10月9日上午，CFDA在經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)社舉行新聞發(fā)布會(huì)，解讀中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳昨日印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》文件，向媒體介紹藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革鼓勵(lì)創(chuàng)新工作有關(guān)情況并回答記者提問(wèn)。發(fā)布會(huì)由CFDA新聞發(fā)言人顏江瑛主持，CFDA副局長(zhǎng)吳湞，藥品&化妝品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐，醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄參會(huì)。以下是新聞發(fā)布會(huì)實(shí)錄：

　　顏江瑛：各位記者朋友大家上午好。正好國(guó)慶中秋佳節(jié)剛過(guò)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今天在這里召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，內(nèi)容非常重要。大家可能注意到了，昨天中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見(jiàn)》，全文發(fā)布。這個(gè)意見(jiàn)里面總共六大部分36條。在第36條的內(nèi)容中，我們也看到了要求做好有關(guān)政策的宣傳解釋，解讀好改革的重要政策、重大措施，解答社會(huì)關(guān)切、關(guān)注的話題。所以今天我們也特別高興請(qǐng)來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞，還有藥品、化妝品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐，還有醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄，請(qǐng)他們?nèi)唤獯鸫蠹业奶釂?wèn)。首先我們請(qǐng)吳湞局長(zhǎng)介紹有關(guān)情況。

　　吳湞：記者朋友們，大家好。感謝大家參加今天的新聞發(fā)布會(huì)，也感謝大家長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的關(guān)心支持和幫助。

　　大家都已經(jīng)注意到了，昨天中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，今天召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)就是向大家來(lái)解讀這個(gè)文件。黨中央國(guó)務(wù)院一直高度重視藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，指出要改革完善審評(píng)審批制度，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，早日實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

　　2015年8月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革大幕正式拉開(kāi)。兩年來(lái)，一系列改革政策相繼出臺(tái)，審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和透明度不斷提高，研發(fā)注冊(cè)生態(tài)環(huán)境有效凈化，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，藥品審評(píng)積壓得到基本解決，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作不斷推進(jìn)，醫(yī)療器械分類基礎(chǔ)工作得以夯實(shí)，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作進(jìn)展順利，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革取得階段性成效。但是改革越深入遇到的深層次的矛盾越多，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度不完善、不適應(yīng)等問(wèn)題就越突出，為了促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，讓更多的新藥好藥和先進(jìn)醫(yī)療器械上市，滿足公眾醫(yī)療需要，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳出臺(tái)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。

　　這次出臺(tái)的《意見(jiàn)》針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問(wèn)題，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)制度建設(shè)，是一份重要綱領(lǐng)性文件?！兑庖?jiàn)》涉及六大方面的改革內(nèi)容：1）改革臨床試驗(yàn)管理，確保臨床試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、真實(shí)；2）加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評(píng)速度，解決公眾用藥需求；3）鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；4）全面實(shí)施上市許可持有人制度，加強(qiáng)藥械全生命周期管理；5）提升技術(shù)支撐能力，全力為創(chuàng)新服務(wù)；6）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，以法治思維和法治方式推動(dòng)改革真正落地。這些措施將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥，讓13億人民享受到健康中國(guó)的深厚福祉。接下來(lái)，我們將會(huì)同有關(guān)部門(mén)抓好組織實(shí)施，推動(dòng)完善法律法規(guī)，制定細(xì)化配套文件，加強(qiáng)制度銜接，做好宣傳解讀，強(qiáng)化效果監(jiān)測(cè)，確保改革扎實(shí)有序推進(jìn)。

　　新華社記者：想請(qǐng)問(wèn)一下，這次出臺(tái)的《創(chuàng)新意見(jiàn)》是一個(gè)什么樣的背景？要突出一個(gè)什么樣的主題？再就是這個(gè)《意見(jiàn)》有什么重要的意義？

　　吳湞：《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》我剛才講是一個(gè)綱領(lǐng)性文件，對(duì)我們今后的工作具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性。這個(gè)文件的主題是什么，標(biāo)題已經(jīng)寫(xiě)明白了，就是鼓勵(lì)創(chuàng)新。著力點(diǎn)是什么，就是要解決公眾用藥的問(wèn)題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，當(dāng)醫(yī)生在給患者治病的過(guò)程當(dāng)中能夠有更多的選擇。這就是這個(gè)文件的主題。

　　解決公眾用藥問(wèn)題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。要盡快讓一些新藥上市，不僅僅是國(guó)內(nèi)的新藥上市，包括國(guó)外的新藥也在中國(guó)盡快上市。這幾年來(lái)國(guó)家花了很大的力氣來(lái)抓藥品審評(píng)審批制度改革。2015年8月份，國(guó)務(wù)院專門(mén)印發(fā)了一個(gè)文件，就是我們平時(shí)講的44號(hào)文件，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，在那個(gè)《意見(jiàn)》里面做了一系列改革制度的設(shè)計(jì)。同時(shí)《意見(jiàn)》發(fā)布以后，制定了一系列相配套的改革措施。今天可以跟大家講，改革已經(jīng)取得了階段性的效果。

