國家加強(qiáng)對糖尿病治療藥物羅格列酮及等使用管理

2014-10-16 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：據(jù)了解，近年來，國外相關(guān)研究機(jī)構(gòu)對羅格列酮使用的安全性進(jìn)行了研究。研究顯示，羅格列酮的使用與缺血性心血管疾病的風(fēng)險增高相關(guān)。

　　16日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部決定加強(qiáng)抗糖尿病藥物羅格列酮及其復(fù)方制劑的使用管理，要求各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門立即將相關(guān)要求通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，并監(jiān)督相關(guān)工作的落實。

　　據(jù)了解，近年來，國外相關(guān)研究機(jī)構(gòu)對羅格列酮使用的安全性進(jìn)行了研究。研究顯示，羅格列酮的使用與缺血性心血管疾病的風(fēng)險增高相關(guān)。近期，歐盟、美國等國家的藥品管理部門對羅格列酮及其復(fù)方制劑的上市許可和使用作出了嚴(yán)格管理決定。國家食品藥品監(jiān)管局也于近期及時組織相關(guān)專家對羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國臨床使用的安全性進(jìn)行了評估。

　　根據(jù)相關(guān)要求，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用的管理。對于未使用過羅格列酮及其復(fù)方制劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其復(fù)方制劑。對于使用羅格列酮及其復(fù)方制劑的患者，應(yīng)評估心血管疾病風(fēng)險，在權(quán)衡用藥利弊后，方可繼續(xù)用藥。

　　與此同時，羅格列酮及其復(fù)方制劑在零售藥店必須憑醫(yī)師處方銷售，無法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售。羅格列酮及其復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求》修改本企業(yè)產(chǎn)品說明書，要采取措施控制藥品安全風(fēng)險，并加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。2010年10月30日后生產(chǎn)的羅格列酮及其復(fù)方制劑應(yīng)符合《羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求》。

　　國家食品藥品監(jiān)管局建議，對于正在使用羅格列酮及其復(fù)方制劑的患者，醫(yī)生應(yīng)告知其可能存在的風(fēng)險，尤其是心血管疾病的風(fēng)險，如心梗、心肌缺血、心衰等，并重新評估患者是否存在發(fā)生心血管事件的危險因素。有心衰病史或有相關(guān)風(fēng)險因素的患者、有心臟病病史尤其是缺血性心臟病的患者、患有骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病的患者，以及存在嚴(yán)重血脂紊亂的患者，應(yīng)停止使用羅格列酮及其復(fù)方制劑，并考慮在控制血糖的情況下調(diào)整用藥方案。

　　對于新的糖尿病患者或65歲以上的患者，醫(yī)生應(yīng)首先考慮羅格列酮以外的降糖藥物，對于其他降糖藥無法控制血糖，且沒有上述危險因素的患者，才可以考慮為其處方羅格列酮及其復(fù)方制劑。目前正在使用羅格列酮及其復(fù)方制劑，且存在心血管疾病、骨質(zhì)疏松癥、嚴(yán)重血脂紊亂的患者，應(yīng)及時咨詢醫(yī)生意見。

（實習(xí)編輯：黃俊達(dá)）

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本品僅適用于其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。單一服用本品，并輔以飲食控制和運(yùn)動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運(yùn)動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施

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用于2型糖尿病。單一服用本品，并輔以飲食控制和運(yùn)動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運(yùn)動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動均有助于提高胰島素的敏

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本品適用于治療2型糖尿病。

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本品適用于其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。詳見說明書。

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用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。

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本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

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本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

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利格列汀與二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，配合飲食控制和運(yùn)動，可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。

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用于2型糖尿病。

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用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時，瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動鍛煉降低餐時的輔助治療開始。

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對于2型塘尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢，必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

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本品適用于治療2型糖尿?。寒?dāng)飲食和運(yùn)動不能有效控制血糖時，本品可做為單藥治療，或者當(dāng)二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用。

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用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

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改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運(yùn)動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

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改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法·運(yùn)動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法·運(yùn)動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。

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2型糖尿病，適用于單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍治療效果不佳及使用鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療的病人。

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適用于2型糖尿病患者；用于運(yùn)動，飲食、藥物控制不佳時，使用本藥能起到一定療效。

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用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍并用。二者并用時對控制血糖比各自單獨(dú)使用時更能達(dá)到協(xié)同功效。

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米格列醇單獨(dú)使用可以作為配合飲食控制的輔助手段，以改善單純飲食控制不佳的非胰島素依賴型糖尿病患者（NIDDM）的血糖控制。如果飲食療法單獨(dú)配合米格列醇或者磺酰脲類無法達(dá)到滿意的血糖控制效果時，米格列醇也可與磺酰脲類藥物合用。當(dāng)二者配合使用時，會產(chǎn)生累加效應(yīng)，這可能是因為二者的作用機(jī)制不同。(詳見說明書)

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