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那些將要上市的口服胰島素

2017-09-29 來(lái)源: 糖尿病家庭調(diào)養(yǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:對(duì)于很多1型糖友來(lái)說(shuō)通過(guò)口服而非注射胰島素就能控制好血糖,那會(huì)是極大的便利?。?/div>

   對(duì)于很多1型糖友來(lái)說(shuō)通過(guò)口服而非注射胰島素就能控制好血糖,那會(huì)是極大的便利??!

 
  胰島素的口服途徑被認(rèn)為是更方便,更安全,無(wú)痛的血糖控制方式,可以大大提高糖尿病友的生活質(zhì)量。但是胰島素作為蛋白質(zhì)多肽類藥物直接口服,不但不易通過(guò)胃腸道黏膜,并且會(huì)因胃酸及胃腸道消化酶降解而失活(有點(diǎn)像雞蛋煮熟以后變成另外一種形態(tài)的感覺(jué))
 
  目前世界范圍還沒(méi)有投入臨床正式上市的口服胰島素產(chǎn)品。僅僅在2006年美國(guó)輝瑞公司的Exubera(人胰島素粉霧劑)獲準(zhǔn)上市,這款產(chǎn)品是通過(guò)噴霧的方式作用于患者的肺部。不過(guò)使用繁瑣,患者需要每半年檢查一下肺部,同時(shí)給藥裝置類似手電筒,劑量難以把握,比起皮下注射,患者更討厭這種方式。所以后來(lái)這款產(chǎn)品不了了之。從此以后市面上再未見(jiàn)到真正意義上的口服胰島素
 
  近幾年有可能上市的
 
  中國(guó)、美國(guó)、丹麥、以色列都有相關(guān)的產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。
 
  色列制藥公司Oramed的口服胰島素膠囊ORMD-0801
 
  Oramed(這家公司由中國(guó)公司投資5000萬(wàn)美金)的口服胰島素膠囊ORMD-0801現(xiàn)在已經(jīng)通過(guò)2期臨床試驗(yàn),意味著療效和安全性方面已經(jīng)得到驗(yàn)證,由于這款產(chǎn)品所使用的吸收促進(jìn)劑和降解抑制劑均(就是膠囊能夠避免胰島素被胃酸和胃腸道消化酶降解的物質(zhì))是美國(guó)FDA認(rèn)可的GRAS(公認(rèn)安全)化合物,不需要FDA作為新化學(xué)實(shí)體另行審批。因此FDA啟動(dòng)綠色通道,審查時(shí)間將大大縮短,近幾年上市的可能性很大。

  美國(guó)的diasome公司的口腔HDV胰島素
 
  美國(guó)的diasome公司的口腔HDV胰島素,技術(shù)是胰島素脂質(zhì)體,肝靶向囊泡。在2期的臨床試驗(yàn)中證實(shí)可以有效降低1型或2型糖尿病的血糖水平。這款產(chǎn)品是全球第一個(gè)通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)3期試驗(yàn)(開(kāi)始評(píng)估藥物的風(fēng)險(xiǎn)和益處)的口服胰島素,其上市的時(shí)間也指日可待。
 
  清華大學(xué)生物科學(xué)和技術(shù)系與香港精優(yōu)藥業(yè)的口服胰島素
 
  清華大學(xué)生物科學(xué)和技術(shù)系和香港精優(yōu)藥業(yè)的口服胰島素,其技術(shù)是胰島素腸溶包衣軟膠囊(跟Oramed的口服胰島素膠囊相似)。也已經(jīng)通過(guò)2期臨床試驗(yàn),進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展。
 
  據(jù)糖顧問(wèn)查詢國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料包括美國(guó)、中國(guó)、以色列、丹麥等10余家公司正在開(kāi)發(fā)口服胰島素產(chǎn)品,其中大部分已經(jīng)經(jīng)過(guò)或正在進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)。所以,口服胰島素的上市只是時(shí)間長(zhǎng)短的問(wèn)題了。
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