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百時美PD-1免疫療法Opdivo關鍵III期臨床治療頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）大獲成功

2016-04-21 來源：健客網社區(qū)  標簽： 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要：在隨機化的患者中，72%（260例）評估了PD-L1表達狀態(tài)。PD-L1表達率在各個亞組平衡。該研究中，Opdivo在整個患者群體中均表現改善的生存期，無論PD-L1表達水平。該研究中，Opdivo的安全性與以往研究一致。

　　今年2月，百時美施貴寶（BMS）對外宣布其在研PD-1免疫療法Opdivo治療鉑難治復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）的一項關鍵III期臨床研究（CheckMate-141），因療效特別顯著而提前終止。獨立數據監(jiān)測委員會（DMC）對研究數據進行評估后認為，與對照組相比，Opdivo治療組在總生存期（OS）方面具有顯著優(yōu)越性。近日，百時美在2016年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年度會議上公布了該項研究的詳細數據，根據該研究結果，Opdivo是首個也是唯一一個治療頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）相對標準護理可顯著改善總生存的PD-1免疫療法。

　　CheckMate-141是一項開放標簽、隨機III期研究，涉及361例鉑難治復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者，研究中，患者以2:1的比例隨機分配至Opdivo（3mg/kg，每2周一次靜脈注射）或研究者選定的3種標準護理方案（西妥昔單抗/甲氨蝶呤/多西他賽）治療，直至疾病進展或不可接受的毒性作用所致的停藥。該研究的主要終點是總生存期（OS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS）。

　　研究數據顯示，與對照組相比，Opdivo治療組死亡風險顯著降低30%，中位總生存期顯著延長（中位OS：7.5個月vs5.1個月，p=0.0101）。Opdivo治療組一年存活率為36%，對照組為16.6%。

　　此外，該研究還通過口咽部腫瘤HPV狀態(tài)及PD-L1表達狀態(tài)評估了Opdivo相對于對照方案的療效。該研究中，Opdivo在整個患者群體中均表現改善的生存期，無論HPV狀態(tài)。HPV陽性狀態(tài)與更大幅度的Opdivo治療受益相關。在HPV陽性患者中，Opdivo治療組中位OS為9.1個月，對照組為4.4個月；在HPV陰性患者中，Opdivo治療組中位OS為7.5個月，對照組為5.8個月。

　　在隨機化的患者中，72%（260例）評估了PD-L1表達狀態(tài)。PD-L1表達率在各個亞組平衡。該研究中，Opdivo在整個患者群體中均表現改善的生存期，無論PD-L1表達水平。該研究中，Opdivo的安全性與以往研究一致。

　　頭頸部癌是全球第七大最常見癌癥，每年增加40萬-60萬新病例，每年死亡22.3萬-30萬例。轉移性IV階段頭頸部癌的5年生存率不足4%。據估計，頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）約占全部頭頸部癌病例的90%，預計在2012-2022年的全球發(fā)病率將增加17%。SCCHN的風險因素包括吸煙和飲酒，而在歐洲和北美，人類乳頭狀瘤病毒（HPV）感染導致的口咽部SCCHN正呈上升趨勢。

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