群眾舉報再顯威力，又有藥企被藥監(jiān)立案調(diào)查。

　　昨日，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)掛出了2則飛行檢查通報，對武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠和毫州市豪門中藥飲片有限公司兩家藥企立案查處，其中毫州市豪門中藥飲片有限公司的GMP證書被收回，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進行立案查處。鑒于武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠的《藥品生產(chǎn)許可證》已到期和《藥品GMP正書》已注銷。國家食品藥品監(jiān)管總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)管局對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進行立案查處，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)上公告了一些GMP被收的典型案例，在仔細比對飛行檢查通報里羅列的問題后，健識君整理、分析出GMP檢查的幾個重點方向，供參考。

　　一是重點查生產(chǎn)工藝

　　去年8月，CFDA發(fā)文《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告》(征求意見稿)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應對每個批準上市藥品的生產(chǎn)工藝(中藥為制法)先開展自查，自查內(nèi)容為藥品的實際生產(chǎn)工藝與報經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝是否一致。意見稿當時是給企業(yè)2個月的自查時間，然后總局再組織專家進行檢查。當時很多企業(yè)提意見自查時間太短，都希望將企業(yè)完成自查的時間延遲到年底。

　　雖然，今年總局沒有明文通知開始生產(chǎn)工藝核查，但是從被收回GMP證書的原因分析，生產(chǎn)工藝對照檢查成為了重點，多家藥企GMP被收均與此相關(guān)。比如長春新安藥業(yè)問題的第一條就是“擅自改變炎可寧片生產(chǎn)工藝”；河南商丘金馬藥業(yè)“涉嫌未按規(guī)定制法生產(chǎn)”；陜西紫光辰濟藥業(yè)的第一條“罪狀”是“涉嫌未按《中國藥典》規(guī)定的制法生產(chǎn)”；湖北潛江制藥的問題之一也是“工藝驗證存在問題”。

　　二是原材料質(zhì)量要可控

　　不久前，53家企業(yè)生產(chǎn)的61批次中藥飲片白礬被抽查不合格，不合格項目主要包括銨鹽、性狀和含量測定。國家總局指出，中藥材來源不正確，種植、采收、加工、炮制、貯藏等環(huán)節(jié)操作不規(guī)范，以及人為的摻雜使假、染色、增重、過度硫熏等行為均可導致中藥材及飲片性狀不合格。這些都指向了原材料質(zhì)量控制。

　　總局針對天津兒童藥業(yè)指出，存在“物料來源和質(zhì)量控制存在風險”，“關(guān)鍵原料藥進廠檢驗把關(guān)不嚴，供應商審計工作存在較大偏差。”等問題。湖北潛江制藥也存在“企業(yè)未能對購進胞磷膽堿鈉原料的質(zhì)量進行有效控制”的問題。

　　三是數(shù)據(jù)要有真實記錄

　　數(shù)據(jù)反映的是試驗、生產(chǎn)的真實過程，對于產(chǎn)品質(zhì)量管理相當重要，也是被檢查的重點。檢查通報顯示，江蘇平光信誼(焦作)中藥有“部分生產(chǎn)記錄和制劑批生產(chǎn)記錄不真實”。安國祁澳中藥就有“數(shù)據(jù)可靠性存在真實性問題”等。毫州市豪門中藥飲片有限公司也存在“編造批生產(chǎn)記錄的嫌疑”。

　　四是供應鏈管理

　　去年9月，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人指出，生化藥企業(yè)必須重視上游原輔料供應商審計，加強供應鏈管理。這點在飛檢過程中，也有所體現(xiàn)。被收回GMP證書的藥企，有原材料被查出問題的，也有輔料被查出問題的。

　　僅從總局公開披露的十來家企業(yè)來看，有4家被點出“物料管理混亂”，沒有準確的進出數(shù)據(jù)，部分物料發(fā)放記錄缺失，相關(guān)生產(chǎn)活動無法溯源。要么臺賬不清晰，要么有“兩本賬”。

　　此次被查的毫州市豪門中藥飲片有限公司就因取樣、檢驗記錄不完善，檢驗報告不真實；物料管理混亂；涉嫌編造批生產(chǎn)記錄；生產(chǎn)現(xiàn)場管理不規(guī)范等嚴重違反藥品GMP規(guī)范的行為。