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法國臨床試驗(yàn)死亡事件疑問重重

2016-02-03 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:正在開發(fā)Bia10-2474藥物的葡萄牙制藥公司Bial和法國醫(yī)學(xué)研究中心Biotrial之前獲得法國衛(wèi)生部的批準(zhǔn)開展這次臨床試驗(yàn),如今遭受嚴(yán)厲批評,而且一項(xiàng)針對此事件的調(diào)查也在開展中。

  圍繞著一名健康志愿者近期在法國雷恩市參加一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)中死亡的疑問持續(xù)發(fā)酵。

  正在開發(fā)Bia10-2474藥物的葡萄牙制藥公司Bial和法國醫(yī)學(xué)研究中心Biotrial之前獲得法國衛(wèi)生部的批準(zhǔn)開展這次臨床試驗(yàn),如今遭受嚴(yán)厲批評,而且一項(xiàng)針對此事件的調(diào)查也在開展中。

  作為法國國家藥物安全機(jī)構(gòu)的國家醫(yī)藥保健品安全署(ANSM)于1月27月發(fā)布的新信息表明高劑量組的所有病人在1月6日的周三同一時(shí)間開始服用這一劑量(每天50mg)的藥物。

  這違反了歐洲藥品管理局人類用藥委員會(huì)2007年制定的I期臨床試驗(yàn)指導(dǎo)意見,而這些指導(dǎo)意見建議在人I期臨床試驗(yàn)中,在逐步增加用藥劑量之前應(yīng)在參與者之間留下足夠的時(shí)間空隙以便降低風(fēng)險(xiǎn)。

  這些指導(dǎo)意見是基于分析2006年英國一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)中的一起安全事件的原因和風(fēng)險(xiǎn)因子后制定的。這一分析已證實(shí)在治療下一名參與研究的病人之前增加觀察時(shí)間能夠顯著地降低發(fā)生重大安全事件或一些系列安全事件的風(fēng)險(xiǎn)。

  在英國那次安全事件近10年后,這次發(fā)生在雷恩市的臨床事件讓人們提出這樣的一個(gè)問題:僅僅遵守這些最佳的臨床實(shí)踐是否能夠預(yù)防或減輕這種后果。目前,在這些住院的病人當(dāng)中,至少有4人經(jīng)成像分析確認(rèn)遭受大腦損傷。

  ANSM在網(wǎng)站上公布了這次臨床試驗(yàn)中所使用的藥物的臨床前和早期臨床測試的時(shí)間表。它概括了之前的四組每組8名病人的測試結(jié)果,其中每組劑量增加,從2.5mg增加至20mg,每組病人服用多劑。這些公布的文件指出在之前任何一次臨床試驗(yàn)中,并沒有不良反應(yīng)報(bào)告給ANSM。

  1月6日,星期三,參加第五組的8名男性服用了一劑50mg的這種試驗(yàn)性藥物,這一時(shí)間是第四組試驗(yàn)結(jié)束后的19天。1月10日,星期天,服用這50mg劑量后的第五天,第一個(gè)病人開始表現(xiàn)出神經(jīng)癥狀,這一癥狀起初曾被認(rèn)為是中風(fēng)。當(dāng)天晚上,這名病人就住院了。

  1月11日,星期一,剩下的7名病人在早上服用了他們的第六劑50mg的藥物。然而在醫(yī)院里,那名住院的病人病情惡化,陷入昏迷。根據(jù)ANSM文件中的記載,到那時(shí),Bial公司和Biotrial醫(yī)學(xué)研究中心才決定停止這次臨床試驗(yàn)。

  然而,早期的報(bào)道指出,在星期三(1月6日)和下周五之間,接受這種試驗(yàn)性藥物治療的剩下的7名病人當(dāng)中,有5人也住院了;未住院的那兩名病人接受安慰劑治療。ANSM的聲明指出Biotrial醫(yī)學(xué)研究中心曾在1月14日星期四將這些不良反應(yīng)匯報(bào)給ANSM。

