FDA 新建議：可使用二甲雙胍

2017-02-17 來源：內(nèi)分泌時間標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：FDA最新指南并沒有強調(diào)eGFR在30-45mL/min/1.73m2時如何進行藥物劑量調(diào)整，Medscape推薦eGFR在此范圍內(nèi)時，二甲雙胍劑量應(yīng)當減半。

　　自1995年二甲雙胍批準上市以來，美國食品藥品管理局（FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA）始終強調(diào)限制二甲雙胍用于合并慢性腎病的糖尿病患者。2016年4月FDA最新指南批準二甲雙胍用于合并輕中度慢性腎病的糖尿病患者，近日Medscape就此聲明進行了相關(guān)報道。

　　作為糖尿病治療的一線藥物，二甲雙胍具有價格便宜、降糖效果明確等優(yōu)點。然而傳統(tǒng)觀點認為由于二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排泄，任何程度的腎功能不全都可導致機體二甲雙胍濃度增高，因此會增加乳酸酸中毒的風險。因此，對當男性血肌酐＞1.5mg/dL、女性血肌酐＞1.4mg/dL或者肌酐清除率率異常時禁用二甲雙胍。

　　FDA對以往相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)：使用二甲雙胍腎功能不全的糖尿病患者后乳酸酸中毒的發(fā)生率非常罕見，因此腎功能不全將不再是二甲雙胍的禁忌證。以往指南也推薦應(yīng)根據(jù)腎功能不全的程度決定是否使用二甲雙胍以及調(diào)節(jié)二甲雙胍的劑量。

　　作為向FDA申請修改關(guān)于二甲雙胍使用范圍的請愿者之一，耶魯大學糖尿病中心SilvioInzucchi博士告訴路透社記者：過去20年來，指南過度限制了二甲雙胍在合并腎功能不全的糖尿病患者中的應(yīng)用。盡管乳酸酸中毒是一種嚴重甚至威脅生命的并發(fā)癥，但實際發(fā)病率非常低。甚至乳酸酸中毒的發(fā)生是由于感染性或血液系統(tǒng)疾病，而非腎功能不全引起。

　　作為提交該申請的另一位成員，來自德克薩斯大學西南醫(yī)學中心的DarrenMcGuire博士說：FDA的此項決定將會使更多患者使用這種便宜、耐受性好的藥物，并且低血糖的發(fā)生風險也較低。實際上，在此之前賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫(yī)學院的SeanHennessy教授等已經(jīng)向FDA提交了此申請，Hennessy教授說：因為FDA規(guī)定的藥品說明書，許多合并輕到中度的腎功能不全糖尿病患者至今未能使用二甲雙胍，F(xiàn)DA此舉必將讓更多患者獲益。

　　除此之外FDA建議使用eGFR而非血肌酐水平評估腎臟功能，因為血肌酐還會收到年齡、性別、種族等影響。并非所有階段腎功能不全患者都可以使用二甲雙胍，當eGFR＜30mL/min/1.73m2是二甲雙胍的絕對禁忌；所有使用二甲雙胍的患者至少每年一次檢測eGFR水平。

　　Inzucchi博士繼續(xù)說到：

　　1.eGFR在45-60mL/min/1.73m2之間，仍可使用二甲雙胍；

　　2.eGFR在30-45mL/min/1.73m2之間時，開始或停止使用二甲雙胍時要謹慎評估用藥風險；

　　3.當eGFR＜45mL/min/1.73m2，并不推薦開始使用二甲雙胍；

　　4.FDA最新指南并沒有強調(diào)eGFR在30-45mL/min/1.73m2時如何進行藥物劑量調(diào)整，Medscape推薦eGFR在此范圍內(nèi)時，二甲雙胍劑量應(yīng)當減半。