FDA警告SGLT2抑制劑類降糖藥可能導(dǎo)致嚴(yán)重血酸過高。
2015年12月4日,F(xiàn)DA安全檢查結(jié)果對2型糖尿病降糖藥,鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運體-2(SGLT2)抑制劑類進行了安全警告,提示該藥物會引起嚴(yán)重酮癥酸中毒和尿路感染。兩種風(fēng)險均導(dǎo)致入院治療。
如果患者出現(xiàn)任何酮癥酸中毒癥狀,病情嚴(yán)重時機體產(chǎn)生高濃度血酸(稱為酮),應(yīng)立即停止服用SGLT2抑制劑并迅速采取醫(yī)護措施。酮癥酸中毒的癥狀包括惡心、嘔吐、腹痛、疲倦和呼吸困難?;颊咭矐?yīng)警惕尿路感染癥狀和體征,如小便時有灼痛感,尿頻尿急等癥狀;胃部下方或骨盆下方疼痛;發(fā)熱;或血尿。如果您遇到任何這些癥狀,請聯(lián)系專業(yè)衛(wèi)生醫(yī)護人士。
醫(yī)護人員應(yīng)評估正在服用SGLT2抑制劑的患者出現(xiàn)酮癥酸中毒和尿路感染的潛在癥狀。服用SGLT2抑制劑時即使血糖水平不是很高,也可能發(fā)生酮癥酸中毒。如果懷疑酮癥酸中毒,應(yīng)停藥并及時治療。
SGLT2抑制劑是FDA批準(zhǔn)用于2型糖尿病成人患者的一類處方藥,服用該藥物時應(yīng)配合合理飲食和適當(dāng)鍛煉來降低血糖。如果不及時治療,2型糖尿病可導(dǎo)致嚴(yán)重問題,包括失明,神經(jīng)和腎臟損傷和心臟疾病。SGLT2抑制劑類藥物包括canagliflozin,dapagliflozin和empagliflozin(見FDA批準(zhǔn)用于2型糖尿病的SGLT2抑制劑類藥物列表)。SGLT2抑制劑不屬于FDA批準(zhǔn)用于1型糖尿病患者的藥物。
我們在2015年5月發(fā)布了藥品安全通訊,警告SGLT2抑制劑有酮癥酸中毒的風(fēng)險,提醒大家我們會繼續(xù)評估這個安全問題。FDA不良事件報告系統(tǒng)(FAERS)數(shù)據(jù)的審查是從2013年3月到2015年5月,發(fā)現(xiàn)服用SGLT2抑制劑的1型或2型糖尿病患者中共73例出現(xiàn)酮癥酸中毒(見數(shù)據(jù)摘要)。FAERS只包含向FDA提交的報告,所以可能還有些我們不知道的案例。所有患者都需要住院治療或掛急診。許多情況下,酮癥酸中毒癥狀不能被及時發(fā)現(xiàn),因為血糖水平低于通常預(yù)期的糖尿病酮癥酸中毒水平。結(jié)果是有些患者的酮癥酸中毒癥狀治療被延遲。
我們還確定了19例危及生命的血液感染(尿膿毒癥)和腎臟感染(腎盂腎炎),這些曾經(jīng)是FAERS報道的2013年3月到2014年10月間服用SGLT2抑制劑出現(xiàn)尿路感染癥狀的患者。所有19名患者都住院治療,少數(shù)患者需要進入ICU觀察或透析治療腎衰竭。
這樣一來,我們在所有SGLT2抑制劑藥物的標(biāo)簽上都增加了新的警告和注意事項,描述這兩個安全問題并提供處方和監(jiān)控建議。我們還需要SGLT2抑制劑藥物生產(chǎn)商進行必要的上市后研究。這項強制性加強藥物警戒研究要求生產(chǎn)商對服用SGLT2抑制劑的患者出現(xiàn)酮癥酸中毒癥狀的自發(fā)性上市后研究報告進行分析,包括專門隨訪收集到的更多信息,為期5年。
適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2~3個月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者,這類糖尿病患者的胰島細胞需有一定的分泌胰島素功能,且無急性并發(fā)癥(如感染、創(chuàng)傷、酮癥酸中毒、高滲性昏迷等),不合并妊娠,無嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥。
健客價: ¥18適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2~3個月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病者,這類糖尿病患者的胰島 細胞需有一定的分泌胰島素功能,且無急性并發(fā)癥(如感染、創(chuàng)傷、酮癥酸中毒、高滲性昏迷等),不合并妊娠,無嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥。
健客價: ¥38用于2型糖尿病。 單藥治療:可作為單藥治療,在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療:當(dāng)單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制:由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。
