近日據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局稱，輝瑞集團一家中國子工廠生產(chǎn)的藥品在出口到美國接受檢測時，被查出藥品質(zhì)量不合格，生產(chǎn)記錄不符合官方規(guī)范。

　　今年4月，美國食品藥品監(jiān)督管理局對輝瑞集團旗下一家位于中國大連的工廠進行檢驗。藥監(jiān)局檢察員在這次檢驗報告中說這家工廠的員工故意掩蓋產(chǎn)品質(zhì)量問題，使用過期或者長期未檢驗的原材料進行生產(chǎn)，并強行反復檢測不合格產(chǎn)品，直到這些產(chǎn)品通過檢測。

　　據(jù)彭博社消息，這份報告代號Form 483，披露了許多檢查細節(jié)。輝瑞集團發(fā)言人Mackay Jimeson承認這家工廠確實為輝瑞集團所擁有。

　　“對于這次藥監(jiān)局對我們在大連的工廠進行批準前現(xiàn)場檢查過程中揭露出的問題，輝瑞集團會予以回復并加以解決。”Jimeson在一份電子郵件聲明中說。

　　至于藥監(jiān)局報告中具體指控哪種藥品不符合生產(chǎn)規(guī)范，Jimeson沒有透露。藥監(jiān)局也拒絕對這份報告作任何評論。在某藥品拿到出口美國許可之前對其生產(chǎn)廠家進行檢查，是美國食品藥品監(jiān)督管理局的一貫做法。

　　不翼而飛的文件

　　藥監(jiān)局的這份報告稱，這家大連工廠在接受檢查過程中故意隱藏生產(chǎn)記錄。藥監(jiān)局檢察員說他們在一間房間里發(fā)現(xiàn)了一摞20厘米高的文件，結(jié)果他們離開了10分鐘后，這摞文件就不翼而飛了。當工廠負責人被問及這摞文件到哪去了時，負責人只拿出了1/3的文件出來。

　　“當時我們就要求工廠將拿走那摞文件的人找出來，結(jié)果發(fā)現(xiàn)那個人將剩下2/3的文件藏到了樓上的木箱里。”藥監(jiān)局檢察院在報告中寫道。

　　生產(chǎn)記錄

　　報告稱，那摞不翼而飛的文件正是該工廠一組生產(chǎn)記錄。這些文件中記錄的藥品生產(chǎn)批號、生產(chǎn)過程中的溫度和濕度條件以及產(chǎn)量均與工廠正式生產(chǎn)記錄不符。檢察院在其中缺失的兩頁文件上發(fā)現(xiàn)了一些便箋，上面記錄說一些藥品原材料在接受再次檢測時就已經(jīng)過期或接近過期日限了。

　　此前彭博社也對類似的一起事件報道過，涉及為西方制藥公司供應(yīng)藥品原材料的中國供應(yīng)商。

　　其他工廠

　　今年早些時候，美國食品藥品監(jiān)督管理局，對浙江海正藥業(yè)股份有限公司和浙江海翔藥業(yè)股份有限公司擁有的多家制藥工廠進行了檢查，發(fā)現(xiàn)這些工廠均存在生產(chǎn)數(shù)據(jù)不完整的問題。這兩家藥業(yè)公司都為許多美國藥品的生產(chǎn)提供原材料。據(jù)2012年紐約勝券交易所備案顯示，浙江海翔藥業(yè)股份有限公司與輝瑞集團下屬亞太生產(chǎn)有限公司簽署了為期長達20年的抗生素產(chǎn)品供應(yīng)協(xié)議。

　　輝瑞集團稱已經(jīng)注意到了海翔藥業(yè)公司在生產(chǎn)過程中存在的問題，并已經(jīng)采取措施保障其藥品質(zhì)量不會出現(xiàn)問題。

　　浙江海正藥業(yè)股份有限公司也表示正在解決其下屬工廠存在的問題，稱已對有問題產(chǎn)品進行了反復檢驗，并達到了合格標準。對于藥監(jiān)局這次檢查的其他細節(jié)，海翔藥業(yè)公司拒絕做任何評論。

　　據(jù)藥監(jiān)局檢察員介紹，輝瑞大連工廠在藥品未通過測試標準時，會將另一份合格藥品代替測試未通過藥品進行測試，產(chǎn)生出測試合格結(jié)果。這樣，未通過測試的不合格藥品既不會被上報，也不會再被檢查。

　　藥監(jiān)局檢察員還注意到，這家工廠一個生產(chǎn)單位中只有一間廁所，與無菌生產(chǎn)間只相距45米。并且其中沒有洗手設(shè)施，廁所地上有一個凹坑，看起來像是便池。

　　輝瑞澄清

　　11月2日，輝瑞公司在官方微信上澄清：輝瑞大連工廠并未在生產(chǎn)中使用過期原料，其供應(yīng)市場的所有產(chǎn)品也完全符合中國和國際的有關(guān)檢測標準。輝瑞已就美國FDA在對輝瑞大連工廠出口預審批檢查中提出的問題做出回復并采取有效措施。FDA 的483表中提到的問題不涉及產(chǎn)品質(zhì)量與安全問題，對目前市場上由輝瑞大連工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有影響?；颊甙踩珜x瑞來說一直是最重要的，輝瑞始終致力于確保藥品的安全和質(zhì)量。