為鼓勵(lì)新藥上市，滿足臨床需求，總局近日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》（以下簡(jiǎn)稱《決定》），根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理部分事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)就部分問(wèn)題解讀如下：

　　一、《決定》調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍有哪些？

　　《決定》調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍包括在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱MRCT）申請(qǐng)、化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進(jìn)口臨床和進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)。

　　二、與現(xiàn)行做法相比，《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有哪些？

　　《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有三個(gè)方面。一是允許同步研發(fā)申報(bào)?，F(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)辦法》）要求，境外申請(qǐng)人向總局申請(qǐng)開(kāi)展MRCT的藥物，應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)或者已經(jīng)進(jìn)入II期或III期臨床試驗(yàn)?！稕Q定》實(shí)施后，除預(yù)防用生物制品外，允許在中國(guó)境內(nèi)外同步開(kāi)展Ι期臨床試驗(yàn)。二是優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)程序?！蹲?cè)辦法》中MRCT申報(bào)及審評(píng)審批是相對(duì)獨(dú)立的程序，開(kāi)展MRCT的藥品申請(qǐng)進(jìn)口的，需要按照進(jìn)口藥品注冊(cè)程序申報(bào)?！稕Q定》實(shí)施后，開(kāi)展MRCT的藥品申請(qǐng)進(jìn)口，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接提出進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)。三是取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求。具體而言，對(duì)于提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　三、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于整個(gè)注冊(cè)流程？

　　是的。

　　四、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于所有進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)？

　　對(duì)于提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。其他藥品注冊(cè)申請(qǐng)，仍需按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)資料。