健客價: ¥58適用于控制飲食、運動療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲片不適用于1型糖尿?。ɡ?,有酮癥酸中毒病史的糖尿病患者的治療)、糖尿病酮癥酸中毒或糖尿病前驅(qū)昏迷或昏迷的治療。
健客價: ¥16適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2-3個月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者,這類糖尿病患者的胰島β細胞需有一定的分泌胰島素功能,且無急性并發(fā)癥(如感染、創(chuàng)傷、酮癥酸中毒、高滲性昏迷等),不合并妊娠、無嚴(yán)得的慢性并發(fā)癥。
健客價: ¥9.9適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2~3個月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者,這類糖尿病患者的胰島b 細胞需有一定的分泌胰島素功能,且無急性并發(fā)癥(如感染、創(chuàng)傷、酮癥酸中毒、高滲性昏迷等)。
健客價: ¥25FARXIGA是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT2)抑制劑適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運動改善血糖控制。
健客價: ¥218清熱生津,益氣養(yǎng)陰。用于糖尿病。
健客價: ¥18益氣,養(yǎng)陰,生津。用于糖尿病屬氣陰兩虛者。
健客價: ¥30滋陰補腎,生津止渴。用于糖尿病及糖尿病引起的全身綜合癥。
健客價: ¥27益氣養(yǎng)陰,滋脾補腎。主治消渴癥,用于Ⅱ型糖尿病。
健客價: ¥29益氣,養(yǎng)陰,生津。用于糖尿病屬氣陰兩虛者。
健客價: ¥9.9鹽酸二甲雙胍片: 1.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病,特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生; 3.本品也可與磺脲類口服降糖藥合用,具協(xié)同作用。 硫辛酸膠囊:治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。
健客價: ¥623捷諾達配合飲食和運動治療,用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
健客價: ¥368生津止渴,甘平養(yǎng)胃,澀斂固陰。用于多飲,多尿,多食,消瘦,體倦無力,尿糖及血糖升高之消渴癥;輕度及中度成年型糖尿病。
健客價: ¥14益氣養(yǎng)陰,活血化瘀,通經(jīng)活絡(luò)。用于氣陰不足,瘀血阻絡(luò)所致消渴,多飲、多食、多尿、消瘦、乏力,以及II型糖尿病見上述證候者。
健客價: ¥17生津止渴,甘平養(yǎng)胃,澀斂固陰。用于多飲,多尿,多食消瘦,體倦無力,尿糖及血糖升高之消渴癥;輕充及中度成年型糖尿病。
健客價: ¥19益氣養(yǎng)陰,活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)。用于氣陰不足,瘀血阻絡(luò)所致消渴,多飲、多食、多尿、消瘦、乏力,以及Ⅱ型糖尿病見上述證候者。
健客價: ¥30生津止渴,甘平養(yǎng)胃,澀斂固陰。用于多飲,多尿,多食消瘦,體倦無力,尿糖及血糖升高之消渴癥;輕充及中度成年型糖尿病。
健客價: ¥219益氣養(yǎng)陰,清熱生津。用于Ⅱ型糖尿病屬氣陰兩虛兼燥熱傷津證的輔助治療,緩解以下癥狀:倦怠乏力,氣短懶言,口干口渴,五心煩熱,自汗盜汗,多食易饑,便秘溲赤,心悸失眠,腰酸不適等。
健客價: ¥158養(yǎng)陰清熱、清熱活血。用于氣陰兩虛,脈絡(luò)瘀阻所致的消渴病(糖尿病),證見:神疲乏力,肢麻疼痛,頭暈耳鳴,自汗等。
健客價: ¥56滋陰補腎,生津止渴。用于糖尿病及糖尿病引起的全身綜合癥。
健客價: ¥43益氣養(yǎng)陰,活血化瘀,通經(jīng)活絡(luò)。用于氣陰不足,瘀血阻絡(luò)所致消渴,多飲、多食、多尿、消瘦、乏力,以及Ⅱ型糖尿病見上述證候者。
健客價: ¥21生津止渴,甘平養(yǎng)胃,澀斂固陰。用于多飲,多尿,多食,消瘦,體倦無力,尿糖及血糖升高之消渴癥;輕度及中度成年型糖尿病。
健客價: ¥28