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【重磅】922家藥企將被跟蹤檢查!

摘要:昨日,陜西省西安市藥監(jiān)局發(fā)布通知,決定在全市開展2017年度藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作。據(jù)了解,本次檢查范圍為2015年12月31日前取得新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)。

  922家藥企將被跟蹤檢查

  其中,市局負責(zé)組織全市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作。對轄區(qū)內(nèi)20家藥品批發(fā)企業(yè)實施GSP認證跟蹤檢查工作,并組織實施西安市8家藥品零售連鎖企業(yè)(總部)的GSP認證跟蹤檢查工作。

  各縣區(qū)局負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖門店及其他藥品零售企業(yè)實施GSP認證跟蹤檢查工作,被檢查企業(yè)共有894家。

  檢查方法

  跟蹤檢查工作嚴格按照GSP認證程序進行,檢查組由3名檢查員組成,組長一名,組員兩名,實行組長負責(zé)制。

  檢查內(nèi)容

  1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營;

  2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為;

  3.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際,文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證及各項質(zhì)量管理制度落實情況;

  4.企業(yè)購銷藥品時是否存在掛靠、走票,是否如實開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致;

  5.企業(yè)是否存在購進回收藥品的情況;

  6.特殊管理藥品、冷藏藥品儲存銷售的管理情況;

  7.計算機購銷管理系統(tǒng)的運行情況,應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)。

  現(xiàn)場檢查結(jié)果的處理

  1.檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在應(yīng)變更而未變更藥品經(jīng)營許可事項的,做好現(xiàn)場記錄,中止現(xiàn)場檢查,要求企業(yè)限期整改后,重新實施現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違規(guī)經(jīng)營假劣藥品經(jīng)營行為的,應(yīng)中止現(xiàn)場檢查,并立即依法立案查處,并報告市局藥化市場監(jiān)管處。跟蹤檢查中,凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的,一律按照嚴重缺陷處理,在檢查報告中具體說明,并附相關(guān)證據(jù)材料。

  2.檢查組完成現(xiàn)場檢查后,應(yīng)填寫《GSP認證跟蹤檢查報告》和《GSP認證跟蹤檢查不合格項目記錄表》,作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。同時向被檢查企業(yè)反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷項目,并由企業(yè)負責(zé)人在檢查記錄上簽字確認。

  3.跟蹤檢查結(jié)論為“限期整改后復(fù)核檢查”的應(yīng)組織復(fù)核檢查,經(jīng)復(fù)核檢查仍不符合GSP認證評定標準的企業(yè)以及在首次跟蹤檢查中結(jié)論為“不通過現(xiàn)場檢查”的企業(yè),應(yīng)上報市局,按程序依法收回或撤銷該企業(yè)的GSP證書,并向社會公告。

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