中文字幕在线一区二区,亚洲一级毛片免费观看,九九热国产,毛片aaa

您的位置:健客網(wǎng) > 糖尿病頻道 > 糖尿病關(guān)注 > 相關(guān)新聞 > Afinion HbA1c Dx 獲 FDA 支持:或成首個(gè)獲批診斷糖尿病的即時(shí)檢測(cè)系統(tǒng)

Afinion HbA1c Dx 獲 FDA 支持:或成首個(gè)獲批診斷糖尿病的即時(shí)檢測(cè)系統(tǒng)

2017-11-06 來(lái)源:內(nèi)分泌時(shí)間  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:根據(jù)來(lái)自Medscape網(wǎng)站的報(bào)道,一款來(lái)自雅培的名為AfinionHbA1cDx的HbA1c即時(shí)檢測(cè)系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)察局(FDA)的支持。

   根據(jù)來(lái)自Medscape網(wǎng)站的報(bào)道,一款來(lái)自雅培的名為AfinionHbA1cDx的HbA1c即時(shí)檢測(cè)系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)察局(FDA)的支持。

 
  AfinionHbA1cDx和此前獲FDA批準(zhǔn)的名為AfinionHbA1c的檢測(cè)系統(tǒng)大同小異,后者于2005年獲批臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)(CLIA)中度復(fù)雜性檢驗(yàn)資格,用于已確診糖尿病的患者HbA1c監(jiān)測(cè),并于2006年獲批CLIA豁免檢驗(yàn)資格。
 
  大部分FDA臨床化學(xué)和毒理學(xué)器械專家支持AfinionHbA1cDx作為中度復(fù)雜性檢驗(yàn),這意味著其使用時(shí)必須接受嚴(yán)格的「比對(duì)驗(yàn)證(proficiencytesting)」、質(zhì)量控制和專業(yè)訓(xùn)練。若AfinionHbA1cDx最終獲批,將成為第一個(gè)明確可用于診斷糖尿病的即時(shí)檢測(cè)系統(tǒng),同時(shí),亦可用于糖尿病患者HbA1c的持續(xù)性監(jiān)測(cè)。
 
  關(guān)于AfinionHbA1cDx,F(xiàn)DA專家小組的爭(zhēng)論主要在于其準(zhǔn)確度和CLIA檢驗(yàn)資格。
 
  美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)并不推薦通過(guò)HbA1c即時(shí)檢測(cè)來(lái)診斷糖尿病,因?yàn)榧磿r(shí)檢測(cè)時(shí)并未進(jìn)行比對(duì)驗(yàn)證。ADA首席醫(yī)療官Ratner博士也指出,在診斷糖尿病時(shí),HbA1c測(cè)試的準(zhǔn)確度尤為重要,因此比對(duì)驗(yàn)證很關(guān)鍵,而即時(shí)檢測(cè)可能存在假陽(yáng)性和假陰性。
 
  對(duì)此,雅培臨床事務(wù)部副主席George博士則表示AfinionHbA1cDx的準(zhǔn)確度和精密度無(wú)須擔(dān)心。準(zhǔn)確度研究中顯示,無(wú)論指尖血樣還是全血,97%以上的結(jié)果誤差在±6%以內(nèi),聯(lián)合準(zhǔn)確度和精密度數(shù)據(jù)后,總測(cè)試誤差低于4.1%。
 
  對(duì)于使用級(jí)別,大部分FDA專家均表示AfinionHbA1cDx可作為CLIA中度復(fù)雜性檢驗(yàn),但在其是否能夠具備CLIA豁免檢驗(yàn)資格存在分歧??巳痤D大學(xué)病理學(xué)教授Nipper博士就表示「如果沒(méi)有比對(duì)驗(yàn)證,我不會(huì)給它(批準(zhǔn)CLIA豁免檢驗(yàn)資格)開綠燈」。
 
  猶他大學(xué)內(nèi)分泌專家Burr博士提醒大家須注意到「基于特殊的HbA1c界值(6.5%)」來(lái)診斷糖尿病欠妥,因?yàn)樵谡顟B(tài)進(jìn)展致糖代謝障礙最后到糖尿病是一個(gè)連續(xù)地過(guò)程,HbA1c只是眾多代謝綜合征的一部分。
 
  相反,蒙蒂菲奧里醫(yī)學(xué)中心Henderson博士則表示他會(huì)支持此技術(shù)的使用,因?yàn)椤高@將使更多糖尿病患者得到診斷和預(yù)防」。
 
看本篇文章的人在健客購(gòu)買了以下產(chǎn)品 更多>
有健康問(wèn)題?醫(yī)生在線免費(fèi)幫您解答!去提問(wèn)>>
健客微信
健客藥房
手機(jī)糖寶