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Afinion HbA1c Dx 獲 FDA 支持:或成首個獲批診斷糖尿病的即時檢測系統(tǒng)

2017-11-06 來源:內(nèi)分泌時間  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:根據(jù)來自Medscape網(wǎng)站的報道,一款來自雅培的名為AfinionHbA1cDx的HbA1c即時檢測系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)察局(FDA)的支持。

   根據(jù)來自Medscape網(wǎng)站的報道,一款來自雅培的名為AfinionHbA1cDx的HbA1c即時檢測系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)察局(FDA)的支持。

 
  AfinionHbA1cDx和此前獲FDA批準(zhǔn)的名為AfinionHbA1c的檢測系統(tǒng)大同小異,后者于2005年獲批臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)(CLIA)中度復(fù)雜性檢驗(yàn)資格,用于已確診糖尿病的患者HbA1c監(jiān)測,并于2006年獲批CLIA豁免檢驗(yàn)資格。
 
  大部分FDA臨床化學(xué)和毒理學(xué)器械專家支持AfinionHbA1cDx作為中度復(fù)雜性檢驗(yàn),這意味著其使用時必須接受嚴(yán)格的「比對驗(yàn)證(proficiencytesting)」、質(zhì)量控制和專業(yè)訓(xùn)練。若AfinionHbA1cDx最終獲批,將成為第一個明確可用于診斷糖尿病的即時檢測系統(tǒng),同時,亦可用于糖尿病患者HbA1c的持續(xù)性監(jiān)測。
 
  關(guān)于AfinionHbA1cDx,F(xiàn)DA專家小組的爭論主要在于其準(zhǔn)確度和CLIA檢驗(yàn)資格。
 
  美國糖尿病協(xié)會(ADA)并不推薦通過HbA1c即時檢測來診斷糖尿病,因?yàn)榧磿r檢測時并未進(jìn)行比對驗(yàn)證。ADA首席醫(yī)療官Ratner博士也指出,在診斷糖尿病時,HbA1c測試的準(zhǔn)確度尤為重要,因此比對驗(yàn)證很關(guān)鍵,而即時檢測可能存在假陽性和假陰性。
 
  對此,雅培臨床事務(wù)部副主席George博士則表示AfinionHbA1cDx的準(zhǔn)確度和精密度無須擔(dān)心。準(zhǔn)確度研究中顯示,無論指尖血樣還是全血,97%以上的結(jié)果誤差在±6%以內(nèi),聯(lián)合準(zhǔn)確度和精密度數(shù)據(jù)后,總測試誤差低于4.1%。
 
  對于使用級別,大部分FDA專家均表示AfinionHbA1cDx可作為CLIA中度復(fù)雜性檢驗(yàn),但在其是否能夠具備CLIA豁免檢驗(yàn)資格存在分歧??巳痤D大學(xué)病理學(xué)教授Nipper博士就表示「如果沒有比對驗(yàn)證,我不會給它(批準(zhǔn)CLIA豁免檢驗(yàn)資格)開綠燈」。
 
  猶他大學(xué)內(nèi)分泌專家Burr博士提醒大家須注意到「基于特殊的HbA1c界值(6.5%)」來診斷糖尿病欠妥,因?yàn)樵谡顟B(tài)進(jìn)展致糖代謝障礙最后到糖尿病是一個連續(xù)地過程,HbA1c只是眾多代謝綜合征的一部分。
 
  相反,蒙蒂菲奧里醫(yī)學(xué)中心Henderson博士則表示他會支持此技術(shù)的使用,因?yàn)椤高@將使更多糖尿病患者得到診斷和預(yù)防」。
 
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