中文字幕在线一区二区,亚洲一级毛片免费观看,九九热国产,毛片aaa

您的位置:健客網(wǎng) > 新聞?lì)l道 > 醫(yī)藥資訊 > 曝光平臺(tái) > 黃體酮不良事件最新后續(xù):超適應(yīng)癥、超說(shuō)明書(shū)、超療程導(dǎo)致

黃體酮不良事件最新后續(xù):超適應(yīng)癥、超說(shuō)明書(shū)、超療程導(dǎo)致

2015-09-29 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:藥品出現(xiàn)一地多例的藥品不良反應(yīng)報(bào)告,再加上孕婦這個(gè)高敏感度人群,黃體酮事件迅速升溫,成為社會(huì)事件。但是與前期的眾口一辭不同,現(xiàn)在事件出現(xiàn)反轉(zhuǎn):藥品質(zhì)量并無(wú)問(wèn)題。問(wèn)題出在哪里?超適應(yīng)癥使用!為什么會(huì)出現(xiàn)這樣的狀況?難道就是因?yàn)榕R床大夫基于利益超劑量給孕婦使用?當(dāng)然不是。因?yàn)檫@是一張30年前就開(kāi)始延用的說(shuō)明書(shū)。

   近日,浙江省孕婦群體因使用黃體酮出現(xiàn)不良反應(yīng)事件,而引致社會(huì)公眾聚焦關(guān)注,與前期眾口一辭“這是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件,立即停售”不同,事件出現(xiàn)了反轉(zhuǎn):繼9月21日浙江醫(yī)學(xué)院委托送檢的4個(gè)批次藥品檢測(cè)報(bào)告顯示產(chǎn)品全部合格后,9月25日,藥品的生產(chǎn)方金耀藥業(yè)在天津召開(kāi)媒體溝通會(huì),天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任宋立剛在會(huì)上表示,這起事件屬于藥品使用的不良事件。

 
  9月17日,浙江省食藥監(jiān)局發(fā)出通知,由于收到群集性(一地多例)藥品不良反應(yīng)報(bào)告,暫停銷(xiāo)售和使用金耀藥業(yè)生產(chǎn)的黃體酮注射液。并召集專(zhuān)家討論研究,一致認(rèn)定報(bào)告的部分不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)范疇。
 
  但是后期天津、浙江等地均檢查了當(dāng)日所涉的黃體酮,藥品質(zhì)量符合規(guī)定。
 
  那么,這些孕婦群體身上均出現(xiàn)了的紅腫、疼痛等癥狀是怎么造成的?
 
  因?yàn)槌m應(yīng)證、超療程使用
 
  藥品不良反應(yīng)特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥,在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量、誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問(wèn)題等情況所引起的反應(yīng)。
 
  天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任宋立剛指出:在發(fā)生問(wèn)題的29例患者中,普遍使用的劑量是每次注射60mg,而說(shuō)明書(shū)中注明每次規(guī)定的法定用量不超過(guò)20mg。說(shuō)明書(shū)還規(guī)定用藥時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)10天,而這些患者用藥的時(shí)間短則2個(gè)月,多達(dá)3個(gè)月。因此,天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心認(rèn)定,這起事件是多數(shù)人超適應(yīng)癥、超說(shuō)明書(shū)、超療程而導(dǎo)致的不良反應(yīng)。
 
  E藥經(jīng)理人記者就現(xiàn)在關(guān)于“不良反應(yīng)”事件定性提問(wèn):“浙江省當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)對(duì)于這一事件的最終檢查結(jié)果,是否會(huì)與天津藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心現(xiàn)在的結(jié)論出現(xiàn)不同呢?”宋立剛給了一個(gè)出乎意料的回答:“我希望結(jié)果不一樣。”
 
  為什么?
 
  當(dāng)浙江局與天津局意見(jiàn)不同時(shí)
 
  希望結(jié)果不一樣,依照正常的邏輯理解,會(huì)有兩種解讀:第一,天津藥品出廠時(shí)沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題,但是到了浙江就出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,那么問(wèn)題就是出現(xiàn)在物流上?第二,天津局與浙江局對(duì)于同一個(gè)藥品質(zhì)量不良反應(yīng)事件的把控尺度有所不同?
 
