北京、上海、廣州等地的公立三甲醫(yī)院及第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在臨床診斷中違規(guī)使用賽默飛世爾公司（以下簡(jiǎn)稱“賽默飛公司”）未經(jīng)注冊(cè)的過(guò)敏源體外診斷試劑Phadia產(chǎn)品一事繼續(xù)發(fā)酵。

　　近日，北京市朝陽(yáng)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的一位負(fù)責(zé)人告訴《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者，該單位已對(duì)中日友好醫(yī)院正式立案調(diào)查，案由即為該醫(yī)院在“過(guò)去數(shù)年中”大規(guī)模使用未經(jīng)注冊(cè)的Phadia試劑于臨床診斷中。“由于案情復(fù)雜，取證等工作量較大，目前該案已申請(qǐng)延期。”該負(fù)責(zé)人表示。

　　冰山一角

　　北京協(xié)和醫(yī)院、上海兒童醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所，以及中日友好醫(yī)院，這些醫(yī)院違規(guī)使用未經(jīng)注冊(cè)的Phadia試劑的曝光或許僅僅揭開(kāi)了賽默飛公司龐大灰色產(chǎn)業(yè)鏈的冰山一角。

　　據(jù)曾經(jīng)供職于該公司的知情人士透露，賽默飛公司過(guò)敏源產(chǎn)品計(jì)有670種，其中僅28種有證。無(wú)證Phadia試劑價(jià)格在30至70美元之間。銷售方面，該公司將中國(guó)地區(qū)劃分成了（華）北區(qū)、（華）東區(qū)、（華）南區(qū)、西南區(qū)、東北區(qū)、西北六個(gè)大區(qū)。2012年P(guān)hadia試劑及檢測(cè)設(shè)備全國(guó)銷售總額稅前為248.2萬(wàn)美元，2013年為226.4萬(wàn)美元，2014年更是達(dá)到了410.6萬(wàn)美元。三年合計(jì)885.2萬(wàn)美元，折合人民幣5842.3萬(wàn)元。

　　值得注意的是，賽默飛公司原本并非醫(yī)藥企業(yè)，直到2011年，其才開(kāi)始介入專業(yè)診斷領(lǐng)域。賽默飛公司銷售的無(wú)證試劑Phadia并非該公司自主研發(fā)產(chǎn)品，而是通過(guò)并購(gòu)獲得。2010年，致力于過(guò)敏、哮喘和自身免疫性診斷的瑞典醫(yī)藥企業(yè)PhadiaAB（原名Pharmacia，后更名為PhadiaAB）通過(guò)全資子公司AllergonAB收購(gòu)了其在中國(guó)最大的總代理經(jīng)銷商南京維康樂(lè)貿(mào)易實(shí)業(yè)公司。2011年8月，賽默飛公司完成了對(duì)PhadiaAB的收購(gòu)，同時(shí)成為南京維康樂(lè)的控股母公司。順理成章，賽默飛中國(guó)也全盤接收了原來(lái)PhadiaAB全部的在華業(yè)務(wù)。

　　此后數(shù)年間，賽默飛從Phadia產(chǎn)品中獲取了豐厚的回報(bào)。Phadia試劑直到2016年4月15日才正式全面停售。

　　據(jù)該知情人士透露，從2011年8月到2016年4月，在4年多的時(shí)間里，除2013年因處罰有小幅回落外，無(wú)證試劑的銷售額以年均40%以上的速度增長(zhǎng)。其中很大一部分更是通過(guò)借貨協(xié)議轉(zhuǎn)化為了應(yīng)收賬款。“因?yàn)樵噭](méi)有證，所以經(jīng)銷商就與醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議，先通過(guò)借貨的方式出貨，等到該試劑取得注冊(cè)后再回收貨款。”該知情人士說(shuō)。

　　此外，如此高增速的發(fā)展使賽默飛公司對(duì)其經(jīng)銷體系的控制亦幾近失效。記者掌握的材料顯示，該公司經(jīng)銷商名錄下的青島科泰醫(yī)療科技有限公司、河南科隆科技股份有限公司、佛山市大翔醫(yī)藥有限公司——均不存在于全國(guó)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中。賽默飛公司明顯未對(duì)經(jīng)銷商的資質(zhì)進(jìn)行核實(shí)，其無(wú)證試劑的去向成謎。

　　監(jiān)管漏洞

　　2011年到2016年，既是賽默飛公司無(wú)證Phadia試劑迅速占領(lǐng)體外診斷市場(chǎng)的時(shí)期，同時(shí)也是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）印發(fā)《關(guān)于醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》，加大對(duì)無(wú)證試劑監(jiān)管打擊力度的時(shí)期。

