5月22日，云南省工業(yè)和信息化委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于開(kāi)展云南省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)工作的通知。

云南省工業(yè)和信息化委員會(huì)云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展云南省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)工作的通知

各相關(guān)單位：

根據(jù)《云南省人民政府關(guān)于推進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》(云政發(fā)〔2018〕19號(hào))和《云南省人民政府關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥健康發(fā)展規(guī)劃》等文件精神和省政府部署，為進(jìn)一步推動(dòng)我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，科學(xué)引導(dǎo)我省中藥配方顆粒的研究，現(xiàn)就試點(diǎn)研究工作通知如下：

一、試點(diǎn)研究?jī)?nèi)容及要求

重點(diǎn)研究中藥配方顆粒的安全性、有效性和可控性等，項(xiàng)目所需資金由申報(bào)單位自籌。

二、基本條件

(一)省內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得云南省《藥品生產(chǎn)許可證》、省外企業(yè)需與省人民政府簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，并具有與開(kāi)展中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究、生產(chǎn)管理、臨床試用等試點(diǎn)研究工作相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)企業(yè);

(二)試點(diǎn)研究企業(yè)需取得省級(jí)相關(guān)部門(mén)的立項(xiàng)批復(fù);

(三)至少完成300種以上中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作;

(四)項(xiàng)目研究牽頭人應(yīng)具備高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，身體健康、有較強(qiáng)的研究和組織協(xié)調(diào)能力，有較好的前期研究工作基礎(chǔ)。

三、工作程序

(一)申請(qǐng)申請(qǐng)企業(yè)須認(rèn)真填寫(xiě)《云南中藥配方顆粒試點(diǎn)研究申請(qǐng)書(shū)》，同時(shí)并提交所需申報(bào)材料和證明性文件到省工業(yè)和信息化委。

(二)評(píng)估省工業(yè)和信息化委、省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織從“云南省中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家?guī)?rdquo;中抽選專家對(duì)試點(diǎn)研究申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行能力評(píng)估。

(三)集體研究云南省中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展部門(mén)聯(lián)席會(huì)議成員單位結(jié)合專家評(píng)審結(jié)果，根據(jù)我省實(shí)際情況，集體研究提出試點(diǎn)研究生產(chǎn)企業(yè)名單。

(四)公示省工業(yè)和信息化委將試點(diǎn)研究生產(chǎn)企業(yè)名單在門(mén)戶網(wǎng)站(http://www.ynetc.gov.cn/)公示，公示期為10個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議，確定為試點(diǎn)研究生產(chǎn)企業(yè)，允許其開(kāi)展試點(diǎn)研究工作;如公示有異議，由企業(yè)提供證明材料，省工業(yè)和信息化委、省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行核實(shí)，重新進(jìn)行公示。

(五)試制經(jīng)確定的試點(diǎn)研究企業(yè)應(yīng)在1年內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)中藥配方顆粒試制，并提交擬試生產(chǎn)的中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量保障體系、生產(chǎn)管理體系等相關(guān)資料，省食品藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行評(píng)估、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、GMP符合性檢查，符合要求的，省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記，同意其開(kāi)展臨床試用研究。

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核數(shù)原則上按不低于企業(yè)擬定標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的20%抽取，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具復(fù)核意見(jiàn)，必要時(shí)以專家綜合評(píng)估意見(jiàn)具體確定抽取評(píng)估范圍。

(六)臨床研究根據(jù)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的有關(guān)要求，試點(diǎn)研究企業(yè)應(yīng)在我省二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選中藥配方顆粒臨床科研試用單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵循試用自愿原則，選擇試點(diǎn)研究企業(yè)試制的中藥配方顆粒，由試點(diǎn)研究企業(yè)直接配送，確保中藥配方顆粒不流失到合法渠道外。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)與試點(diǎn)研究企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)，制訂企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控措施，確保中藥配方顆粒的臨床安全。

(七)定期評(píng)估由省工業(yè)和信息化委、省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織專家每年進(jìn)行一次檢驗(yàn)評(píng)估，對(duì)試點(diǎn)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)和臨床應(yīng)用的科研價(jià)值、質(zhì)量水平和應(yīng)用前景開(kāi)展檢驗(yàn)評(píng)估。對(duì)達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)規(guī)程，符合安全性、有效性、一致性要求，臨床研究使用效果良好，允許繼續(xù)保留試點(diǎn)資格。對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)評(píng)估核實(shí)，產(chǎn)品安全質(zhì)量有問(wèn)題的，實(shí)行限期整改、重新登記、停止臨床試用直至取消試點(diǎn)企業(yè)資格。

四、其他事項(xiàng)

(一)申請(qǐng)企業(yè)需于2018年6月5日前做好申報(bào)工作(文件公布后10個(gè)工作日)，提交紙質(zhì)《云南省中藥配方顆粒試點(diǎn)研究申請(qǐng)書(shū)》一式2份、裝訂成冊(cè)的申報(bào)材料一式2份和申請(qǐng)書(shū)電子版。逾期不予受理。

(二)中藥配方顆粒的試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)法律法規(guī)、政策的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)總責(zé)，申報(bào)材料時(shí)同時(shí)提交自愿參與試點(diǎn)研究、自愿承擔(dān)政策風(fēng)險(xiǎn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)真實(shí)性等方面的承諾書(shū)。

(三)在中藥配方顆粒試點(diǎn)研究實(shí)施過(guò)程中，國(guó)家有關(guān)部門(mén)出臺(tái)關(guān)于中藥配方顆粒新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

(四)達(dá)到我省中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金申報(bào)條件的企業(yè)，可向省工業(yè)和信息化委申報(bào)專項(xiàng)資金扶持。中藥配方顆粒獎(jiǎng)補(bǔ)以企業(yè)在省食品藥品監(jiān)督管理局登記為依據(jù)。

(五)在試點(diǎn)期間，各研究單位應(yīng)圍繞中藥配方顆粒在質(zhì)量控制、安全性和有效性等方面的研究，認(rèn)真實(shí)施、管理，每年年底前將研究進(jìn)展情況及取得的成果書(shū)面報(bào)告省工業(yè)和信息化委、省食品藥品監(jiān)督管理局。

(六)破壁飲片等其他新型飲片參照本通知的相關(guān)要求執(zhí)行。