近日據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局稱，輝瑞集團(tuán)一家中國子工廠生產(chǎn)的藥品在出口到美國接受檢測時(shí)，被查出藥品質(zhì)量不合格，生產(chǎn)記錄不符合官方規(guī)范。

　　今年4月，美國食品藥品監(jiān)督管理局對輝瑞集團(tuán)旗下一家位于中國大連的工廠進(jìn)行檢驗(yàn)。藥監(jiān)局檢察員在這次檢驗(yàn)報(bào)告中說這家工廠的員工故意掩蓋產(chǎn)品質(zhì)量問題，使用過期或者長期未檢驗(yàn)的原材料進(jìn)行生產(chǎn)，并強(qiáng)行反復(fù)檢測不合格產(chǎn)品，直到這些產(chǎn)品通過檢測。

　　據(jù)彭博社消息，這份報(bào)告代號Form 483，披露了許多檢查細(xì)節(jié)。輝瑞集團(tuán)發(fā)言人Mackay Jimeson承認(rèn)這家工廠確實(shí)為輝瑞集團(tuán)所擁有。

　　“對于這次藥監(jiān)局對我們在大連的工廠進(jìn)行批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查過程中揭露出的問題，輝瑞集團(tuán)會(huì)予以回復(fù)并加以解決。”Jimeson在一份電子郵件聲明中說。

　　至于藥監(jiān)局報(bào)告中具體指控哪種藥品不符合生產(chǎn)規(guī)范，Jimeson沒有透露。藥監(jiān)局也拒絕對這份報(bào)告作任何評論。在某藥品拿到出口美國許可之前對其生產(chǎn)廠家進(jìn)行檢查，是美國食品藥品監(jiān)督管理局的一貫做法。

　　不翼而飛的文件

　　藥監(jiān)局的這份報(bào)告稱，這家大連工廠在接受檢查過程中故意隱藏生產(chǎn)記錄。藥監(jiān)局檢察員說他們在一間房間里發(fā)現(xiàn)了一摞20厘米高的文件，結(jié)果他們離開了10分鐘后，這摞文件就不翼而飛了。當(dāng)工廠負(fù)責(zé)人被問及這摞文件到哪去了時(shí)，負(fù)責(zé)人只拿出了1/3的文件出來。

　　“當(dāng)時(shí)我們就要求工廠將拿走那摞文件的人找出來，結(jié)果發(fā)現(xiàn)那個(gè)人將剩下2/3的文件藏到了樓上的木箱里。”藥監(jiān)局檢察院在報(bào)告中寫道。

　　生產(chǎn)記錄

　　報(bào)告稱，那摞不翼而飛的文件正是該工廠一組生產(chǎn)記錄。這些文件中記錄的藥品生產(chǎn)批號、生產(chǎn)過程中的溫度和濕度條件以及產(chǎn)量均與工廠正式生產(chǎn)記錄不符。檢察院在其中缺失的兩頁文件上發(fā)現(xiàn)了一些便箋，上面記錄說一些藥品原材料在接受再次檢測時(shí)就已經(jīng)過期或接近過期日限了。

　　此前彭博社也對類似的一起事件報(bào)道過，涉及為西方制藥公司供應(yīng)藥品原材料的中國供應(yīng)商。

　　其他工廠

　　今年早些時(shí)候，美國食品藥品監(jiān)督管理局，對浙江海正藥業(yè)股份有限公司和浙江海翔藥業(yè)股份有限公司擁有的多家制藥工廠進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)這些工廠均存在生產(chǎn)數(shù)據(jù)不完整的問題。這兩家藥業(yè)公司都為許多美國藥品的生產(chǎn)提供原材料。據(jù)2012年紐約勝券交易所備案顯示，浙江海翔藥業(yè)股份有限公司與輝瑞集團(tuán)下屬亞太生產(chǎn)有限公司簽署了為期長達(dá)20年的抗生素產(chǎn)品供應(yīng)協(xié)議。

　　輝瑞集團(tuán)稱已經(jīng)注意到了海翔藥業(yè)公司在生產(chǎn)過程中存在的問題，并已經(jīng)采取措施保障其藥品質(zhì)量不會(huì)出現(xiàn)問題。

　　浙江海正藥業(yè)股份有限公司也表示正在解決其下屬工廠存在的問題，稱已對有問題產(chǎn)品進(jìn)行了反復(fù)檢驗(yàn)，并達(dá)到了合格標(biāo)準(zhǔn)。對于藥監(jiān)局這次檢查的其他細(xì)節(jié)，海翔藥業(yè)公司拒絕做任何評論。

　　據(jù)藥監(jiān)局檢察員介紹，輝瑞大連工廠在藥品未通過測試標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，會(huì)將另一份合格藥品代替測試未通過藥品進(jìn)行測試，產(chǎn)生出測試合格結(jié)果。這樣，未通過測試的不合格藥品既不會(huì)被上報(bào)，也不會(huì)再被檢查。

　　藥監(jiān)局檢察員還注意到，這家工廠一個(gè)生產(chǎn)單位中只有一間廁所，與無菌生產(chǎn)間只相距45米。并且其中沒有洗手設(shè)施，廁所地上有一個(gè)凹坑，看起來像是便池。

　　輝瑞澄清

　　11月2日，輝瑞公司在官方微信上澄清：輝瑞大連工廠并未在生產(chǎn)中使用過期原料，其供應(yīng)市場的所有產(chǎn)品也完全符合中國和國際的有關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)。輝瑞已就美國FDA在對輝瑞大連工廠出口預(yù)審批檢查中提出的問題做出回復(fù)并采取有效措施。FDA 的483表中提到的問題不涉及產(chǎn)品質(zhì)量與安全問題，對目前市場上由輝瑞大連工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有影響。患者安全對輝瑞來說一直是最重要的，輝瑞始終致力于確保藥品的安全和質(zhì)量。