綠葉制藥集團(tuán)近日宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)確認(rèn)公司研發(fā)的利培酮微球注射劑(LY03004)不需再進(jìn)行任何臨床試驗,可在美提交新藥申請(NDA)。這標(biāo)志著綠葉制藥,同時也是中國首個自主研發(fā)的微球制劑產(chǎn)品將在不遠(yuǎn)的未來進(jìn)入美國市場。
LY 03004上市后,有望改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性,并簡化精神分裂癥的療程,因為只需每兩周注射一次。此外,與另一種已上市產(chǎn)品相比,LY 03004首次注射后三周毋須再服用口服制劑,且能更快地達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。
LY 03004是一種緩釋微球制劑,以肌肉注射的方式用于精神分裂癥和╱或分裂情感性障礙患者的治療。在9月綠葉制藥與FDA的會議上,F(xiàn)DA確認(rèn)今年早些時候完成的、由美國108名病人參與的關(guān)鍵性臨床實驗足以支持LY03004通過505 (b) (2)的途徑在美國提交NDA,不需要再進(jìn)行任何臨床實驗。目前綠葉制藥已經(jīng)開始準(zhǔn)備LY 03004的NDA報告。
精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神類疾病,具有中斷思維、影響語言、觀念和自我認(rèn)知的特征。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,全球有超過2,100萬人受到精神分裂癥的困擾,并且每兩名精神分裂癥患者中有一人未接受治療。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院報告,估計有240萬美國人患有精神分裂癥。綠葉制藥相信,LY 03004擁有良好的市場潛力,并將豐富公司的產(chǎn)品組合。除美國外,綠葉制藥還將致力于歐洲和日本監(jiān)管部門獲得LY 03004的上市批準(zhǔn)。除LY 03004外,綠葉制藥目前還在美國、歐洲和日本開發(fā)多種新藥物。
降酶、保肝、退黃、健脾。用于慢性活動性肝炎、乙型肝炎,也可用于急性病毒性肝炎。
健客價: ¥38補養(yǎng)肝腎,養(yǎng)血通絡(luò),祛風(fēng)除濕。用于肝腎血虧、風(fēng)寒濕痹引起的關(guān)節(jié)疼痛,四肢麻木,以及風(fēng)濕、類風(fēng)濕性疾病見上述證候者。
健客價: ¥26補養(yǎng)肝腎,養(yǎng)血通絡(luò),祛風(fēng)除濕。用于肝腎血虧、風(fēng)寒濕痹引起的關(guān)節(jié)疼痛,四肢麻木,以及風(fēng)濕性、類風(fēng)濕性疾病見上述癥候者。
健客價: ¥42滋陰補腎。用于肺腎不足,骨蒸勞熱,腰膝酸軟。
健客價: ¥38溫腎補氣,益精助陽。用于腎陽不足,精氣虧損所致的頭昏耳鳴,腰膝酸軟,驚悸健忘,陽萎不舉等癥。
健客價: ¥28補脾溫腎,滲濕活血。用于脾腎陽虛、血瘀濕阻所致的水腫,癥見浮腫、乏力、腰膝冷痛;慢性腎炎見上述證候者。
健客價: ¥21溫腎補氣,益精助陽。用于腎陽不足,精氣虧損所致的頭昏耳鳴,腰膝酸軟,驚悸健忘,陽萎不舉等癥。
健客價: ¥60清熱利濕。用于急、慢性肝炎屬肝膽濕熱癥者。
健客價: ¥32宣肺、清熱,止咳、祛痰。用于上呼吸道感染引起的咳嗽。
健客價: ¥28.8各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。
健客價: ¥51補氣養(yǎng)陰,滋腎健腦,益智安神。用于神經(jīng)衰弱,腦動脈硬化引起的體倦頭暈,失眠多夢,記憶力減退等屬于心肝腎不足,氣、陰兩虛患者。
健客價: ¥33用于緩解感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咽痛、鼻塞、咳嗽。
健客價: ¥18理氣化痰,祛風(fēng)和胃。用于痰濁阻肺,胃失和降,咳嗽、嘔逆。
健客價: ¥15.8適用于由炎癥、退行性病變及創(chuàng)傷引致的局部腫脹: 1.脊柱疼痛性疾病(椎間盤損傷、頸僵直、腰痛及坐骨神經(jīng)痛等癥)。 2.急性閉合性軟組織損傷(挫傷、扭傷、壓傷、血腫)。 3.腱鞘炎。 4.血栓性淺靜脈炎、靜脈曲張,同時也可用于靜脈注射或靜脈點滴后靜脈的護(hù)理。
健客價: ¥25配合飲食控制治療糖尿病。
健客價: ¥50清利濕熱,通淋、消腫。用于熱淋,沙淋,尿澀作痛,黃疸尿赤,癰腫疔瘡,毒蛇咬傷,肝膽結(jié)石,尿路結(jié)石。
健客價: ¥23清利濕熱,通淋,消腫。用于熱淋,沙淋,尿澀作痛,黃疸尿赤,癰腫疔瘡,毒蛇咬傷,肝膽結(jié)石,尿路結(jié)石。
健客價: ¥39全身所有部位骨關(guān)節(jié)炎的治療和預(yù)防:包括膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、脊柱、肩、手和手腕、踝關(guān)節(jié)等。
健客價: ¥39