近期，有媒體曝出有142名患者曾在海南和京生殖醫(yī)院使用廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液后出現(xiàn)不良反應(yīng)。昨天，海南省食藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，已要求全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用3批次黃體酮注射液，并督促涉事企業(yè)召回注射液13980支。

　　事件

　　注射“保胎劑”后

　　百余患者產(chǎn)生不良反應(yīng)

　　海口的林女士今年接受了試管嬰兒懷孕，為了提高懷孕的成功率，她在海南和京生殖醫(yī)院注射了10天黃體酮。林女士告訴北京青年報記者，注射之后大約一周，她覺得臀部注射位置附近熱辣辣的，摸上去有個硬塊，此后她覺得越來越疼。直到前幾天到海南和京生殖醫(yī)院檢查時才知道，和她有同樣遭遇的患者有100多人。

　　據(jù)當(dāng)?shù)孛襟w報道，近幾個月共有400名患者曾在海南和京生殖醫(yī)院使用廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液，其中142人出現(xiàn)了不良反應(yīng)?；颊叨喑霈F(xiàn)了注射部位紅腫甚至潰爛的癥狀。經(jīng)初步調(diào)查，醫(yī)院的黃體酮藥劑用了4000多盒共4萬支左右，出現(xiàn)癥狀的患者使用的黃體酮包括160111和160206兩個批次，共計3400盒。

　　官方

　　食藥監(jiān)局要求藥企召回

　　13980支黃體酮

　　針對黃體酮造成部分婦女出現(xiàn)不適癥狀一事，海南省食藥監(jiān)局昨天發(fā)布通告稱，目前已要求全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用3批次黃體酮注射液，要求并督促涉事企業(yè)召回注射液13980支。通告稱，目前除無菌檢驗項須培養(yǎng)14天才能判斷外，其他項目的檢驗結(jié)果均符合規(guī)定。

　　海南省食藥監(jiān)局表示，7月12日，食藥監(jiān)局執(zhí)法人員對海南和京生殖醫(yī)院進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，認(rèn)定海南和京生殖醫(yī)院藥品的購進(jìn)渠道、存儲條件符合規(guī)定。涉事批次的黃體酮除海南省上報的病例外，其他省沒有報告。目前食藥監(jiān)局已經(jīng)與海南省衛(wèi)計委建立協(xié)調(diào)機(jī)制，對是否存在超量、超療程使用問題進(jìn)行分析。海南和京生殖醫(yī)院的工作人員告訴北青報記者，昨天下午院方的專家已經(jīng)開會展開會診，但是院方拒絕回答其他問題。

　　回應(yīng)

　　廠家認(rèn)為醫(yī)院用量

　　可能超過藥品說明書

　　廣州白云山明興制藥有限公司工作人員在接受北青報記者采訪時表示，已經(jīng)了解到了海南發(fā)生的問題，公司正在配合有關(guān)部門展開調(diào)查。據(jù)該公司質(zhì)量管理部的工作人員稱，每一個批次的黃體酮出廠前都會接受檢測，只有合格才能出廠。她表示，目前公司只接到了海南的不適癥狀報告。

　　在該工作人員向北青報記者展示的涉事藥品說明書上，這款黃體酮的不良反應(yīng)包括偶見惡心、頭暈、頭痛、蕁麻疹等，長期不良反應(yīng)包括月經(jīng)減少、肝功能異常、浮腫、體重增加等。而此次海南部分患者發(fā)生的紅腫、疼痛、硬結(jié)等不良反應(yīng)并未在其中。

　　該工作人員表示，針對不同的適應(yīng)癥，該款黃體酮有不同的用量。但不論何種適應(yīng)癥，用量都不超過每次20毫克。說明書中介紹，針對功能性子宮出血，用于撤退性出血血色素低于7毫克時，一日10毫克，連用5天，或者一日20毫克連用3到4天。而針對先兆流產(chǎn)，說明書上稱，一般應(yīng)注射“10到20毫克，用至疼痛及出血停止。”

　　在一段視頻中，海南和京生殖醫(yī)院院長李德豪介紹醫(yī)院開出的一張涉及黃體酮的處方時表示，該處方“第一天打了20毫克，第二天打了40毫克，第三天打60毫克，以后每天打40毫克。”