法以癌癥風(fēng)險為由暫停糖尿病治療藥吡格列酮銷售

2014-10-19 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：據(jù)6月9日早些時候的法國通告，彭博新聞社指出，歐洲藥品管理局(EMA)在今年三月宣布了吡格列酮的審查，并計(jì)劃在6月20日那周的會議上討論吡格列酮的安全性。在未作出裁決前該局沒有針對該藥給出任何建議。

　　據(jù)悉，繼法國市場準(zhǔn)入許可(AutorisationdeMisesurleMarche，AMM)委員會和國家藥物警戒委員會的建議，該國藥品監(jiān)督管理部門法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全局(AFSSAPS)已暫停吡格列酮(Pioglitazone，商品名愛妥糖，Actos，武田株式會社生產(chǎn))在法銷售。此決定源于AFSSAPS要求的一項(xiàng)研究，該研究證實(shí)了在使用該糖尿病藥物進(jìn)行治療的患者中膀胱癌的發(fā)病率略有增加。

　　AFSSAPS在聲明中指出，目前建議服用吡格列酮的患者不要止治療，而應(yīng)咨詢他們的醫(yī)生以調(diào)整治療方案。但是，醫(yī)生不應(yīng)處方任何更多含有吡格列酮的藥物。

　　AFSSAPS曾于4月19日致函給醫(yī)生，提醒他們潛在的癌癥風(fēng)險。通過對近幾個月來提交給委員會的藥物警戒數(shù)據(jù)的后續(xù)回顧，AMM得出下述結(jié)論，吡格列酮使用有關(guān)的風(fēng)險超過其益處。法國醫(yī)生將在未來幾天內(nèi)收到關(guān)于AFSSAPS決定詳情的新的致函。

　　據(jù)6月9日早些時候的法國通告，彭博新聞社指出，歐洲藥品管理局(EMA)在今年三月宣布了吡格列酮的審查，并計(jì)劃在6月20日那周的會議上討論吡格列酮的安全性。在未作出裁決前該局沒有針對該藥給出任何建議。

　　正如此前heartwire的報道，F(xiàn)DA也在進(jìn)行吡格列酮安全性的審查，依據(jù)的是初步的流行病學(xué)證據(jù)，其表明該糖尿病藥物可能與膀胱癌風(fēng)險增高有關(guān)。FDA的發(fā)言人稱，該局將繼續(xù)審查數(shù)據(jù)，一旦審查完成將會做出必要的監(jiān)管措施。他們預(yù)計(jì)將在未來的兩個月內(nèi)完成審查。

　　FDA審查是基于持續(xù)10年的觀察性隊(duì)列研究以及對膀胱癌長期風(fēng)險的巢式病例對照研究，參與研究的糖尿病患者是北加州凱撒醫(yī)療中心健康計(jì)劃的成員，約19.3萬例。

　　對這些數(shù)據(jù)的初步分析顯示，伴隨吡格列酮暴露的膀胱癌風(fēng)險增加，24個月后風(fēng)險達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　就在上個月，對美國FDA不良事件報告系統(tǒng)(AERS)的一項(xiàng)新的分析發(fā)現(xiàn)，在服用吡格列酮的糖尿病患者中膀胱癌顯著增加。

　　早在2000年愛妥糖已在法國上市銷售，吡格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑(Competact)也于2006年在該國上市銷售。據(jù)機(jī)構(gòu)估計(jì)，法國現(xiàn)有23萬名患者在服用某種形式的吡格列酮。

（實(shí)習(xí)編輯：周家文）

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