歐洲藥品局(EMA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布聲明，葛蘭素史克公司旗下治療糖尿病的藥物文迪雅(羅格列酮)將在歐洲遭禁止，并在美國市場限制使用。

　　歐洲藥品管理局在聲明中說：“歐洲藥品管理局23日決定，建議暫停文迪雅的銷售。”而這些藥物將在未來幾個(gè)月內(nèi)退出歐洲市場。

　　文迪雅是葛蘭素史克公司1999年推出的一種胰島素增敏劑，用于治療Ⅱ型糖尿病。最近幾年的多個(gè)研究表明，文迪雅會(huì)大幅增加服用者心臟病發(fā)作及卒死的風(fēng)險(xiǎn)。

　　“文迪雅事件”由來已久

　　早在2007年5月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站刊出的研究報(bào)告說，一種被廣泛用于治療糖尿病的藥物羅格列酮(市面上又稱文迪雅)可能大幅增加心臟病風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致死亡率增加。

　　文迪雅(Avandia)是市場上用于治療糖尿病的最普遍的藥物之一。文迪雅在1999年開始被醫(yī)學(xué)界廣泛用來治療Ⅱ型糖尿病，被認(rèn)為在控制血糖方面有顯著效果。截止07年，文迪雅全球已有超過600萬人服用，在美國約有100萬人服用文迪雅。2006年，文迪雅在美國的銷售額為220億美元。

　　問題爆出后，美藥管局隨即展開調(diào)查，并于同年7月30日，就文迪雅安全問題召開聽證會(huì)。在各方激烈爭辯之后，外界專家組成的一個(gè)顧問委員會(huì)最后投票認(rèn)定，該藥雖然存在一定風(fēng)險(xiǎn)，但不至于撤市。不過這個(gè)顧問委員會(huì)也認(rèn)為，現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的確表明，文迪雅會(huì)使糖尿病患者心臟病發(fā)作幾率升高，并因此建議更新該藥物標(biāo)簽中的警告內(nèi)容，讓醫(yī)生及患者知曉這一潛在風(fēng)險(xiǎn)。專家們還建議，應(yīng)該對(duì)文迪雅的安全性進(jìn)行更深入的調(diào)查。

　　2010年9月，文迪雅的安全性再次受到質(zhì)疑?！队t(yī)學(xué)雜志》刊登的一份最新報(bào)告稱，服用文迪雅帶來的心臟病風(fēng)險(xiǎn)超出它的益處。英國藥品與保健品管理局下屬的一個(gè)藥品委員會(huì)早就給出了要求文迪雅退出市場的建議，但由于歐盟的藥品管理機(jī)構(gòu)還沒有就這一問題做出最終決議，文迪雅目前還在英國市場上銷售。

　　據(jù)了解，英國藥品與保健品管理局已從７月開始建議醫(yī)生停用文迪雅，換用其他合適的藥物。

　　2010年9月23日，歐洲藥品局正式通告要求文迪雅退市。“歐洲在10年的研究后作出了艱難決定。”

　　葛蘭素史克：隨即表示將停止在全球所有國家推廣文迪雅

　　在EMA和FDA發(fā)布聲明后，葛蘭素史克隨即表示將停止在全球所有國家推廣文迪雅。

　　自2007年文迪雅被披露恐增加心臟病暴發(fā)43%的風(fēng)險(xiǎn)后，文迪雅的銷量就直線下滑了三分之二。

　　在經(jīng)過三年對(duì)該藥物是否撤市和存在心臟病暴發(fā)隱患的爭論后，F(xiàn)DA稱，文迪雅將在美國添加新的警示后限制銷售。FDA要求葛蘭素史克建立一個(gè)限制使用方案，該方案將評(píng)估哪些人群適合使用該藥物。而現(xiàn)在僅限于其他藥物無法控制血糖的情況下，才可使用文迪雅。

　　而歐洲撤市更是在10年的研究后所作出的艱難決定。

　　消息一出，葛蘭素史克在美國證交所上的存托憑證下滑了1。8%，這是自8月24日以來，公司股價(jià)的最大降幅。

　　文迪雅是英國葛蘭素史克公司旗下暢銷全球的糖尿病口服藥。據(jù)美國《紐約時(shí)報(bào)》得到FDA的一份長達(dá)334頁的密件披露，英國藥業(yè)巨頭葛蘭素史克公司生產(chǎn)的II型糖尿病藥物文迪雅在增加患者心臟病突發(fā)幾率方面高于同類藥物。

　　據(jù)悉，這是一份2008年10月的報(bào)告，F(xiàn)DA兩名藥檢員先前建議文迪雅在美國下架，但未獲采納。

　　中國：文迪雅列入北京醫(yī)保目錄

　　在北京醫(yī)保目錄中的藥品——文迪雅，因存在心臟病發(fā)作隱患，在歐洲撤市，在美國市場限制使用。昨日國家藥監(jiān)局表示，已經(jīng)關(guān)注此事，正在組織專家研究論證是否撤市的措施。

　　歐洲藥品局昨日發(fā)布聲明，葛蘭素史克公司旗下治療糖尿病的藥物文迪雅(羅格列酮)將在今后數(shù)月內(nèi)從歐洲退市。美國食品和藥物管理局同天宣布，文迪雅今后只能用于兩類人群：無法通過使用其他藥物控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者以及目前正在使用文迪雅且效果良好的患者。

　　葛蘭素史克隨即表示，公司將把歐美的藥品管理局的決定告知中國國家藥監(jiān)局，在中國是否撤市將由國家藥監(jiān)局決定。與全球停止推廣該藥品一致，在中國，公司將不再進(jìn)行文迪雅的推廣活動(dòng)。

　　文迪雅是葛蘭素史克公司1999年推出的一種胰島素增敏劑，用于治療Ⅱ型糖尿病。最近幾年的多個(gè)研究表明，文迪雅會(huì)大幅增加服用者心臟病發(fā)作及卒中的風(fēng)險(xiǎn)。

　　“有可能按照歐盟的做法，在中國市場逐步退市，需要專家進(jìn)一步研究論證。”國家藥監(jiān)局相關(guān)人士介紹，正在關(guān)注此事進(jìn)展。北京市藥監(jiān)局昨日表示，將按照國家藥監(jiān)局的要求進(jìn)行藥品監(jiān)管，目前對(duì)該藥品尚未有撤市通知。