　　這個(gè)階段性效果表現(xiàn)在哪，主要是基本解決了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的積壓?jiǎn)栴}，過(guò)去壓在我們身上最重的負(fù)擔(dān)就是申報(bào)積壓，量太大，現(xiàn)在已經(jīng)基本解決了。在這兩年當(dāng)中，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國(guó)創(chuàng)新越來(lái)越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，這樣大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。這是這幾年改革的效果。我們?cè)趯徳u(píng)審批改革方面取得了明顯的進(jìn)步，但是也應(yīng)該看到，藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平仍然存在較大差距的現(xiàn)狀沒(méi)有改變，支持創(chuàng)新的一些深層次的問(wèn)題還有待解決，這是文件開(kāi)宗明義講的第一段。問(wèn)題有哪些呢？

　　企業(yè)創(chuàng)新的能力比較弱。大家都知道國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量比較多，但是制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)總第一，投入只有全球最大的制藥公司一家的投入量，這就是研發(fā)投入不夠。這幾年我們研究的一些新化學(xué)藥品和新生物制品，多數(shù)都是國(guó)外同類產(chǎn)品基礎(chǔ)之上的一些改造和修飾。國(guó)內(nèi)仿制藥因?yàn)橘|(zhì)量療效有差距，不能形成與原研藥在臨床上的替代，這都是我們研發(fā)能力比較弱、科技創(chuàng)新能力不強(qiáng)的一些具體表現(xiàn)，這是深層次問(wèn)題。

　　第二，藥品審評(píng)審批制度還有不盡合理之處。盡管我們做了大幅度的改革，但是還存在一些問(wèn)題。比如現(xiàn)在要求進(jìn)口的一些創(chuàng)新藥，必須要在國(guó)外獲準(zhǔn)上市后才可以到國(guó)內(nèi)來(lái)申請(qǐng)上市。比如創(chuàng)新藥在國(guó)外完成一期臨床以后，才可以到國(guó)內(nèi)申請(qǐng)來(lái)臨床試驗(yàn)，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某種程度上遲滯了一些國(guó)外創(chuàng)新藥在中國(guó)批準(zhǔn)上市。我們也做了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001年到2016年，發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國(guó)上市的只有100多，只占30%，近十年來(lái)，我國(guó)上市的一些典型的新藥，上市的時(shí)間平均要比歐美晚5-7年，國(guó)外都已經(jīng)用了六七年了，中國(guó)才上市，這就是因?yàn)楹芏嘀贫仍O(shè)計(jì)造成了新藥在中國(guó)上市慢半拍。因?yàn)檫@個(gè)現(xiàn)狀存在，所以現(xiàn)在網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)藥品，也包括個(gè)人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來(lái)越多，存在很多隱患。

　　第三，鼓勵(lì)創(chuàng)新的一些政策還有待加強(qiáng)。這次文件里寫(xiě)到藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，專利鏈接，專利期補(bǔ)償，像這樣一些保護(hù)政策的制度性設(shè)計(jì)，在一些發(fā)達(dá)國(guó)家都已經(jīng)在做，而我們國(guó)家現(xiàn)在還處在研究狀態(tài)。像開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，我們現(xiàn)在藥物臨床試驗(yàn)的資源還相對(duì)比較緊缺，鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗(yàn)的有關(guān)政策還有待完善。這也是一個(gè)深層次的問(wèn)題。

　　今年7月19號(hào)，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會(huì)議研究了藥品審評(píng)審批制度改革問(wèn)題，審議通過(guò)了這個(gè)文件，昨天，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)，文件一共六大部分36條，內(nèi)容相信大家都已經(jīng)看了，我不在這里占用時(shí)間。

　　這個(gè)文件的意義在哪？這個(gè)文件從促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，保障公眾健康的高度，對(duì)審評(píng)審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì)。意義是非常重大，主要表現(xiàn)在：

　　第一方面是滿足公眾用藥需求。滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創(chuàng)新，只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多的質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥在中國(guó)上市。我們?cè)谥贫仍O(shè)計(jì)里有些優(yōu)先審批，加快審批，通過(guò)這些來(lái)降低研發(fā)成本，有利于降低新藥上市價(jià)格，更好的實(shí)現(xiàn)藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥，這是這次文件的重大意義體現(xiàn)的第一個(gè)方面，滿足公眾的需求。

　　第二方面是提高仿制藥的質(zhì)量和療效。我們講要鼓勵(lì)創(chuàng)新，既要鼓勵(lì)原始創(chuàng)新，也要鼓勵(lì)消化吸收再創(chuàng)新。我們要求仿制藥和原研藥的質(zhì)量療效要一樣，要做一個(gè)好的仿制藥仍然需要有創(chuàng)新的能力。

　　第三方面是推動(dòng)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。要使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更具競(jìng)爭(zhēng)力，改變我們國(guó)家的新藥長(zhǎng)期依賴進(jìn)口，這也是我國(guó)創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略在醫(yī)藥行業(yè)的具體實(shí)施。

　　所以，我想這個(gè)文件的主題和意義非常重大。接下來(lái)我們還要把文件細(xì)化和落實(shí)，跟有關(guān)部門(mén)一起來(lái)推動(dòng)這個(gè)文件能夠落地生根，能夠產(chǎn)生更好的效果。謝謝。