美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出警告稱,一些乙肝患者在服用突出的價格昂貴的丙肝藥物之后出現(xiàn)了乙肝復發(fā)的風險。
該機構要求至少九款直接抗病毒原研藥在說明書中給出警告程度最嚴重的黑箱警告。這九種藥物包括吉利德科學公司的Sovaldi和Harvoni、艾伯維的ViekiraPak以及默克公司的Zepatier。
這些較新的丙肝藥物能夠實現(xiàn)90%或以上的治愈率,而舊藥物的治愈率為65%。兩類藥物都必須服用長達一年。
美國FDA表示,2013年11月22日至2016年7月18日期間發(fā)現(xiàn)了24例乙肝復發(fā)的案例。這些案例要么是患者向該機構報告的,要么是在醫(yī)學文件中發(fā)現(xiàn)的。其中一個案例中,兩名患者死亡,一名患者需要進行肝移植手術。乙肝復發(fā)未列在這些藥物向美國FDA申請上市時遞交的臨床試驗副作用中。
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