  畢竟在浙江部分相關(guān)涉事的醫(yī)院里,他們停用金耀涉事的黃體酮后,重新使用了另外一家藥企生產(chǎn)的黃體酮。
 
  但是宋立剛均未對(duì)兩種解讀表示認(rèn)同。他期望的是,兩個(gè)局如果對(duì)此結(jié)論不同,可以引起更多高層的關(guān)注:關(guān)注的重點(diǎn)應(yīng)該是在臨床合理用藥,具體來(lái)說(shuō),就是為什么會(huì)出現(xiàn)超劑量使用的情況呢?
 
  為“臨床指南PK說(shuō)明書(shū)”尷尬境地埋單
 
  先介紹點(diǎn)背景:黃體酮注射液的上市時(shí)間已超過(guò)30年,價(jià)格低、見(jiàn)效快,是保胎常用的藥物之一。
 
  在30年前,中國(guó)試管嬰兒技術(shù)還沒(méi)有開(kāi)始,因此說(shuō)明書(shū)上只有針對(duì)功能性子宮出血、經(jīng)前期綜合征和先兆性流產(chǎn)這幾個(gè)適應(yīng)癥。目前國(guó)內(nèi)外供應(yīng)的黃體酮最大濃度是20mg/ml,而國(guó)家對(duì)黃體酮的要求一直沒(méi)有變化,故而說(shuō)明書(shū)中沿用的也是多年前5mg/ml以及20mg/ml的藥品規(guī)格。
 
  但隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展,出現(xiàn)了輔助生殖技術(shù),則需要要有高濃度的黃體酮注射液。這就出現(xiàn)了一對(duì)矛盾體:臨床指南上需要高濃度的黃體酮,但是說(shuō)明書(shū)上對(duì)此的要求和介紹還停留在30年前。當(dāng)臨床指南和說(shuō)明書(shū)出現(xiàn)了沖突,那么聽(tīng)誰(shuí)的?
 
  醫(yī)藥發(fā)展的不同步,促進(jìn)了新藥研發(fā),也引起了老藥說(shuō)明書(shū)的更新滯后。天津醫(yī)科大學(xué)婦產(chǎn)科主任醫(yī)師宋學(xué)茹認(rèn)為,醫(yī)生在治療原則上遵循的是相關(guān)臨床操作指南,但當(dāng)指南和說(shuō)明書(shū)二者出現(xiàn)矛盾時(shí)該聽(tīng)誰(shuí)的,需要權(quán)衡多方利弊。這一事件的當(dāng)事方,金耀藥業(yè)董事長(zhǎng)、總經(jīng)理李靜也表示:將向藥監(jiān)局提出申請(qǐng),以企業(yè)的力量促進(jìn)修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
 
  天津金耀藥業(yè)成立于2010年11月12日,注冊(cè)資本37420.46萬(wàn)元人民幣,股東包括天津藥業(yè)集團(tuán)有限公司、廣州德福股權(quán)投資基金合伙企業(yè)(有限合伙)以及外資GLBiotechHKInvestmentLimited,其中天津金耀集團(tuán)有限公司為大股東。
 
  公開(kāi)資料顯示,涉事的雙燕牌黃體酮,是2015年5月份經(jīng)浙江省衛(wèi)計(jì)委下屬的藥械采購(gòu)中心統(tǒng)一招標(biāo)后投入使用的。在此之前,浙江省內(nèi)各大醫(yī)院用的是浙江仙琚制藥股份有限公司生產(chǎn)的黃體酮。
 
  事件回放:
 
  據(jù)報(bào)道,從今年5月份起到9月,浙江陸續(xù)有數(shù)百名孕婦疑似注射黃體酮出現(xiàn)紅、腫、痛等嚴(yán)重不良反應(yīng),這些黃體酮都是由天津金耀藥業(yè)生產(chǎn)的“雙燕牌”黃體酮注射液。目前浙江省食藥監(jiān)局認(rèn)定部分屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)范疇,全省暫停銷(xiāo)售使用該廠的黃體酮。
 
