6月20日，CDE公布第二十批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的名單。公告表示，“擬按照‘臨床急需、市場短缺’將注射用紫杉醇(白蛋白結合型)納入優(yōu)先審評。”

　　而下午，CDE又將該公告撤回，之后在晚上重新發(fā)出了改則公告，改動之處在于，在此前的公告中加入了“擬將石藥集團歐意藥業(yè)有限公司申請的注射液用紫杉醇（白蛋白結合型）納入優(yōu)先審評，并于2017年3月3日公示。在公司期間有相關申請人提出異議。”經由總局組織工業(yè)和信息化部以及有關專家會議討論，確定擬對以下兩家企業(yè)注射用紫杉醇（白蛋白結合型）予以優(yōu)先審評，現予以公示，公示期5日。

　　白蛋白結合型紫杉醇由美國AbraxisBioSicience公司開發(fā)，在2005年1月獲得FDA批準上市，主要治療乳腺癌、肺癌、胰腺癌，該產品相較于普通紫杉醇克服了水溶性差、效率低和副作用大等缺點。

　　2010年，新基以29億美元首付款收購了Abraxis，獲得其白蛋白結合型紫杉醇。而該產品在國內上市的時間為2008年，2016年時在中國7省中標。根據新基公司公告，全球口徑2016年實現銷售9.97億元，中國3614萬美元（約人民幣2.46億元）。

　　二級市場對于恒瑞、石藥集團的白蛋白結合型注射用紫杉醇進入優(yōu)先審評頗為關注，他們的看法是，該品種是一個全球銷售收入接近10億美元的重磅炸彈，雖然2015年國內規(guī)模3億元左右，但是增速較快，有潛力成為10億元人民幣級別的品種。

　　國內目前對白蛋白結合型注射用紫杉醇仿制的除了恒瑞、石藥集團之外，還有齊魯制藥、海正藥業(yè)等7家企業(yè)。不過很顯然，隨著進入優(yōu)先審評通道，國內首仿極大可能是在恒瑞和石藥集團這兩家企業(yè)出現。如果中國首仿上市，紫杉醇市場格局既有可能被改變。

　　紫杉醇是一種光譜抗腫瘤藥物，幾乎使用于所有實體瘤，現已是乳腺癌、卵巢癌治療的一線藥物。目前國內市場主要有3類紫杉醇產品，分別為紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂質體和白蛋白結合型紫杉醇注射液。

　　紫杉醇在20世紀60年代首次被發(fā)現，之后便以注射液的形式出現在市場，但由于在其復合溶媒影響下，發(fā)生過敏反應、中毒性腎損害、神經性及心血管毒性影響，導致紫杉醇注射液（泰素）被FDA警告。目前國內批準的紫杉醇注射液文號有63個，進口批號有4個。

　　此后，隨著注射用白蛋白結合型紫杉醇、紫杉醇脂質體藥物的出現，在臨床治療中取得了突破性進展。目前國產紫杉醇脂質體僅有1家，在2003年由南京綠葉制藥獨家上市，商品名為“力撲素”。而白蛋白結合型也僅有1家，就是新基的進口產品。

　　根據公開數據顯示，中國重點城市公立醫(yī)院使用紫杉醇用藥金額約為14億元，而整體市場規(guī)模已經超過25億元，其中國產紫杉醇注射液占據了16.47%的份額，進口紫杉醇注射液占13.8%，而新基公司的白蛋白結合型紫杉醇則占據了9%的市場分，60%左右的市場份額掌在南京綠葉手中。

　　值得注意的是，南京綠葉的力撲素進入了人社部2017年醫(yī)保談判目錄，據E藥經理人了解，本周四會公布談判結果。如果力撲素進入醫(yī)保目錄，未來市場份額將會進一步提高，而這部分市場從何而來？勢必會擠壓不良反應和毒副作用較高的紫杉醇注射液的份額。

　　從發(fā)展趨勢來看，未來紫杉醇市場主要競爭則會在紫杉醇脂質體和白蛋白結合型紫杉醇注射液之間展開，而紫杉醇注射液則會逐步的被市場淘汰。而隨著恒瑞、石藥集團未來仿制的上市，極有可能出現的情況是脂質體和白蛋白結合型平分天下。

　　關于石藥集團與恒瑞醫(yī)藥兩家公司誰家的白蛋白結合型紫杉醇注射液會先上市成為了外界關注的焦點。從CDE發(fā)布的擬納入優(yōu)先審評的情況來看，恒瑞的紫杉醇被納入在去年10月28日發(fā)布的優(yōu)先審評名單，給出的理由是“首仿品種”，而石藥集團的則出現在了第十四批公布的優(yōu)先審評的名單中，給出的理由是“臨床急需、市場短缺、首仿”。