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噻托溴銨對1-5歲持續(xù)性哮喘兒童同樣具有良好的療效和安全性

2018-01-23 來源:健客社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:研究為亞洲、歐洲和北美11個國家32所醫(yī)院、診所和臨床研究機構(gòu)參與的,為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心監(jiān)管的2-3期臨床試驗。
  噻托溴銨為抗膽堿的支氣管擴張藥,臨床上主要用于成年人慢性阻塞性肺疾病的維持治療。對于5歲以下哮喘兒童病人,目前很少有研究評估哮喘藥物的安全性和有效性。本研究旨在評估1–5歲持續(xù)性哮喘兒童患者應(yīng)用噻托溴銨治療的安全性和有效性。
 
  研究為亞洲、歐洲和北美11個國家32所醫(yī)院、診所和臨床研究機構(gòu)參與的,為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心監(jiān)管的2-3期臨床試驗。研究對象納入標(biāo)準(zhǔn)為:1-5歲兒童,至少6月的持續(xù)哮喘癥狀,且需要吸入性糖皮質(zhì)激素治療。患者隨機分為3組,噻托溴銨2.5μg組(每日1次噻托溴銨2.5μg)、噻托溴銨5μg組(每日1次噻托溴銨5μg)或安慰劑組(每日1次安慰劑)。主要研究指標(biāo)為藥物安全性和有效性,通過比較噻托溴銨組和安慰劑組間的不良反應(yīng)事件發(fā)生率來評估藥物安全性;通過比較患兒12周每周平均日間哮喘評分變化來衡量藥物療效。研究對所有患兒均進行了安全性和療效分析。
 
  結(jié)果顯示:研究納入102名患兒,且隨機分為3組(噻托溴銨2.5μg組36例,5μg組32例,安慰劑組34例),最終,101名兒童完成了此項研究。對于患兒的12周每周平均日間哮喘評分變化,3組間沒有顯著差異:噻托溴銨2.5μg組和安慰劑組的平均差異為-0.080(95%CI:-0.312至0.152),5μg組與安慰劑組的平均差異為-0.048(95%CI:-0.292至0.195)。對于不良事件發(fā)生率,噻托溴銨組的發(fā)生率低于安慰劑組[噻托溴銨2.5μg組36例中有20例(占56%),5μg組31例中有18例(占58%),安慰劑組34例中25例(占74%)]。安慰劑組中,哮喘急性發(fā)作不良事件的發(fā)生率(34例中有10例[占29%])高于噻托溴銨組(2.5μg組36例中有5例[14%];5μg組31例中2例[6%])。安慰劑組有3例患兒出現(xiàn)較重不良反應(yīng),沒有導(dǎo)致停藥或死亡的不良事件出現(xiàn)。
 
  研究得出結(jié)論:1-5歲持續(xù)性哮喘的患兒,對于噻托溴銨的耐受性與安慰劑相似。雖然患兒平均日間哮喘癥狀評分組間沒有顯著差異,但與安慰劑相比,噻托溴銨可降低哮喘急性加重的風(fēng)險。研究為噻托溴銨對兒童安全性和有效性的首次評估但由于小樣本量和描述性統(tǒng)計分析的限制,尚需研究進一步評估。
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