  黃體酮,是保胎藥的一種,是由卵巢黃體分泌的一種天然孕激素,也是維持妊娠所必需的藥品,臨床用于先兆性流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)等病癥。孕婦有不良反應(yīng),是不是因?yàn)樗幊隽藛?wèn)題?對(duì)此,天津金耀藥業(yè)已經(jīng)發(fā)布正式書(shū)面回應(yīng)稱(chēng),公司的藥品沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題。
 
  本次出現(xiàn)不良反應(yīng)的孕婦分布在浙江各地,其中溫州最多,有100多例,嘉興和寧波次之,各有50多例,都是在今年五月之后,注射了天津金耀藥業(yè)生產(chǎn)的黃體酮,出現(xiàn)了紅腫痛等的不良反應(yīng)。孕婦多數(shù)在停藥15天到1個(gè)月出現(xiàn)類(lèi)似反應(yīng)。
 
  溫州患者屠女士:我們現(xiàn)在都沒(méi)法睡,有時(shí)候晚上睡到半夜都起來(lái),站一會(huì)兒再睡。
 
  多家醫(yī)院表示,黃體酮針劑屬于油劑,不容易被吸收,患者連續(xù)注射后有可能出現(xiàn)局部反應(yīng)。但像這次,注射了同一種藥物,患者集中大面積出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),并且持續(xù)紅腫,是第一次。
 
  嘉興婦幼保健院醫(yī)務(wù)科主任吳曉杰:我們最怕的就是說(shuō)他由于他紅腫了以后,可能會(huì)有無(wú)菌性的炎癥,以后會(huì)出膿。出膿以后,可能牽涉到要切排,可能有感染。
 
  據(jù)婦產(chǎn)科專(zhuān)家介紹,其實(shí)黃體酮針劑吸收慢,打得多發(fā)生紅腫、硬結(jié)的概率也會(huì)大,其中一些發(fā)生不良反應(yīng)的孕婦都是用試管嬰兒的方式來(lái)孕育下一代的,那么這樣紅腫痛的情況會(huì)影響到胎兒?jiǎn)幔?/div>
 
  杭州蕭山醫(yī)院婦產(chǎn)科主治醫(yī)師馬斐飛:眼下特別是做試管的,每天肌注的量比較大的情況下,可能會(huì)出現(xiàn)局部的硬結(jié),但像面積這么大的紅腫,還有局部皮膚溫度升高,既往還真沒(méi)有碰到過(guò),如果說(shuō)感染擴(kuò)散引起并發(fā)癥,可能會(huì)影響胎兒,現(xiàn)在還沒(méi)有影響胎兒。
 
  記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn),不少孕婦說(shuō),早前的黃體酮注射針劑并不會(huì)出現(xiàn)這樣的反應(yīng),紅腫和疼痛反應(yīng)都出現(xiàn)在注射完今年五月新?lián)Q的天津金耀制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮之后。那么是不是藥出了問(wèn)題?
 
  在今年五月的新一輪省藥械采購(gòu)中,各家醫(yī)院此前一直使用的由浙江仙琚藥業(yè)生產(chǎn)的黃體酮針劑并沒(méi)有中標(biāo),中標(biāo)的4家企業(yè)中當(dāng)時(shí)只有天津金耀制藥有限公司有備貨,天津金耀制藥的黃體酮就這樣進(jìn)入了省內(nèi)各大醫(yī)院。八月底,最先大規(guī)模出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院將使用的4批次天津金耀藥業(yè)黃體酮送檢。隨著全省各地陸續(xù)出現(xiàn)類(lèi)似案例,浙江省食藥監(jiān)局也在9月17號(hào)發(fā)布了《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液的通知》。
 
  9月21號(hào)晚,浙江省食藥監(jiān)局公布了由溫州市藥檢所出具的四批次黃體酮檢驗(yàn)檢疫報(bào)告,報(bào)告顯示,藥品沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題。
 
  溫州市藥檢院副院長(zhǎng)葉鳴:全部項(xiàng)目,理化和無(wú)菌全部做,從國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容來(lái)講,都符合。
看本篇文章的人在健客購(gòu)買(mǎi)了以下產(chǎn)品 更多>
有健康問(wèn)題?醫(yī)生在線免費(fèi)幫您解答!去提問(wèn)>>
健客微信
健客藥房