“國(guó)家主管部門‘點(diǎn)名’警示已有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報(bào)注冊(cè)的常見藥品表明了一種姿態(tài)，旨在引導(dǎo)企業(yè)開展藥物研發(fā)的立項(xiàng)和選題，這是件好事。畢竟目錄不公布，企業(yè)也得進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)的收集分析。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)新藥項(xiàng)目研發(fā)合作總監(jiān)賈建鋒看完目錄如是說。他斷言，這只是開端。若跟進(jìn)限制過度產(chǎn)品注冊(cè)，強(qiáng)化藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等舉措，其現(xiàn)實(shí)意義會(huì)更大。

　　他所說的目錄正是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱CFDA）近日發(fā)布的第一批《過度重復(fù)藥品品種目錄》。CFDA提醒各方注意評(píng)估研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，慎重進(jìn)行投資決策，更好地引導(dǎo)藥品合理申報(bào)。通過全面篩查國(guó)內(nèi)已上市藥品和正申報(bào)的藥品，遴選出相同活性成分、相同給藥途徑藥品批文數(shù)量在500個(gè)以上的34個(gè)品種和注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在50個(gè)以上的16個(gè)品種。這批藥品市場(chǎng)需求已飽和或接近飽和，發(fā)布該目錄被看作是推進(jìn)藥品注冊(cè)審批制度改革的重要舉措。

　　鼓勵(lì)高水平研究

　　此次公布的過度重復(fù)品種，主要涉及以下幾類：第一類是生產(chǎn)類藥品，此類屬大品種，技術(shù)較成熟，相對(duì)容易生產(chǎn)，銷量大。如葡萄糖、安乃近、對(duì)乙酰氨基酚、土霉素、復(fù)方磺胺甲惡唑及氯化鈉等；第二大類是研發(fā)類藥品。主管部門意在引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)先研發(fā)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥，同時(shí)也可以提高藥品審評(píng)審批效率。

　　記者向幾家制藥企業(yè)研發(fā)領(lǐng)域的一線負(fù)責(zé)人了解到，目前扎堆生產(chǎn)同質(zhì)化常見藥品，僅靠市場(chǎng)自然淘汰很難立竿見影地解決現(xiàn)實(shí)問題，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)還需政策做適當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)分流。有北京的企業(yè)代表建議，“應(yīng)實(shí)行多次預(yù)警制度，如當(dāng)某個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)達(dá)到相應(yīng)的數(shù)量時(shí)，應(yīng)分階段地提出預(yù)警信息，引導(dǎo)社會(huì)投資和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。”

　　據(jù)《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2013年，新申報(bào)的化學(xué)藥仿制及改劑型申請(qǐng)共計(jì)2427個(gè)。申請(qǐng)數(shù)量較多，審評(píng)等待時(shí)間就會(huì)后延。江蘇豪森醫(yī)藥研究院有限公司副院長(zhǎng)趙軍軍此前感同身受，他參與了公司1.1類創(chuàng)新藥嗎啉硝唑及注射液的研制工作，“國(guó)內(nèi)藥品審批耗費(fèi)了大量的時(shí)間成本，這其中和過度重復(fù)申報(bào)脫不了干系。”

　　成都某制藥企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人直言，“產(chǎn)品立項(xiàng)時(shí)，從生產(chǎn)成本的角度會(huì)選擇一些共產(chǎn)品線的品種；從銷售的角度會(huì)選擇共處方的系列品種，以充分利用產(chǎn)能實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和銷售成本最小化，他們是最關(guān)心產(chǎn)品的同類競(jìng)品及市場(chǎng)空間。”

　　她直言，“優(yōu)質(zhì)的高水平研究應(yīng)是研發(fā)的著力點(diǎn)。與國(guó)外相比，國(guó)內(nèi)整個(gè)研發(fā)處于一種很被動(dòng)的狀態(tài)。因此，企業(yè)研發(fā)要有深度，研發(fā)成本可在產(chǎn)業(yè)化研究上提出更高的要求，避免出現(xiàn)企業(yè)拿著批文還在改工藝的情況。我建議，同品種可集中審評(píng)，通過審評(píng)收費(fèi)、提高審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，擇優(yōu)批準(zhǔn)這樣才能引導(dǎo)企業(yè)自覺的提高研發(fā)水準(zhǔn)。”

　　強(qiáng)化品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)

　　記者注意到，上述名單包括了目前市場(chǎng)上常見的頭孢地尼、氫氯吡格雷、頭孢替安、恩替卡韋等過度競(jìng)爭(zhēng)的品種，而且葡萄糖、維生素片、布洛芬、阿托伐他汀鈣、拉米夫定、氨溴索等都是基藥品種。從CFDA官網(wǎng)查到，目前僅阿司匹林的批文就高達(dá)688個(gè)，這類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)白熱化。

　　海南海藥集團(tuán)市場(chǎng)部總監(jiān)邵斌分析道，“重復(fù)報(bào)批注冊(cè)這是一種大環(huán)境下的創(chuàng)新力不足而‘合規(guī)創(chuàng)新’的市場(chǎng)行為，在非禁即入的思維引導(dǎo)下，重復(fù)報(bào)批的情況還會(huì)顯現(xiàn)。對(duì)于已獲批并在市場(chǎng)流通且同質(zhì)化嚴(yán)重的化學(xué)藥而言，這些產(chǎn)品多數(shù)具有明顯的特征：既這些品種市場(chǎng)供應(yīng)充足且競(jìng)爭(zhēng)充分，但藥品市場(chǎng)總金額占比相對(duì)較低。這類產(chǎn)品在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的作用下，出現(xiàn)優(yōu)勝劣汰的情況，很多廠家雖有批文但未必持續(xù)生產(chǎn)，所以市場(chǎng)份額已經(jīng)出現(xiàn)集中的趨勢(shì)。”

　　邵斌認(rèn)為，在政策因素的影響下，尤其是近期低價(jià)藥篩選一定數(shù)量而非全部的廠家掛網(wǎng)，加上醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)離不開企業(yè)規(guī)模、品牌知名度、質(zhì)量控制、成本控制、銷售服務(wù)能力等方面的競(jìng)爭(zhēng)，只有提升企業(yè)的綜合實(shí)力，加強(qiáng)對(duì)政策的研究和產(chǎn)品的關(guān)注，企業(yè)才會(huì)獲得一定的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。“在市場(chǎng)和政策的雙重作用下，一些在競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)的小企業(yè)將從市場(chǎng)中退出，預(yù)計(jì)將會(huì)加速市場(chǎng)集中趨勢(shì)。”邵斌斷言。

　　更深層次來講，前些年，我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)高速增長(zhǎng)，包括這些過度重復(fù)的品種也都分到相應(yīng)的“一杯羹”，如今我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入相對(duì)穩(wěn)健的增長(zhǎng)期，這樣發(fā)展就要講品質(zhì)，同時(shí)也要避免掉進(jìn)低水平均衡陷阱。

　　“體現(xiàn)在注冊(cè)審評(píng)方面就是要不斷引導(dǎo)企業(yè)的科研流向。我們希望主管部門能更加完善、準(zhǔn)確、規(guī)范地做好基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，并公開提供給企業(yè)比較研究，繼續(xù)完善藥品注冊(cè)信息發(fā)布制度，有效引導(dǎo)藥物研發(fā)的立項(xiàng)和選題，避免大量重復(fù)研發(fā)和資源浪費(fèi)。”賈建鋒說。