綠葉制藥集團高級副總裁李又欣：我們考量研發(fā)的方向有四大要素

2015-09-01 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：近年來，普瑞巴林緩釋片、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、瑞舒伐他汀鈣分散片、注射用紫杉醇脂質(zhì)體等相繼批準(zhǔn)臨床或生產(chǎn)。綠葉制藥集團高級副總裁李又欣表示，國內(nèi)對制劑創(chuàng)新的重視已從小范圍的實驗室研究轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)化的一股大潮。

　　“脂質(zhì)體和熱敏、長循環(huán)靶向脂質(zhì)體、微球、納米等亞微粒分散給藥系統(tǒng)研究十分活躍，研究領(lǐng)域涉及抗腫瘤、糖尿病和CNS等，覆蓋化藥、多肽類藥物、生物技術(shù)藥物包括重組蛋白、抗體以及基因的輸送。這些制劑都是向療效更好、使用更方便和更安全的研究方向發(fā)展。”綠葉制藥集團高級副總裁、研發(fā)負(fù)責(zé)人李又欣博士指出。

　　選準(zhǔn)研發(fā)路徑在李又欣看來，全球范圍內(nèi)有代表性的制藥企業(yè)的發(fā)展路徑一般有3種，各有決定性的勝負(fù)因素。

　　一是高風(fēng)險、高回報，即尋找全新分子結(jié)構(gòu)的藥物研發(fā)。但與國外大藥企大手筆的研發(fā)投入和良好的研發(fā)積累相比，本土企業(yè)還難以抗衡。

　　二是像梯瓦、邁蘭這樣的選擇仿制藥之路，低門檻、低風(fēng)險。就中國市場而言，隨著新醫(yī)改的深化，仿制藥企利潤進一步壓縮，沒有過硬的質(zhì)量和品牌將被逐漸淘汰。仿制藥的國際競爭更需建立長期的戰(zhàn)略。

　　“綠葉選擇的是第三條路，即新型給藥系統(tǒng)，包括長效與靶向制劑的研究。”

　　“我們考量研發(fā)的方向主要有四大要素：是否有足夠的市場潛力；臨床需求是否未被滿足；競爭對手有無重大的產(chǎn)品缺陷；臨床和市場風(fēng)險是否可控。”李又欣表示，新型給藥系統(tǒng)多采用市場上已成熟的藥物，與新化合物研發(fā)相比，新制劑研發(fā)風(fēng)險較小，但技術(shù)壁壘高，競爭力更強。

　　藥用輔料短板需增高

　　另值得一提的是，創(chuàng)新劑型對藥用輔料依賴程度較高，是我國弱項。行業(yè)專家指出，國內(nèi)缺乏自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型輔料，不少新劑型藥品也因輔料的專利限制導(dǎo)致臨床應(yīng)用受限，一些新劑型因缺少相應(yīng)的新輔料仍停留在創(chuàng)想之中。

　　“如不解決輔料問題，不但生產(chǎn)受制約，還可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。”李又欣補充道，新制劑研發(fā)之初，必須進行輔料的研究。綠葉制藥承擔(dān)了“十二五”期間重大新藥創(chuàng)制專項“注射用長效緩控釋及靶向制劑藥用輔料關(guān)鍵技術(shù)研究”，研制微球、納米球及脂質(zhì)體等生物可降解藥用輔料。目前已突破注射級微球輔料的精制技術(shù)，完成4類合成磷脂的中試試驗，建成符合GMP要求的藥用長效制劑輔料中試合成車間，克服了制約我國長效緩控釋制劑成果轉(zhuǎn)化的中試和輔料兩大瓶頸。