自2016年5月20日開始接受備案起，到2017年5月20日已經(jīng)過去整整一年。在這過去的一年里，有的廠家為了確保自己的大品種通過一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)行了多次備案（如產(chǎn)地存疑的品種），也有的廠家因找不到參比制劑而病急亂投醫(yī)，把自家品種申請(qǐng)為參比制劑（如中國特色的品種），也有的廠家干脆放棄備案（無參比制劑）。

　　2016年6-11月是備案高峰期

　　5320個(gè)備案號(hào)中，絕大部分來自2016年的備案，其中2016年6月-11月是備案高峰期，2016年11月以后，備案數(shù)量緩緩下降。但進(jìn)入2017年以后，一致性評(píng)價(jià)的備案產(chǎn)品發(fā)生了變化，出現(xiàn)了非口服固體制劑產(chǎn)品的備案。

　　2017年以來，備案目錄中出現(xiàn)了大量的注射劑，以及吸入劑、滴眼液、透皮制劑等非口服制劑，或許是這些廠家未雨綢繆，但也有可能是他們聽到了“風(fēng)聲”，一下子把仿制藥一致性評(píng)價(jià)的戰(zhàn)火就燒到口服固體制劑以外的其它劑型。2017年4-5月，國家局又發(fā)文，已經(jīng)明確注射劑要一致性評(píng)價(jià)，中國是注射劑大國，注射劑一致性評(píng)價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)或許更加激烈。截止2017年5月20日，已經(jīng)有多個(gè)注射劑品種進(jìn)行了參比制劑備案，在未來的幾個(gè)月里，還會(huì)有大量的注射劑備案信息出現(xiàn)，以注射劑為主的新備案高峰期即將到來。

　　289品種備案超8成

　　截止2017年5月20日，289品種中超過240個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)備案，其中備案號(hào)超過20個(gè)的產(chǎn)品有60余個(gè)，阿莫西林、阿奇霉素、二甲雙胍、辛伐他汀片、頭孢氨芐、布洛芬、奧美拉唑、氨氯地平、頭孢拉定等品種備案信息較多，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。這些品種的共同特征是市場(chǎng)大、廠家多、規(guī)格多，價(jià)格低、主要在第二、第三終端銷售。此外，口服抗生素產(chǎn)品的備案號(hào)遠(yuǎn)比一般產(chǎn)品多，這與我國長期抗生素濫用撇不開關(guān)系，漸漸地抗生素已經(jīng)成了很多廠家的生命線，成為兵家必爭(zhēng)之地，備案數(shù)超過20個(gè)的產(chǎn)品列表詳見附表二。

　　289品種中，尚有近40個(gè)品種未進(jìn)行備案（詳見附表三）。這些品種的參比制劑可能存在著爭(zhēng)議，也有市場(chǎng)表現(xiàn)不理想廠家主動(dòng)放棄，還有可能是我國特有的品種，根本就不存在參比制劑。這些品種，一般都是低價(jià)藥，在第二、第三終端鋪貨，如果能拿到獨(dú)家，還是有錢可賺的。

　　小結(jié)

　　總體上而言，一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)還是比較激烈的，但一致性評(píng)價(jià)的目的之一，就是資源的重組。對(duì)于小企業(yè)需要充分認(rèn)準(zhǔn)自己的優(yōu)勢(shì)，對(duì)與市場(chǎng)不大，或者自己沒有優(yōu)勢(shì)的品種該放就放。對(duì)于大企業(yè)而言，拼的更多是金錢與時(shí)間。此外，走國家化的道路也是在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)的一種途徑。

　　在歐美上市的共線品種，可視為通過一致性評(píng)價(jià)，申報(bào)歐美的品種也能享受優(yōu)先審評(píng)。目前申報(bào)一個(gè)ANDA的成本大約是1500萬，在臨床成本高昂的今天，使用該策略也許可以實(shí)現(xiàn)彎道超車，同時(shí)還能獲得中美兩國批文，對(duì)大中型藥企再有利不過。目前很本土多企業(yè)都已經(jīng)看到這一紅利，制劑國際化已經(jīng)成為中國仿制藥的新潮流。