FDA批準(zhǔn)首個可替代指尖刺血的葡萄糖持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)

2016-12-22 來源：藥明康德標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）估計(jì)，美國約有2900多萬人患有糖尿病。糖尿病患者沒有足夠的胰島素（1型糖尿?。┗虿荒苷_利用胰島素（2型糖尿病）。

　　今天，美國FDA擴(kuò)大了G5移動型葡萄糖持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的使用標(biāo)簽，可允許其在2歲和以上的糖尿病患者群體中替換指尖刺血血糖測試來決定糖尿病的治療方案。這是第一個FDA批準(zhǔn)的連續(xù)型葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)，可用于糖尿病治療決策，而無需使用傳統(tǒng)的指尖刺血測試。針對決定糖尿病治療的指尖刺血測試，該系統(tǒng)以前已經(jīng)被批準(zhǔn)為補(bǔ)充型非替代手段。該G5移動型葡萄糖持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)是由位于加利福尼亞州圣地亞哥的Dexcom公司所生產(chǎn)制造。

　　根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）估計(jì)，美國約有2900多萬人患有糖尿病。糖尿病患者沒有足夠的胰島素（1型糖尿?。┗虿荒苷_利用胰島素（2型糖尿病）。當(dāng)身體沒有足夠的胰島素或不能有效地利用它時，血糖會在血液中積累。高血糖水平可導(dǎo)致心臟疾病、中風(fēng)、失明、腎功能衰竭和腳趾、腿部的截肢。

　　因?yàn)樘悄虿』颊呷狈虿糠謫适眢w控制血糖水平的能力，所以病人必須定期測試和監(jiān)測他們的血糖。這一過程通常采用從指尖采集血液樣品的方式（稱為“指尖刺血”樣品），并用血糖計(jì)測試每天頻繁多次進(jìn)行。結(jié)果可以表明葡萄糖水平是否過高（高血糖）或過低（低血糖），幫助患者及其醫(yī)療提供者做出合適的糖尿病管理決策。

　　G5移動型葡萄糖持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)使用插入皮膚下面的一個小傳感器，可以連續(xù)測量和監(jiān)測葡萄糖水平。實(shí)時結(jié)果每五分鐘無線發(fā)送到專用接收機(jī)和運(yùn)行移動應(yīng)用的兼容移動端設(shè)備（例如智能手機(jī)或平板電腦）。如果葡萄糖水平高于或低于用戶所設(shè)置的閾值，移動端設(shè)備則會接收到警報(bào)指示。該系統(tǒng)測量皮膚下體液中的葡萄糖，必須每天至少使用指尖測試獲得的血液校準(zhǔn)兩次，然而該裝置產(chǎn)生的結(jié)果可以直接讓患者做出糖尿病治療的決定，而不再需要傳統(tǒng)手指針刺頻繁測試來確認(rèn)。

　　FDA評估了來自移動型葡萄糖持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的兩個臨床研究的數(shù)據(jù)。這些研究涉及130名2歲及以上的糖尿病成人和兒童患者。所有研究包括七天時間段，其中將該系統(tǒng)讀數(shù)與傳統(tǒng)血糖儀值進(jìn)行比較，以及與實(shí)驗(yàn)室測量葡萄糖值的測試方法進(jìn)行了比較。研究期間沒有觀察到嚴(yán)重不良事件。

　　“FDA努力確保那些可以減少日常疾病管理負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新技術(shù)是安全準(zhǔn)確的”，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)體外診斷設(shè)備和放射健康辦公室主任AlbertoGutierrez博士說道：“雖然這個系統(tǒng)仍然需要用每日兩針進(jìn)行校準(zhǔn)，但它不需要任何額外的指尖血糖測試以做出治療決定，這可能允許部分患者更舒適地管理他們的疾病，并且鼓勵他們在糖尿病管理中使用實(shí)時連續(xù)葡萄糖監(jiān)測，常規(guī)地與醫(yī)療保健提供者保持交流。

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