近日，世界三大藥企之一的諾華公司（NovartisAG）被曝制造工廠存在違規(guī)行為。

　　路透社報(bào)道稱，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA)警告稱，去年在諾華位于印度的兩家藥物制造工廠發(fā)現(xiàn)其制造規(guī)范中存在著違規(guī)行為。這次檢查中，F(xiàn)DA對(duì)去年該公司的制造行為表示擔(dān)憂。

　　FDA相關(guān)負(fù)責(zé)人接受記者采訪時(shí)稱，在印度工廠中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與在其他地方發(fā)現(xiàn)的制造問(wèn)題相似，這些普遍問(wèn)題包括在制造或是測(cè)試的多個(gè)流程存在驗(yàn)證不充分，以及產(chǎn)品存在摻假或是污染等問(wèn)題。

　　問(wèn)題曝光

　　諾華印度工廠被警告財(cái)報(bào)披露存違規(guī)行為

　　瑞士諾華公司是全球制藥和消費(fèi)者保健行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)。報(bào)道稱，F(xiàn)DA發(fā)給諾華公司的警告信主要是針對(duì)諾華公司旗下的仿制藥部門山德士（Sandoz）。2014年8月，F(xiàn)DA官員對(duì)該部門位于印度西部的Turbhe和Kalwa工廠進(jìn)行了檢查。

　　報(bào)道指出，F(xiàn)DA提高了向美國(guó)供應(yīng)藥物的海外藥物制造設(shè)施檢查力度，自2013年FDA已經(jīng)取締了印度30多家藥品制造工廠。印度一些大型制藥公司也面臨指責(zé)，稱其損害了這個(gè)廉價(jià)仿制藥重要供應(yīng)地的行業(yè)聲譽(yù)。

　　而最近，外資企業(yè)在印度建立的工廠也紛紛面臨嚴(yán)格檢查。美國(guó)邁蘭（Mylan）公司在印度的三家制藥基地由于生產(chǎn)行為不規(guī)范，也在今年8月受到FDA嚴(yán)厲警告。

　　報(bào)道稱，在公布財(cái)報(bào)結(jié)果的一份聲明中，諾華也提到了這一問(wèn)題，并表示自FDA提出問(wèn)題以來(lái)一直在努力解決，但是諾華公司并未披露FDA警告的具體細(xì)節(jié)。而FDA通常將會(huì)在發(fā)布信息一周后于官網(wǎng)上發(fā)布警告信息。目前該信息尚未發(fā)布。

　　諾華公司表示，山德士將繼續(xù)與FDA開(kāi)展密切合作，以確保所有的問(wèn)題都得到解決并令FDA完全滿意。該公司同時(shí)表示預(yù)計(jì)不會(huì)發(fā)生任何供應(yīng)鏈中斷的問(wèn)題。

　　此外，報(bào)道指出，諾華公司已經(jīng)在7月宣布將關(guān)閉Turbhe工廠，該工廠將在2016年12月前停止其所從事的抗生素和活性藥物成分生產(chǎn)活動(dòng)。這次行動(dòng)也是諾華優(yōu)化全球制造網(wǎng)絡(luò)的一部分。諾華公司首席執(zhí)行官Jimenez在上月27日對(duì)分析師的電話會(huì)議上表示，Kalwa工廠已完成整改。

　　追訪FDA

　　工廠暴露摻假等普遍問(wèn)題警告信等同于展開(kāi)調(diào)查

　　FDA負(fù)責(zé)這一事務(wù)的發(fā)言人凱利·克里斯托弗告訴法晚記者，F(xiàn)DA把警告信視為是目前正在進(jìn)行的調(diào)查的一部分，無(wú)法對(duì)目前進(jìn)行的調(diào)查進(jìn)行評(píng)論。

　　克里斯托弗稱，對(duì)于FDA在印度工廠中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，與在其他國(guó)家發(fā)現(xiàn)的制造問(wèn)題相似，這些普遍問(wèn)題包括了不充分或是糟糕的質(zhì)量體系、數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題、在制造或是測(cè)試的多個(gè)流程存在驗(yàn)證不充分，以及產(chǎn)品存在摻假或是污染的問(wèn)題。

