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急性細菌性皮膚感染抗生素Omadacycline關鍵3期研究達終點

2018-03-23 來源:生物制藥觀察  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:madacycline達到了EMA指定的在改良意向治療和臨床可評估人群中,治療結束7-14天的治療后評估(PTE)非劣效性的復合終點。omadacycline及利奈唑胺的mITT人群中的治療后評估臨床成功率分別為84.2%和80.8%,在臨床可評估人群中的數(shù)據(jù)分別為97.9%和95.5%。

美國Paratek制藥公司表示,公司在研四環(huán)素類抗菌藥物omadacycline的關鍵性臨床3期研究獲得了積極的頂線研究數(shù)據(jù),該項研究對比了一天一次的口服抗生素omadacycline同一天兩次的口服利奈唑胺用于急性細菌性皮膚及皮膚結構感染(ABSSSI)的療效。該項研究達到了用于支持藥物在美國及歐盟獲批的主要及次要研究終點,這也是omadacycline的第三個獲得積極試驗結果的注冊臨床研究。

Paratek制藥公司主席及CEOMichaelBigham表示:“這次的研究取得成功證實了口服給藥方案的omadacycline的臨床治療潛力,這將使得該療法可以在門診中使用并減少患者去醫(yī)院的必要。Omadacycline通過口服給藥可以讓急需新型有效的口服治療藥物的患者及處方醫(yī)生得到顯著的獲益,以應對嚴重的社區(qū)獲得性感染。”
 
該項關鍵三期研究名為OASIS-2(OmadacyclineinAcuteSkinStructureInfectionsStudy),評估了一天一次的omadacycline僅口服給藥相較于一天兩次口服利奈唑胺治療ABSSSI成人患者的有效性及安全性,研究入組患者數(shù)為735例。Omadacycline相比利奈唑胺治療,在初次給藥48小時到72小時之后,早期臨床緩解(ECR)指標上達到了FDA指定的在改良意向治療(mITT)人群中統(tǒng)計學上的非劣效性主要研究終點(10%非劣效界值,95%置信區(qū)間)。Omadacycline用藥組的ECR率為87.5%,利奈唑胺組為82.5%。
 
另外,omadacycline達到了EMA指定的在改良意向治療和臨床可評估人群中,治療結束7-14天的治療后評估(PTE)非劣效性的復合終點。omadacycline及利奈唑胺的mITT人群中的治療后評估臨床成功率分別為84.2%和80.8%,在臨床可評估人群中的數(shù)據(jù)分別為97.9%和95.5%。
 
Omadacycline被證實了對于最常見ABSSSI病原菌感染(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌)的高臨床成功率。
 
OASIS-2研究中,omadacycline和利奈唑胺用藥患者均有較低的治療中止率,分別為10.9%和14.2%。兩種治療組因不良事件導致的研究中止的患者不到2%,omadacycline組沒有出現(xiàn)死亡病例。Omadacycline及利奈唑胺兩種用藥組中,最常見的治療后出現(xiàn)的不良事件(TEAEs)為惡心(30.2%vs.7.6%)和嘔吐(16.8%vs.3.0%)。75%的惡心屬于輕微癥狀,僅有一例omadacycline用藥患者因胃腸道事件而中止研究。Omadacycline組的大多數(shù)的惡心和嘔吐癥狀在第一天或第二天的負荷劑量階段出現(xiàn),中位持續(xù)時間為兩天。Omadacycline組其它常見的發(fā)生率≥3%的治療后出現(xiàn)的不良事件包括丙氨酸轉氨酶升高(ALT;5.2%)、天冬氨酸轉氨酶升高(AST;4.6%)、腹瀉(4.1%)和頭痛(3.5%)。治療組沒有患者發(fā)展為艱難梭菌感染。
 
Paratek制藥首席醫(yī)學官、COO及總裁EvanLoh博士表示:“我們?yōu)榕R床研究取得的杰出療效感到興奮,臨床結果與之前的OASIS-1研究和OPTIC研究是一致的。OASIS-2研究在胃腸道不良事件發(fā)生率上比OASIS-1更高,但是,這些事件都是輕微及暫時的。OASIS-2研究的完成率及治療成功率非常高,讓我們可以堅信omadacycline用于ABSSSI和CABP治療將可以在未來獲得批準。”
 
OASIS-2研究的試驗結果及次要研究終點數(shù)據(jù)將會在即將召開的科學大會上進行公布。
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