近年來逐漸發(fā)展起來的免疫治療,為肺癌患者帶來了一線生機,給肺癌患者帶來更長的生存獲益。
PD-1阻斷療法,是近年來腫瘤免疫治療的一大熱點,與標準抗腫瘤治療手段相比,PD-1阻斷療法具有獨特的作用機制,通過激活人體自身對腫瘤的免疫能力,識別和殺滅腫瘤。此外,與其他免疫療法或標準療法相比,PD-1阻斷療法的毒性顯著較低。
PD-1單抗類藥物的獲批情況:
中國已批準Nivolumab用于非小細胞肺癌的二線治療;
中國已批準Pembrolizumab用于一線治療后疾病進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤;
中國已批準Nivolumab用于非小細胞肺癌的二線治療;
美國已批準Pembrolizumab聯(lián)合化療(培美曲塞+卡鉑)一線治療轉移性或晚期非鱗狀非小細胞肺癌。
與此同時,國內(nèi)多個PD-1抗體藥物聯(lián)合標準化療治療作為一線或者二線治療晚期NSCLC的臨床試驗均在開展中。今天為大家介紹AK105注射液分別在非鱗非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌的隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗。
研究概述
主要目的:基于RECIST1.1評估AK105注射液在相應適應癥的無進展生存期。
次要目的:評價總生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時間、疾病控制率、至緩解時間,評估AK105聯(lián)合藥物對比安慰劑聯(lián)合藥物的安全性和耐藥性、藥代動力學特征和免疫原性。
藥物:一種重組抗PD-1人源化單抗——AK105注射液
申辦方:康方天成(廣東)制藥有限公司
研究設計:隨機、雙盲、多中心III期研究
研究1——非鱗、非小細胞肺癌
目標患者:IV期非鱗、非小細胞肺癌
試驗組:AK105注射液+卡鉑+培美曲塞
對照組:安慰劑+卡鉑+培美曲塞
主要入選標準:
在簽署知情同意書時年齡≥18歲且≤75歲,男女均可。
ECOG體能狀況評分為0或1。
預期生存期≥3個月。
具有組織學或細胞學證實的不能手術治療且不能接受根治性同步放化療的轉移性(IV期)非鱗、非小細胞肺癌。
既往未接受過針對晚期/轉移性NSCLC的全身系統(tǒng)性化療。對于既往對非轉移性疾病以治愈為目的曾接受過輔助化療、新輔助化療或針對進展期疾病接受過根治性放化療的患者,如果疾病進展發(fā)生在最后一次治療結束之后>6個月,則有資格參加本研究。
至少有一個可測量病灶。
提供診斷為晚期或轉移性腫瘤時或之后的腫瘤組織樣本。
能提供通過基于組織的檢測證實EGFR和ALK均為野生型的報告。
通過如血液學、腎功能、肝功能、凝血功能檢查且確定符合試驗要求。
研究2——鱗狀非小細胞肺癌試驗
目標患者:IV期鱗狀、非小細胞肺癌
試驗組:AK105注射液+卡鉑+紫杉醇
對照組:安慰劑+卡鉑+紫杉醇
主要入選標準:
在簽署知情同意書時年齡≥18歲且≤75歲,男女均可。
東部腫瘤協(xié)作組織(ECOG)體能狀況評分為0或1。
預期生存期≥3個月。
根據(jù)國際肺癌研究協(xié)會和美國癌癥分類聯(lián)合委員會第8版肺癌TNM分期分類,具有組織學或細胞學證實的不能手術治療且不能接受根治性同步放化療的轉移性(IV期)鱗狀、非小細胞肺癌。
受試者既往未接受過針對晚期或轉移性NSCLC的全身系統(tǒng)性化療。對于既往對非轉移性疾病以治愈為目的曾接受過輔助化療、新輔助化療或針對進展期疾病接受過根治性放化療的患者,如果疾病進展發(fā)生在最后一次治療結束之后>6個月,則有資格參加本研究。
根據(jù)RECISTv1.1標準至少有一個可測量腫瘤病灶;之前接受過放療等局部治療的病灶不可以視為靶病灶;基線篩選期時應用CT或MRI檢查病灶長徑≥10mm(淋巴結病灶須短徑≥15mm)},且依照RECISTv1.1指南,該病灶適合反復準確測量。
必須提供診斷為晚期或轉移性腫瘤時或之后的腫瘤組織樣本。
通過如血液學、腎功能、肝功能、凝血功能檢查且確定符合試驗要求。
以上研究,患者在簽署知情同意后,研究相關的檢查及藥物費用由申辦方承擔;并且患者會有適當?shù)慕煌ㄑa貼、采血補貼、活檢補貼)。更詳細的信息會在知情階段由研究者告知。
1.各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓?。?2.頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑?。?3.乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價: ¥85本品單藥適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞癌(NSCLC)患者的一線治療以及既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞癌(NSCLC)。詳見說明書。
