一、概況
近日,上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司收到波蘭藥品注冊辦公室關于同意注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體于波蘭進行III期臨床試驗(用于轉移性乳腺癌適應癥)的批準。
二、該新藥的基本情況
藥物名稱:注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體
劑型:注射劑
規(guī)格:150mg/瓶
注冊分類:治療用生物制品
審批結論:同意該新藥在波蘭進行III期臨床試驗
三、該新藥的研究情況
該新藥為本集團自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。
2015年7月,該新藥用于轉移性乳腺癌適應癥已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗批準;2016年1月,該新藥用于轉移性胃癌適應癥已獲國家食藥監(jiān)總局的臨床試驗批準。2017年5月,該新藥用于轉移性乳腺癌適應癥已獲烏克蘭衛(wèi)生部的臨床試驗批準。截至本公告日,該新藥已于中國境內(不包括港澳臺地區(qū))完成I期臨床研究、并正在開展III期臨床試驗;I期臨床研究結果證實,該新藥安全、并與原研藥赫賽汀?等效。
2017年3月,復宏漢霖就該新藥用于轉移性乳腺癌適應癥向波蘭藥品注冊辦公室遞交了臨床試驗申請。
截至本日,于全球上市的HER2抑制劑(用于轉移性乳腺癌適應癥)主要有TRASTUZUMAB、PERTUZUMAB、TRASTUZUMABEMTANSINE和LAPATINIB。根據(jù)IMSMIDASTM資料,2016年度,全球已上市HER2抑制劑于全球銷售額約為80.9億美元。
截至2017年8月,本集團現(xiàn)階段針對該新藥(包括轉移性乳腺癌適應癥及轉移性胃癌適應癥)已投入研發(fā)費用人民幣約22,900萬元。
清熱瀉火,利水通淋。用于膀胱濕熱所致的淋癥、癃閉,癥見尿頻澀痛、淋瀝不暢、小腹脹滿、口干咽燥。
健客價: ¥10養(yǎng)陰生津。用于面黃肌瘦,津少口渴,腰膝酸軟,食欲不振,頭暈眼花,心悸氣短,神經(jīng)衰弱。
健客價: ¥26用于單純皰疹或帶狀皰疹感染。
健客價: ¥1.5消炎鎮(zhèn)痛類藥。用于類風濕性關節(jié)炎,手術后疼痛及各種原因所致的發(fā)熱。
健客價: ¥7清熱瀉肺,鎮(zhèn)咳祛痰。用于肺熱、肺燥咳嗽。
健客價: ¥7適用于敏感茵所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺失等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于嚴重感染。
健客價: ¥14瀉熱導滯,潤腸通便。用于熱結便秘,長期臥床便秘,一時性腹脹便秘,老年習慣性便秘。
健客價: ¥6本品適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的下述感染:中耳炎、鼻竇炎、化膿性扁桃體炎、肺炎;皮膚軟組織感染;在治療骨和關節(jié)感染、腹腔感染、盆腔感染、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、敗血癥等疾病,可根據(jù)情況單用或與其他抗菌藥聯(lián)合應用。
健客價: ¥3.5調節(jié)三高、提高視力、益智健腦、抗菌消炎。
健客價: ¥138臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);對惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹,血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病有一定的療效)
健客價: ¥9結腸癌輔助化療:卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期(DFS)不亞于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期(OS),但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無病生存 期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對 D
健客價: ¥315適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療,不推薦用于無臨床癥狀高尿酸血癥。
健客價: ¥135.9解毒,消腫,止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療,亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價: ¥208解毒,消腫,止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療,亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價: ¥275適用于治療有WHOII級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1),用以改善運動能力和延緩臨床惡化。
健客價: ¥4800本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于抗血栓:本品對血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,臨床用于預防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。
健客價: ¥7.7抗膽堿藥,臨床主要用于解除平滑肌痙攣、胃腸絞痛、膽道痙攣以及有機磷中毒等。
健客價: ¥12臨床用于慢性鼻炎、急慢性咽喉炎、口腔潰瘍、水痘、帶狀皰疹和扁平疣等。
健客價: ¥7清熱解毒,疏肝利膽。用于乙型肝炎,辯證屬于肝膽濕熱內蘊者臨床表現(xiàn)為:肝區(qū)熱痛,全身乏力,口苦咽干,頭暈耳鳴或面紅耳赤,心煩易怒,大便干結,小便少而黃,舌苔黃膩,脈滑數(shù)或弦數(shù)。
健客價: ¥17補肝腎,益氣活血。用于乙型肝炎,辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現(xiàn)為: 肝區(qū)隱痛不適,全身乏力,腰膝酸軟,氣短心悸,自汗,頭暈,納少,舌淡,脈弱。
健客價: ¥16在決定使用本品前,應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風險。根據(jù)每例患者的治療目標,在最短治療時間內使用最低有效劑量(見[注意事項]-警告)。 (1)用于緩解骨關節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風濕關節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗])
健客價: ¥37奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者,奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。 對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發(fā)。
健客價: ¥600奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者,奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發(fā)。
健客價: ¥86本品臨床用于慢性遷延性肝炎伴ALT升高者,也可用于化學毒物、藥物引起的ALT升高。
健客價: ¥16