　　克里斯托弗表示，制藥企業(yè)如果要生產(chǎn)FDA所批準(zhǔn)的活性藥物成分（API)或是成品藥，必須在FDA進(jìn)行登記。印度是美國(guó)成品藥的全球第二大供應(yīng)商，其中大部分是仿制藥。光是在美國(guó)登記在案的藥物制造設(shè)施就高達(dá)逾500處。而加拿大是美國(guó)的第一大制造商，中國(guó)則位于第七。在這一背景下，也就是說(shuō)，約40%的美國(guó)藥物是在其他地方所生產(chǎn)制造的。而約80%用于藥物中活性藥物成分的制造地點(diǎn)是處于美國(guó)之外的，有逾150個(gè)國(guó)家。

　　FDA并不會(huì)把位于印度的制造工廠和其他國(guó)家的工廠區(qū)別對(duì)待。FDA的任務(wù)是保護(hù)公共健康，這就需要所有的企業(yè)都擁有相同的標(biāo)準(zhǔn)。很多年來(lái)FDA已經(jīng)對(duì)登記在案的印度制造設(shè)備進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)性的檢查。

　　中國(guó)落點(diǎn)

　　山德士在華業(yè)務(wù)達(dá)8年銷售藥物多達(dá)17種

　　法制晚報(bào)（微信公號(hào)：fzwb_52165216）記者從諾華中國(guó)官網(wǎng)了解到，山德士為諾華集團(tuán)成員，系全球第二大非專利藥公司，2014年的銷售額約為96億美元。而在最新公布的第三季度財(cái)報(bào)中，山德士的凈銷量就為23億美元，前9個(gè)月的銷量達(dá)到了69億美元。其中亞太地區(qū)的增速達(dá)到了兩位數(shù)，達(dá)到了15%。

　　山德士擁有包括大約1100種分子的產(chǎn)品組合，位列全球生物仿制藥領(lǐng)域首位，2015年3月，山德士公司生物仿制藥Zarxio獲得FDA批準(zhǔn)，成為美國(guó)有史以來(lái)第一個(gè)真正意義上的生物仿制藥。公司推出高品質(zhì)的生物仿制產(chǎn)品Omnitrope、Binocrit等為全球患者提供了藥物治療。該公司三種已上市的藥物占北美、歐洲、日本和澳大利亞生物仿制藥整體市場(chǎng)的一半以上。除此之外，山德士在注射劑、眼科、皮膚科和抗感染非專利藥領(lǐng)域位列全球首位，并在心血管、代謝、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、鎮(zhèn)痛和胃腸道、呼吸、激素等治療領(lǐng)域處于全球領(lǐng)先地位。

　　山德士還開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)并銷售活性藥物成分和生物活性成分。山德士的產(chǎn)品組合中將近一半是差異化產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)比一般的非專利藥更加困難。

　　2007年1月山德士正式開(kāi)展中國(guó)業(yè)務(wù)，總部設(shè)在上海。山德士在華銷售產(chǎn)品目錄中多達(dá)17種，涉及消化、抗腫瘤、心血管、中樞神經(jīng)、抗感染等多個(gè)領(lǐng)域的藥物。

　　公司回應(yīng)

　　涉事工廠藥品不供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)

　　山德士全球傳播負(fù)責(zé)人克里斯·劉易斯接受法晚記者采訪時(shí)表示，正如諾華公司在第三季度財(cái)報(bào)中所披露的，2014年8月，F(xiàn)DA對(duì)兩家工廠進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)了其制造生產(chǎn)規(guī)范中存在不足。山德士自檢查后一直積極地解決問(wèn)題。

　　劉易斯告訴記者，位于Kalwe的制造工廠主要生產(chǎn)劑型產(chǎn)品，而位于Turbhe工廠主要生產(chǎn)的是劑型產(chǎn)品和活性藥物成分（API)。他表示，公司并不認(rèn)為目前市場(chǎng)上所銷售的產(chǎn)品對(duì)患者存在安全上的隱患。公司首要目的就是確?；颊攉@得高質(zhì)量的藥物。

　　劉易斯表示，山德士的藥物供應(yīng)包括中國(guó)在內(nèi)的所有國(guó)家，供應(yīng)這些藥物來(lái)自公司位于全球的制造網(wǎng)絡(luò)，而位于印度的制造工廠是公司全球制造網(wǎng)絡(luò)的一部分。但是，印度涉事制造工廠所生產(chǎn)的藥物，并不向中國(guó)市場(chǎng)出售。

　　他告訴記者，山德士在中國(guó)的主要產(chǎn)品包括善寧（Sandostatin，消化類藥物）和山樂(lè)汀（阿托伐他汀鈣片，心血管類藥物）。