2月16日，2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京開幕。

　　會議貫徹落實全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進會議暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2016年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，分析當前面臨的形勢和任務，部署2017年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作的“框架圖”。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅出席會議并作重要講話。

　　會議指出，2016年,醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作成效顯著，全年未發(fā)生重大醫(yī)療器械質量安全事件，安全形勢總體平穩(wěn)、持續(xù)向好。

　　全國醫(yī)療器械監(jiān)管部門堅決貫徹黨中央、國務院決策部署，全面落實“四個最嚴”要求，以提高醫(yī)療器械質量安全水平為目標，以風險管理為手段，完善法規(guī)制度體系，重點整治突出問題，深入推進審評審批制度改革，強化醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)監(jiān)管，推動落實“四有兩責”，切實保障了人民群眾用械安全。

　　會議強調，醫(yī)療器械監(jiān)管是食品藥品監(jiān)管工作的重要組成部分，是促進人民健康事業(yè)和全面建成小康社會的重要內容。

　　食品藥品監(jiān)管部門須放眼全局，把醫(yī)療器械監(jiān)管放在經濟社會發(fā)展的全局中進行謀劃。

　　在不久前召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進會議暨黨風廉政建設工作會議上，總局局長畢井泉要求：

　　全系統落實“穩(wěn)中求進”的工作總基調，確保食品藥品安全，守住不發(fā)生系統性區(qū)域性重大食品藥品安全問題的底線，推進食品藥品監(jiān)管各項工作取得新進展，并從大整治、大排查、大抽檢、大稽查、大提升、大重建、大進展、大培訓、大格局9個方面，對2017年食品藥品監(jiān)管工作進行了總體部署。

　　會議強調，各級監(jiān)管部門要切實抓好貫徹落實。

　　會議指出，2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總的要求是：

　　全面貫徹黨中央、國務院關于食品藥品監(jiān)管工作的大政方針，按照總局部署，堅持“穩(wěn)中求進”的工作總基調，認真落實“四個最嚴”要求，以“十三五”規(guī)劃為指導，以提高醫(yī)療器械質量安全水平為目標，繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，突出抓好風險排查和專項整治，扎實做好2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項工作。

　　焦紅強調，2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)管部門要重點做好6方面工作：

　　推進審評審批制度改革，全力以赴抓質量。

　　進一步深化改革，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和優(yōu)先審批。加強技術審查指導原則體系研究，加大編寫工作力度，擴大指導原則覆蓋面。

　　推進審評質量管理體系建設，逐步建立以臨床為導向、審評為核心的項目團隊審評制度。建立專家咨詢委員會，完善溝通交流制度和技術爭議解決制度。

　　加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，開展產品研發(fā)、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查。繼續(xù)推進分類管理改革工作，推進醫(yī)療器械標準、命名、編碼等基礎性工作。

　　推進政府購買服務政策的實施，加強對省級醫(yī)療器械審評審批能力建設的指導，全面開展考核。

　　防控風險隱患，全力以赴抓排查。

　　強化日常監(jiān)管，將風險防范關口前移，綜合運用監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等手段，確保把風險消滅在萌芽階段。

　　2017年全系統將開展質量安全大抽檢，不斷擴大抽檢規(guī)模，主動公開抽檢結果和對不合格產品的處理情況。切實推動不良事件監(jiān)測工作。

　　各級監(jiān)管部門要切實按照質量管理規(guī)范要求，突出重點，逐一排查。繼續(xù)加強對企業(yè)實施規(guī)范的指導。繼續(xù)加大醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查頻次。

　　鞏固流通領域專項整治成果，對違法經營行為保持持續(xù)打擊的高壓態(tài)勢。加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量監(jiān)管。

　　聚焦突出問題，全力以赴抓整治。

　　一方面，繼續(xù)聚焦突出問題，開展專項整治。重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規(guī)行為。

　　另一方面，繼續(xù)加大案件查辦力度，加強督查督辦。總局將繼續(xù)完善牽頭辦案、聯動辦案、主動辦案、配合辦案工作機制。

　　各級監(jiān)管部門應加強與當地稽查部門的協同。創(chuàng)新辦案機制，繼續(xù)加強與海關、質檢等相關部門協作，以執(zhí)法辦案的高壓態(tài)勢，保障醫(yī)療器械質量安全。

　　加強技術支撐能力建設，全力以赴抓提升。

　　繼續(xù)加大培訓力度，鼓勵技術審評人員參加飛行檢查、臨床核查和境內外質量管理體系核查，在實踐中不斷磨練。

　　推進建立技術審評人員職位、職級、薪酬管理制度和激勵約束機制。推進審評審批、審核查驗、檢驗檢測和不良事件監(jiān)測機構建設和體系建設。

　　加快推進食品藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設。2017年，總局將在全系統開展檢查技能大培訓。

　　各地要結合技能大培訓，錘煉專業(yè)化檢查員隊伍，助推基層監(jiān)管人員向職業(yè)化檢查員轉變。進一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息化支撐能力。

　　明確各方責任，全力以赴抓落實。

　　各地按照總局統一部署，切實落實屬地監(jiān)管責任。鼓勵相關學會、協會、高等院校、科研機構發(fā)揮各自優(yōu)勢，為監(jiān)管工作出謀劃策。

　　充分發(fā)揮新聞媒體作用，通過強化風險解讀和溝通交流，營造良好的輿論環(huán)境。繼續(xù)完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。

　　進一步加強國際交流合作，借鑒國際監(jiān)管經驗，把握監(jiān)管規(guī)律，增強監(jiān)管有效性。

　　強化廉政建設，全力以赴抓作風。

　　各級監(jiān)管部門要始終把黨風廉政建設擺在重要位置，強化對權力運行關鍵環(huán)節(jié)和重點部門的制約，把反腐倡廉建設貫穿到各項業(yè)務工作之中。

　　各?。▍^(qū)、市）及新疆生產建設兵團、計劃單列市食品藥品監(jiān)管部門代表，中央軍委后期保障部衛(wèi)生局藥品器材處代表，總局機關相關司局及直屬單位代表，北京等有關地區(qū)醫(yī)療器械技術審評機構、檢驗機構代表，相關協會、學會代表參會。