國家食品藥品監(jiān)管總局27日發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2015年度）》顯示，2015年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到死亡可疑醫(yī)療器械不良事件報告184份，嚴重傷害可疑醫(yī)療器械不良事件報告47065份，共計47249份，比2014年增長了15.2%。

　　不良事件報告涵蓋所有醫(yī)療器械類別

　　2015年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及三類醫(yī)療器械的報告為133548份，占總報告數(shù)的41.6%；涉及二類醫(yī)療器械的報告126284份，占總報告數(shù)的39.3%。數(shù)據(jù)顯示，涉及三類和二類醫(yī)療器械的報告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合。

　　按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2015年全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告共涉及43類產(chǎn)品，涵蓋所有醫(yī)療器械類別。

　　醫(yī)用高分子材料及制品排名最高

　　報告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類別依次為：醫(yī)用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，物理治療設備，植入材料和人工器官，醫(yī)用電子儀器設備，普通診察器械，手術室、急救室、診療室設備及器具，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備和臨床檢驗分析儀器。

　　記者了解到，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，用于疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解等。

　　醫(yī)療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。