第四批通過一致性評價：阿托伐他汀鈣片等12個品種！

2018-05-23 來源：醫(yī)藥地理標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于阿托伐他汀鈣片等12個品種規(guī)格通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告（第四批）（2018年第24號）》。正大天晴、京新、石藥、江西青峰、豪森等藥企的產(chǎn)品紛紛過關。

5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于阿托伐他汀鈣片等12個品種規(guī)格通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告（第四批）（2018年第24號）》。

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5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于阿托伐他汀鈣片等12個品種規(guī)格通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告（第四批）（2018年第24號）》。正大天晴、京新、石藥、江西青峰、豪森等藥企的產(chǎn)品紛紛過關。并且說明，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識。

附：

2018年5月份已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄（第四批）

關于“通過一致性評價”標識使用有關事宜的說明

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）、國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，推進一致性評價工作，現(xiàn)就“通過一致性評價”標識使用有關事宜說明如下：

一、凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識。

二、納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，申請人按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的相關要求進行說明書、標簽備案，國產(chǎn)藥品報省級藥品監(jiān)管部門備案、進口藥品報國家藥品監(jiān)管部門備案后，即可使用。

三、本說明發(fā)布后備案使用“通過一致性評價”標識的，取消標識下方的公告號。

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阿托伐他汀鈣片：高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LD

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