輝瑞重磅藥物Ibrance在乳腺癌二線治療大放異彩

2015-04-16 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：輝瑞對(duì)Ibrance期望極高，認(rèn)為該藥的銷售峰值將達(dá)到30-50億美元，該公司希望Ibrance能幫助部分抵消仿制藥競(jìng)爭(zhēng)所致的損失。輝瑞稱，正在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論，提交Ibrance作為二線治療的上市申請(qǐng)。

　　在今年2月憑借一項(xiàng)II期研究的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）數(shù)據(jù)獲得了FDA的加速批準(zhǔn)，用作乳腺癌的一線治療。近日，輝瑞公布了一項(xiàng)III期研究，將Ibrance用作乳腺癌二線治療，結(jié)果顯示，Ibrance療效同樣非常出色。一個(gè)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)審查后已建議提前終止試驗(yàn)。據(jù)悉，這是輝瑞獲得的有關(guān)Ibrance的首批III期數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將提交至2015年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)。（相關(guān)閱讀：輝瑞CDK4/6抑制劑Ibrance將主導(dǎo)HR乳腺癌市場(chǎng)）

　　輝瑞對(duì)Ibrance期望極高，認(rèn)為該藥的銷售峰值將達(dá)到30-50億美元，該公司希望Ibrance能幫助部分抵消仿制藥競(jìng)爭(zhēng)所致的損失。輝瑞稱，正在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論，提交Ibrance作為二線治療的上市申請(qǐng)。

　　ISI集團(tuán)分析師指出，輝瑞公布的這項(xiàng)二線治療研究的強(qiáng)勁數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)不會(huì)大幅提升Ibrance的預(yù)期銷售，因?yàn)榇蠖鄶?shù)乳腺癌患者會(huì)將Ibrance用于一線治療。Ibrance適應(yīng)癥為聯(lián)合Femara（letrozole，來(lái)曲唑）用于既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療以控制晚期病情的絕經(jīng)后女性雌激素受體陽(yáng)性（ER+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。其中，F(xiàn)emara是諾華的腫瘤學(xué)藥物。

　　而此次公布的二線治療研究中，Ibrance與阿斯利康腫瘤學(xué)藥物Faslodex（fulvestrant，氟維司群）聯(lián)合用藥，用于正接受或已經(jīng)接受內(nèi)分泌治療但病情惡化的激素受體陽(yáng)性（HR+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。數(shù)據(jù)顯示，與Faslodex相比，Ibrance聯(lián)合Faslodex顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

　　關(guān)于Ibrance（palbociclib）：

　　palbociclib是一種實(shí)驗(yàn)性、口服、靶向性CDK4/6抑制劑，能夠選擇性抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。細(xì)胞周期失控是癌癥的一個(gè)標(biāo)志性特征，CDK4/6在許多癌癥中均過(guò)度活躍，導(dǎo)致細(xì)胞增殖失控。CDK4/6是細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長(zhǎng)期（G1期）向DNA復(fù)制期（S1期）轉(zhuǎn)變。在雌激素受體陽(yáng)性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的過(guò)度活躍非常頻繁，而CDK4/6是ER信號(hào)的關(guān)鍵下游靶標(biāo)。臨床前數(shù)據(jù)表明，CDK4/6和ER信號(hào)雙重抑制具有協(xié)同作用，并能夠抑制G1期ER+乳腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。

　　Ibrance于2015年2月獲FDA批準(zhǔn)，是全球上市的首個(gè)CDK4/6抑制劑。該藥的獲批是基于一項(xiàng)II期研究PALOMA-1的數(shù)據(jù)，與標(biāo)準(zhǔn)治療藥物曲唑（letrozole）相比，palbociclib聯(lián)合曲唑使無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著延長(zhǎng)（20.2個(gè)月vs10.2個(gè)月，p=0.0004）。

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結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期（DFS）不亞于 5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ?？ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(zhǎng)總生存期（OS），但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無(wú)病生存期。醫(yī)師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對(duì) D

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適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療。對(duì)雌激素受體陰性的病人，若其對(duì)他莫昔芬呈現(xiàn)陽(yáng)性的臨床反應(yīng)，可考慮使用本品。適用于絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助治療。

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