FDA批準(zhǔn)恩格列凈（empagliflozin）用于降低成人2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)

　　12月2日，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了empagliflozin的新適應(yīng)證——降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。Empagliflozin于2014年8月首次被FDA批準(zhǔn)輔助飲食和運(yùn)動(dòng)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心內(nèi)分泌和代謝產(chǎn)品部門主任Jean-MarcGuettier表示，“心血管疾病是成人2型糖尿病患者的主要死亡原因之一。對(duì)于成人2型糖尿病患者而言，可以用上能通過(guò)降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)而延長(zhǎng)患者生存的降糖藥物是重要的進(jìn)展。”

　　Empagliflozin可引起脫水、低血壓、酮癥酸中毒、尿路感染、急性腎損傷和腎功能受損、低血糖（與胰島素或胰島素分泌促進(jìn)劑聯(lián)用）、陰道酵母菌感染、生殖器霉菌感染及膽固醇升高。其中，尿路感染和女性生殖器感染是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。

　　Empagliflozin不推薦用于1型糖尿病及糖尿病酮癥酸中毒的治療，禁用于empagliflozin嚴(yán)重過(guò)敏史、嚴(yán)重腎損傷、終末期腎病或透析的患者。

　　ADA及EASD發(fā)布聯(lián)合聲明：臨床研究中血糖濃度＜3.0mmol/L時(shí)應(yīng)報(bào)告

　　11月21日，Diabetologia在線刊發(fā)了美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)（ADA）和歐洲糖尿病研究學(xué)會(huì)（EASD）的聯(lián)合聲明：臨床研究中血糖濃度低于3.0mmol/L時(shí)應(yīng)報(bào)告。該聲明已同時(shí)發(fā)表于DiabetesCare。

　　國(guó)際低血糖研究組推薦，評(píng)估降糖藥物治療糖尿病的臨床研究報(bào)告應(yīng)包括檢測(cè)到血糖濃度＜3.0mmol/L（被認(rèn)為是有臨床意義的生化低血糖）的發(fā)生率。

　　在接受胰島素、磺脲類藥物或格列奈類藥物治療的糖尿病患者中，機(jī)體出現(xiàn)低血糖癥狀及機(jī)體對(duì)低血糖作出血糖反向調(diào)節(jié)反應(yīng)的血糖閾值并不固定，因此，ADA并未對(duì)糖尿病的低血糖定義給出具體的數(shù)值，而是指所有對(duì)患者帶來(lái)潛在危害的異常低血糖濃度的發(fā)生。然而，國(guó)際低血糖研究組認(rèn)為有必要確定和記錄一個(gè)需要避免的低血糖水平，因?yàn)樘幵谶@樣的水平時(shí)會(huì)給患者帶來(lái)立即及長(zhǎng)期危害。經(jīng)過(guò)討論，國(guó)際低血糖研究組一致認(rèn)為血糖濃度＜3.0mmol/L就足以預(yù)示嚴(yán)重、有重要臨床意義的低血糖。此外，該研究組還提議臨床研究無(wú)需對(duì)檢測(cè)到≤3.9mmol/L的血糖預(yù)警值發(fā)生率進(jìn)行常規(guī)報(bào)告。

　　激素避孕藥會(huì)增加女性糖尿病患者血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)嗎？

　　11月29日，DiabetesCare在線刊發(fā)的一項(xiàng)研究顯示，對(duì)于應(yīng)用激素避孕藥的1型或2型女性糖尿病患者，血栓栓塞的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低。研究者稱，對(duì)于通過(guò)謹(jǐn)慎妊娠計(jì)劃而希望避免高血糖致畸影響的女性糖尿病患者而言，宮內(nèi)節(jié)育器和皮下埋植避孕劑是極好的選擇。

　　146080例女性糖尿病患者中發(fā)生了3012例次血栓栓塞事件，使用避孕貼的女性的血栓栓塞事件發(fā)生率最高（16/1000名女性-年），而使用宮內(nèi)節(jié)育器（6/1000名女性-年）和皮下埋植避孕劑（0/163名女性-年）女性的血栓栓塞事件發(fā)生率最低。與使用宮內(nèi)節(jié)育器的女性相比，單純孕激素避孕藥與血栓風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)（12.5/1000名女性-年，校正HR為4.69）。