  調(diào)查正在進(jìn)行中

  根據(jù)《巴黎人日報(bào)》報(bào)紙的報(bào)道,人們正在對Bial這家制藥公司提出疑問。

  該報(bào)紙指出,這家“葡萄牙制藥行業(yè)的旗艦公司”創(chuàng)建于1924年,如今在全世界有950名員工。根據(jù)路透社提供的數(shù)據(jù),它在58個(gè)國家銷售藥物,2014年,它的銷售額達(dá)到2億歐元。

  在這些新的影響極為負(fù)面的新聞傳出后,葡萄牙衛(wèi)生部長AdalbertoCamposFernandes以個(gè)人的名義在媒體上為這家公司辯護(hù)。

  然而,這家報(bào)紙進(jìn)一步報(bào)道,“一項(xiàng)反腐敗調(diào)查正在開展。Bial公司涉嫌賄賂至少500名醫(yī)生,讓他們開它的藥物。去年夏天,已發(fā)出搜查令搜查它的總部和其他的幾個(gè)場所。大約15名員工和一家健康咨詢公司似乎牽涉其中。”

  在這三家機(jī)構(gòu)---Bial公司、Biotrial醫(yī)學(xué)研究中心和ANSM---中,Bial公司有最有機(jī)會(huì)接觸到這些與臨床試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)。

  正在進(jìn)行的調(diào)查將要解決下面的四大問題:

  Bial公司是否將所有它獲得的臨床前數(shù)據(jù)提交給ANSM?

  隨著這次I期臨床試驗(yàn)的開展,Bial公司和Biotrial醫(yī)學(xué)研究中心如何共同進(jìn)行監(jiān)控和分析,特別劑量選擇、劑量遞增、這些病人之間的服藥時(shí)間間隔和耐受水平,以及實(shí)際上由4項(xiàng)研究組成的這次I期臨床試驗(yàn)中的多個(gè)子測試?

  Bial公司和Biotrial醫(yī)學(xué)研究中心是否告訴這些受害者入住的雷恩大學(xué)醫(yī)院治療他們所需的所有相關(guān)信息?

  為什么Bial公司和/或Biotrial醫(yī)學(xué)研究中心要等到1月14日星期四才向法國衛(wèi)生部通報(bào),即便1月10日星期日下午晚些時(shí)候,一名住院的男性患者已經(jīng)腦死亡,以及四名其他的患者自從1月11日星期一以來一直經(jīng)歷嚴(yán)重的潛在不可逆的神經(jīng)問題?

  Biotrial醫(yī)學(xué)研究中心是由它現(xiàn)在的首席執(zhí)行官Jean-MarcGandon于1989年創(chuàng)建,是法國四家專門從事I期臨床試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室中最大的一家。它有55,000名登記在錄的志愿者,同時(shí)開展20到25項(xiàng)臨床試驗(yàn)。根據(jù)《法蘭西西部》報(bào)紙的報(bào)道,它的營業(yè)額是3.5億歐元,其中90%源自出口業(yè)務(wù)。它的大多數(shù)客戶,如Bial公司,都來自法國以外的地方。

  然而,即便對Bial公司而言,成功簽下像這樣的合同協(xié)議并不常見。這次臨床試驗(yàn)涉及至少128人。即便將參加費(fèi)(顯然是最便宜的那一部分)排除在外,每名臨床試驗(yàn)參加者的成本也是比較高的,包括多種臨床檢查和生物學(xué)檢測,藥物和其代謝物用量,所需的計(jì)算、藥動(dòng)力學(xué)分析和藥物學(xué)分析,以及I期臨床試驗(yàn)中心本身的運(yùn)營預(yù)算。

  這種預(yù)算是非常重要的,這份合同也很吸引人,特別是這家公司正在大西洋的另一邊(尤其是在美國)擴(kuò)大業(yè)務(wù)。

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