　　而令人疑惑的是，賽默飛無(wú)證Phadia試劑是如何“頂風(fēng)作案”，實(shí)現(xiàn)逆勢(shì)迅猛增長(zhǎng)的？

　　據(jù)知情人士表示，其或許和上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“浦東市監(jiān)局”）的監(jiān)管漏洞有關(guān)。2014年1月1日，由原上海市工商行政管理局浦東新區(qū)分局、上海市浦東新區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局浦東新區(qū)分局合并而來(lái)的浦東市監(jiān)局正式運(yùn)行。該單位沿襲上述三家單位的功能職責(zé)，并在賽默飛無(wú)證試劑的認(rèn)定、召回和追責(zé)中扮演著監(jiān)管角色。

　　在相關(guān)試劑的召回過(guò)程中，浦東市監(jiān)局未做任何公開(kāi)說(shuō)明，賽默飛公司亦未做召回公示。

　　眾所周知，2014年10月1日新版《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》生效前，未注冊(cè)試劑可以“僅供研究”的名義進(jìn)行銷售，但前提是“說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽上必須注明‘僅供研究，不用于臨床診斷’”。

　　而事實(shí)上，賽默飛公司在《關(guān)于免疫診斷試劑銷售情況的說(shuō)明》一文中亦承認(rèn)，該公司僅在Phadia試劑的產(chǎn)品包裝上標(biāo)注帶“僅供研究，不用于臨床診斷”字樣的中文標(biāo)簽，其未附中文說(shuō)明書(shū)。這一違規(guī)行為直到2015年8月才被浦東市監(jiān)局察覺(jué)并作出反應(yīng)。浦東市監(jiān)局向前者遞出《上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令改正通知書(shū)》（浦市監(jiān)案責(zé)改字【2015】115010號(hào)），要求賽默飛公司“對(duì)已銷售的過(guò)敏原研究用試劑進(jìn)行召回，對(duì)召回后及庫(kù)存的上述產(chǎn)品用中文標(biāo)明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠廠名、廠址、進(jìn)口商或經(jīng)銷商名稱、地址以及失效日期，附上中文說(shuō)明書(shū)”。

　　但蹊蹺的是，賽默飛公司官網(wǎng)上，浦東市監(jiān)局官網(wǎng)上都沒(méi)有上述公開(kāi)召回。而根據(jù)相關(guān)規(guī)定，浦東市監(jiān)局有責(zé)任向社會(huì)公眾通報(bào)該事項(xiàng)。

　　2014年10月1日新版《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》刪去了原來(lái)“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽必須注明‘僅供研究，不用于臨床診斷’的字樣”的條紋。

　　浦東市監(jiān)局據(jù)此在《行政復(fù)議答復(fù)書(shū)》中辯稱，“根據(jù)2014年6月（系浦東市監(jiān)局筆誤，應(yīng)為10月）之前的相關(guān)規(guī)定，僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)；根據(jù)2014年6月之后的規(guī)定，僅用于研究，不用于臨床診斷的產(chǎn)品不在醫(yī)療器械定義的范疇內(nèi)，不屬于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。”

　　如果因?yàn)樵噭┎蛔雠R床診斷而不屬于浦東市監(jiān)局的管轄，那么市監(jiān)局是否有必要先對(duì)試劑的流通及用途做出監(jiān)管，保證其沒(méi)有被用于臨床診斷？事實(shí)上，根據(jù)浦東市監(jiān)局自身對(duì)無(wú)證試劑使用情況的調(diào)查，市監(jiān)局根本無(wú)法掌握真實(shí)情況。

　　雖然Phadia產(chǎn)品通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認(rèn)證，但是其流通于中國(guó)市場(chǎng)并應(yīng)用于臨床診斷還是應(yīng)該得到CFDA的許可。截至本稿刊發(fā)，賽默飛公司及浦東市監(jiān)局均采取了回避的態(tài)度。賽墨飛公司給記者的回復(fù)函中稱，“今年年初，公司發(fā)現(xiàn)若干已簽署科研協(xié)議的客戶仍將部分科研用試劑用于臨床診斷。為了確保業(yè)務(wù)合規(guī)，經(jīng)考慮后最終決定，自2016年4月起，終止科研用過(guò)敏原試劑產(chǎn)品的進(jìn)口和銷售。”

　　另外，對(duì)經(jīng)銷商的選擇有嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某绦颍⒂幸惶仔兄行У谋O(jiān)督管理方法。

　　在該回復(fù)函中，賽默飛第一次公開(kāi)承認(rèn)其銷售的試劑被用于臨床診斷。這意味著，它和企業(yè)之前簽的科研協(xié)議和告知函都是沒(méi)有約束力的，并沒(méi)有盡到監(jiān)督的責(zé)任。