2015年4月9日，英國(guó)夏爾公司（Shire）宣布FDA授予Lifitegrast治療干眼病的優(yōu)先審評(píng)資格，Lifitegrast是一款局部治療藥物，它的作用機(jī)制是阻斷整合素蛋白質(zhì)，從而減少炎癥，緩解干眼癥狀。然而，好事多磨；2015年10月傳來(lái)lifitegrast意外遭遇滑鐵盧，F(xiàn)DA向Shire發(fā)布完全回應(yīng)函，要求開展新的臨床試驗(yàn)，并且要求Shire提供更多有關(guān)該藥物治療干眼病癥狀的信息，干眼病是令眼科醫(yī)生最頭疼的疾病之一，面對(duì)FDA的額外要求，Shire似乎有信心能夠及時(shí)解決這些問題。從而使干眼綜合征治療市場(chǎng)有了新的生機(jī)。

　　近年來(lái)，我國(guó)在人口老齡化、冬季天氣陰冷干燥及生態(tài)衛(wèi)生環(huán)境影響下，干眼綜合征的發(fā)生率呈逐年上升的態(tài)勢(shì)。尤其是電腦族、手機(jī)族的快速增長(zhǎng)，對(duì)干眼綜合征起到了的推波助瀾作用。

　　流行病學(xué)研究

　　干眼癥，別稱角結(jié)膜干燥癥，是指任何原因造成的淚液質(zhì)或量異?；騽?dòng)力學(xué)異常，導(dǎo)致淚膜穩(wěn)定性下降，并伴有眼部不適和（或）眼表組織病變特征的多種疾病的總稱。干眼癥常見之癥狀包括眼睛干澀、容易疲倦，有時(shí)眼睛太干，基本淚液不足，反而刺激反射性淚液分泌，而造成常常流淚，并會(huì)影響視力。

　　研究表明，干眼綜合征是受到水液層淚腺淚液分泌、油脂層分泌、粘蛋白層分泌不足和淚液過(guò)度蒸發(fā)、淚膜分布不均勻所造成，最常見是老年性淚腺功能降低和長(zhǎng)時(shí)間眼疲勞所造成的自身免疫性疾病。“電腦干眼癥”已經(jīng)成為眾多長(zhǎng)時(shí)間在電腦前工作的辦公者共同問題。迄今為止，干眼征治療領(lǐng)域雖不是未開墾的處女地，但尚無(wú)有效治療方法。臨床上主要藥物是人工淚液、生理鹽水和抗免疫藥物滴眼劑。

　　干眼綜合征治療市場(chǎng)

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2014年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院眼科化藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到了12億元，同比上一年增長(zhǎng)了25.95%。主要由抗生素消炎類、抗青光眼類、抗黃斑病變類、抗病毒類、抗白內(nèi)障類、皮質(zhì)激素類、散瞳類、非皮質(zhì)激素消炎類和視覺疲勞干眼癥等9個(gè)亞類構(gòu)成。其中涉及干眼癥的化藥滴眼劑有15個(gè)藥物。

　　2014年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗視覺疲勞干眼癥滴藥劑用藥市場(chǎng)超過(guò)了3.35億元，同比上一年增長(zhǎng)了30%，高于2011年～2014年三年平均增長(zhǎng)率26.95%。目前，在國(guó)內(nèi)干眼綜合征治療藥物市場(chǎng)角逐的外資公司主要是德國(guó)EUSANGmbH、德國(guó)博士曼、眼力健（Allergan）、愛爾康（Alcon）和日本參天等8家，國(guó)內(nèi)制藥廠商已有45家，珠海聯(lián)邦、浙江尖峰、湖北遠(yuǎn)大天天明、齊魯制藥、山東博士倫福瑞達(dá)、沈陽(yáng)興齊、武漢五景、江西珍視明等廠商競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈。

　　干眼綜合征治療市場(chǎng)領(lǐng)先的前五個(gè)藥物是玻璃酸鈉滴眼劑、重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子滴眼劑及凝膠、聚乙烯醇滴眼劑、羧甲基纖維素滴眼劑、聚乙二醇滴劑和右旋糖酐羥丙甲纖維素滴眼劑。2014年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院這五個(gè)品種用藥市場(chǎng)占據(jù)了干眼綜合征治療藥物市場(chǎng)的94%；干眼綜合征治療市場(chǎng)中居于首位的藥物是玻璃酸鈉滴眼劑,2014年同比上一年增長(zhǎng)了14.13%；預(yù)測(cè)2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院玻璃酸鈉滴眼劑將達(dá)到2億元市場(chǎng)規(guī)模，由于這一類藥物在OTC零售市場(chǎng)具有較大商機(jī)，總體市場(chǎng)可達(dá)到20億元市場(chǎng)規(guī)模；呈現(xiàn)出群雄逐鹿的局面。

　　全球眼科藥物市場(chǎng)

　　據(jù)IMS公司數(shù)據(jù)顯示，全世界眼科藥物市場(chǎng)是一個(gè)快速增長(zhǎng)的領(lǐng)域，2013年全球領(lǐng)先500強(qiáng)藥物中眼科藥物已超過(guò)了100億美元，同比上一年增長(zhǎng)了14.68%，這主要是在雷尼珠單抗和阿柏西普的強(qiáng)有力推動(dòng)下形成的優(yōu)勢(shì)。而干眼綜合征治療市場(chǎng)并不寂寞，其主要品種是環(huán)孢素和玻璃酸鈉，這兩個(gè)藥物達(dá)到了12億美元，同比上一年增長(zhǎng)了12.57%。

　　2003年美國(guó)FDA批準(zhǔn)了眼力健（Allergan）公司的環(huán)孢素眼用0.05%乳制劑上市，用于慢性干眼?。–DED），商品名Restasis，是第一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的慢性干眼病治療藥，2010年11月該藥獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，進(jìn)入加拿大醫(yī)藥市場(chǎng)。2014年9月專利已到期，2015年第3季度，本品銷售額為3.283億美元。

　　2015年3月，日本參天制藥公司（SantenPharma）的環(huán)孢素（Ciclosporin）已獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，用于經(jīng)人工淚液治療未得到改善的干眼病成人患者嚴(yán)重角膜炎的治療，商品名Ikervis。環(huán)孢素對(duì)于慢性干眼癥患者由于眼發(fā)炎使淚液產(chǎn)生受抑制，而局部用抗炎藥又不能使淚液產(chǎn)生增加。環(huán)孢素能明顯提升干眼癥患者產(chǎn)生淚液功能，是個(gè)針對(duì)干眼癥根本致病因素施治的藥物。

　　據(jù)報(bào)道，進(jìn)口環(huán)孢素眼用乳劑已經(jīng)在國(guó)內(nèi)申報(bào)進(jìn)口，還未獲得上市。國(guó)內(nèi)華北制藥獲得環(huán)孢素滴眼液規(guī)格為3ml：30mg適應(yīng)癥為用于預(yù)防和治療眼角膜移植術(shù)后的免疫排斥反應(yīng)。國(guó)內(nèi)四川抗菌素工業(yè)研究所、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、山東博士倫福瑞達(dá)制藥、齊魯制藥開發(fā)的環(huán)孢素眼用乳劑已獲得臨床批件。隨著國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）審批工作的推進(jìn)，環(huán)孢素眼用乳劑仿制藥將上市已近在咫尺，干眼綜合征治療市場(chǎng)必將悄然生變。