yī)藥投資環(huán)境趨于穩(wěn)健的重要開(kāi)始。第二十三期「前途匯」走進(jìn)江蘇泰州“中國(guó)醫(yī)藥城”，捕捉未來(lái)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展情報(bào)、獲取投資信息資源。

　　中國(guó)醫(yī)藥注冊(cè)技術(shù)聯(lián)盟將攜手300家醫(yī)藥企業(yè)共同分享，進(jìn)行項(xiàng)目路演，企業(yè)展示，討論并購(gòu)，結(jié)交朋友，共商合作！100家企業(yè)私密對(duì)接，為共同發(fā)展而結(jié)盟！為具有強(qiáng)勁優(yōu)勢(shì)的大型企業(yè)邀請(qǐng)10家年利潤(rùn)5000萬(wàn)以上的標(biāo)的企業(yè)私密交流。

　　“創(chuàng)新醫(yī)療”屆時(shí)將組織展示最火熱的醫(yī)療創(chuàng)新項(xiàng)目。重點(diǎn)遴選具有突破性技術(shù)，創(chuàng)新性產(chǎn)品以及新商業(yè)模式的項(xiàng)目，聘請(qǐng)數(shù)位醫(yī)健企業(yè)家、國(guó)千專(zhuān)家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、投資專(zhuān)家等為創(chuàng)業(yè)導(dǎo)師全程服務(wù)。