健客價: ¥2499.81、各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病。2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價: ¥1201、各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??; 2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病; 3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價: ¥49用于治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹,流行性乙型腦炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);對惡性腫瘤可作為輔助治療劑(主要用于肺癌,鼻咽癌,乳腺癌,骨肉瘤等);免疫缺陷病等。
健客價: ¥8補氣活血解毒。用于氣虛血瘀證為主要臨床表現(xiàn)的肺癌、胃癌的輔助治療。
健客價: ¥180適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。
健客價: ¥65扶正固本,活血消癥。適用于正氣虛弱,瘀血阻滯,原發(fā)性肝癌不宜手術和化療者輔助治療用藥,有改善肝區(qū)疼痛、腹脹、乏力等癥狀的作用。在標準的化學藥品抗癌治療的基礎上,可用于肺癌、胃腸癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸脅不適等癥,改善患者生活質(zhì)量。
健客價: ¥113抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術后治療。并用于治療慢性氣管炎及支氣管哮喘。
健客價: ¥15抗癌藥。用于肺癌,肺癌腦轉移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。
健客價: ¥75抗癌藥。用于肺癌,肺癌腦轉移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。
健客價: ¥88主要治療消化道腫瘤,對胃癌、結腸癌、直腸癌有一定療效。也可用于治療乳腺癌、支氣管肺癌和肝癌等。還可用于膀胱癌、前列腺癌、腎癌等。
健客價: ¥42破血消瘦,攻毒蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤等。
健客價: ¥31用于益氣健脾,理氣化痰,活血祛瘀合并化療具有改善原發(fā)性非小細胞肺癌胃腸癌,乳腺癌,中醫(yī)脾虛痰瘀證所致的氣短,面色晄白,胸痛,納谷少馨,胸脅脹滿等癥狀 的作用,可提高患者化療期間的生活質(zhì)量。對原發(fā)性非小細胞肺癌合并NP(NVB、PDD)及MVP(MMC、VDS、PDD)方案化療時,在抑制腫瘤方面具有一定的輔助治療作用。
健客價: ¥132祛邪散結。用于氣虛痰瘀所致的中晚期肺癌化療的輔助治療。
健客價: ¥180益氣養(yǎng)陰,消腫散結。適用于手術前及不宜手術的脾虛痰濕型、氣陰兩虛型原發(fā)性非小細胞肺癌。
健客價: ¥189抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價: ¥16活血化瘀、軟堅散結、清熱解毒、扶正固本。用于肺癌、胃癌、肝癌等腫瘤的輔助治療。
健客價: ¥89抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價: ¥35抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌、對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價: ¥106破血消瘀,攻毒蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌,肺癌,直腸癌,惡性淋巴瘤,婦科惡性腫瘤等。
健客價: ¥90清肺散結,活血止痛,解毒化痰,用于肺癌氣陰兩虛、痰熱瘀阻證、也可作為肺癌手術、放化療的輔助治療。
健客價: ¥699抗癌藥。用于肺癌、肺癌腦轉移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療。
健客價: ¥96.4抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌。對惡性淋巴瘤、大腸癌、宮頸癌、白血病等惡性腫瘤亦有療效。并可配合放療、化療和手術后治療。并用于慢性支氣管炎、支氣管哮喘。
健客價: ¥33.3